US FDA (US Food and Drug Administration)

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è l'autorità federale di regolamentazione responsabile di garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità di dispositivi medici, diagnostici in vitro (IVD), farmaci, vaccini, prodotti biologici, emoderivati, alimenti, integratori alimentari, cosmetici, prodotti elettronici che emettono radiazioni e prodotti a base di tabacco. La FDA opera sotto il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani. L'agenzia applica il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938 e i relativi emendamenti successivi. Inoltre, la FDA elabora linee guida per favorire la coerenza normativa e pubblica nuovi regolamenti e norme nel Federal Register, che vengono codificati nel Code of Federal Regulations (CFR) una volta definitivi.

Una volta che i prodotti sono immessi sul mercato, la FDA ne monitora le prestazioni attraverso la sorveglianza post-market, i sistemi di segnalazione degli eventi avversi, i richiami e gli avvisi di sicurezza. L'agenzia impone il rispetto delle Good Manufacturing Practices (GMP) effettuando ispezioni presso gli stabilimenti negli Stati Uniti e all'estero per garantire la conformità al Regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR), che entrerà in vigore il 2 febbraio 2026. Inoltre, la FDA disciplina le sperimentazioni cliniche, supervisiona l'etichettatura e la pubblicità dei prodotti, e collabora con la US Customs and Border Protection per controllare l'importazione e l'esportazione delle merci regolamentate.

Quando è stata istituita l'FDA degli Stati Uniti?

L'FDA degli Stati Uniti ha iniziato le sue attività di regolamentazione nel 1906, in seguito all'approvazione del Pure Food and Drugs Act. È stata ufficialmente denominata US FDA nel 1930.

Qual è la differenza tra l'FDA degli Stati Uniti e il Center for Devices and Radiological Health (CDRH)?

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) è il centro interno all'FDA responsabile della supervisione dei dispositivi medici. Questo incarico comprende la valutazione pre-market dei dispositivi medici al fine di valutarne la sicurezza e l'efficacia prima che possano essere commercializzati. A seconda della classe di rischio, per la maggior parte dei dispositivi è richiesta la presentazione di una Premarket Notification 510(k) per la valutazione. Per i dispositivi a rischio più elevato è invece necessaria una più complessa procedura di Premarket Approval (PMA).

L'FDA degli Stati Uniti applica delle tariffe?

Sì, l'FDA degli Stati Uniti applica delle tariffe per le domande relative ai dispositivi medici (sottomissioni PMA e 510(k)) e per le registrazioni annuali degli stabilimenti, al fine di integrare i fondi stanziati dal Congresso per i propri costi operativi. Le piccole imprese possono avere diritto a tariffe ridotte. Le tariffe vengono aggiornate annualmente dal Congresso degli Stati Uniti; le tariffe correnti (user fees) sono consultabili qui.

Come posso contattare l'FDA degli Stati Uniti?

Il modo migliore per contattare l'FDA degli Stati Uniti dipende dalla natura del quesito. Per informazioni di carattere generale o per segnalare problemi relativi a un prodotto, è possibile contattare l'FDA telefonicamente al numero 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Per inviare una segnalazione online, è possibile visitare il Safety Reporting Portal tramite la piattaforma SmartHub.

Sito web: US FDA
Indirizzo: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Telefono: (800) 638-2041
E-mail: DICE@fda.hhs.gov