Come vengono classificati i dispositivi?
Il dispositivo medico indonesiano e il sistema di classificazione IVD è in gran parte informato dai framework Global Harmonization Task Force (GHTF) e Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). Lo schema combina concetti da entrambi i quadri per classificare dispositivi e IVD secondo il loro livello di rischio da basso a alto: Classe A, Classe B, Classe C & Classe D.
Se il dispositivo è un rischio più elevato e più complesso, puoi aspettarti ulteriori requisiti di documentazione per supportare i requisiti di dati clinici, test e validazione necessari per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del tuo dispositivo. I requisiti di etichettatura e IFU si espandono anche per dispositivi di rischio più elevati.
Titoli di classificazione dei dispositivi medici in Indonesia
I dispositivi medici e i IVD sono classificati in quattro livelli:
- Classe A, basso livello di rischio per l'utente, il paziente o il pubblico (ad esempio, i cerotti e i guanti di esame).
- Classe B, livello di rischio moderato all'utente, al paziente o al pubblico (ad esempio, monitor di pressione sanguigna e termometri).
- Classe C, utente a livello di rischio moderato, paziente o pubblico (ad esempio strumenti elettrochirurgici e cateteri); e
- Classe D, alto livello di rischio per utenti, pazienti o pubblici (ad esempio, pacemaker e sostituzioni articolari).
Gruppo di dispositivi medici in Indonesia
I dispositivi medici possono essere raggruppati in una domanda per la registrazione. In generale, i principi di raggruppamento includono:
- Stesso uso destinato;
- Utilizzato in combinazione per ottenere l'uso previsto; o
- Similità nei prodotti per semplificare i permessi di distribuzione.
Ci sono diverse categorie di raggruppamento con specifiche esigenze di raggruppamento. Per esempio, i requisiti di raggruppamento per una famiglia di dispositivi che sono simili nel loro uso previsto sono diversi rispetto a un sistema di dispositivi, che sono destinati ad essere utilizzati insieme. È importante considerare diversi requisiti di etichettatura e IFU che si applicano a diverse categorie di raggruppamento.
