Classificazione dei dispositivi medici in Indonesia

Come vengono classificati i dispositivi?

Il sistema di classificazione dei dispositivi medici e IVD dell'Indonesia si basa ampiamente sui framework della Global Harmonization Task Force (GHTF) e dell'Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). Il sistema combina i concetti di entrambi i framework per classificare i dispositivi e gli IVD in base al loro livello di rischio da basso ad alto: Classe A, Classe B, Classe C e Classe D.

Se il dispositivo è a rischio più elevato e più complesso, occorre prevedere requisiti documentali maggiori a supporto dei dati clinici, delle prove e della validazione necessari a dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Anche i requisiti di etichettatura e IFU si ampliano per i dispositivi a rischio più elevato.

Livelli di classificazione dei dispositivi medici in Indonesia

I dispositivi medici e gli IVD sono classificati in quattro livelli:

• Classe A, livello di rischio basso per l'utente, il paziente o il pubblico (ad es. cerotti e guanti da esplorazione).
• Classe B, livello di rischio moderato per l'utente, il paziente o il pubblico (ad es. misuratori di pressione e termometri).
• Classe C, livello di rischio moderato-alto per l'utente, il paziente o il pubblico (ad es. strumenti elettrochirurgici e cateteri); e
• Classe D, livello di rischio alto per l'utente, il paziente o il pubblico (ad es. pacemaker e protesi articolari).

Raggruppamento dei dispositivi medici in Indonesia

I dispositivi medici possono essere raggruppati in un'unica domanda di registrazione. In generale, i principi di raggruppamento includono:

• Stessa destinazione d'uso;
• Utilizzo in combinazione per raggiungere la destinazione d'uso; o
• Similarità tra prodotti per semplificare i permessi di distribuzione.

Esistono diverse categorie di raggruppamento con requisiti di raggruppamento specifici. Ad esempio, i requisiti di raggruppamento per una famiglia di dispositivi con destinazione d'uso simile sono diversi da quelli per un sistema di dispositivi, concepiti per essere usati insieme. È importante considerare i diversi requisiti di etichettatura e IFU che si applicano alle differenti categorie di raggruppamento.

Autorità regolatoria e fonte di verità

Questo servizio si colloca all'interno dei requisiti attuali gestiti da l'autorità regolatoria competente. Utilizzare tale voce del glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; utilizzare questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici dell'attività.