Classificazione dei dispositivi medici in Indonesia

Come vengono classificati i dispositivi?

Il sistema di classificazione dei dispositivi medici e degli IVD in Indonesia si basa in gran parte sui framework della Global Harmonization Task Force (GHTF) e dell'Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). Lo schema combina elementi di entrambi i framework per classificare i dispositivi medici e gli IVD in base al loro livello di rischio, dal più basso al più alto: Classe A, Classe B, Classe C e Classe D.

Se il vostro dispositivo presenta un livello di rischio più elevato e una maggiore complessità, è previsto un incremento dei requisiti documentali a supporto dei dati clinici, dei test e dei processi di convalida necessari per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia. Anche i requisiti relativi all'etichettatura e alle istruzioni per l'uso (IFU) si fanno più complessi per i dispositivi a rischio più elevato.

Livelli di classificazione dei dispositivi medici in Indonesia

I dispositivi medici e gli IVD sono classificati in quattro livelli:

• Classe A, basso livello di rischio per l'utente, il paziente o la salute pubblica (ad esempio, cerotti e guanti da esame).
• Classe B, livello di rischio moderato per l'utente, il paziente o la salute pubblica (ad esempio, misuratori di pressione e termometri).
• Classe C, livello di rischio medio-alto per l'utente, il paziente o la salute pubblica (ad esempio, strumenti elettrochirurgici e cateteri); e
• Classe D, alto livello di rischio per l'utente, il paziente o la salute pubblica (ad esempio, pacemaker e protesi articolari).

Raggruppamento dei dispositivi medici in Indonesia

I dispositivi medici possono essere raggruppati in un'unica domanda di registrazione. In generale, i principi di raggruppamento includono:

• Stessa destinazione d'uso;
• Utilizzo in combinazione per raggiungere la destinazione d'uso prevista; o
• Somiglianza tra i prodotti per semplificare l'ottenimento delle autorizzazioni alla distribuzione.

Esistono diverse categorie di raggruppamento, ciascuna con requisiti specifici. Ad esempio, i requisiti di raggruppamento per una famiglia di dispositivi simili per destinazione d'uso differiscono da quelli previsti per un sistema di dispositivi, destinati ad essere utilizzati insieme. È fondamentale considerare i diversi requisiti di etichettatura e IFU che si applicano a ciascuna categoria di raggruppamento.