L'US Food and Drug Administration (FDA) è l'autorità federale di regolamentazione responsabile per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei dispositivi medici, la diagnostica in vitro (IVD), i farmaci, i vaccini, le biologiche, i prodotti del sangue, i prodotti alimentari, gli integratori alimentari, i cosmetici, i prodotti elettronici e i prodotti del tabacco. La FDA opera sotto il Dipartimento di Salute e Servizi Umani. Esso applica la legge federale sull'alimentazione, la droga e la cosmetica del 1938, insieme a modifiche successive. La FDA sviluppa documenti di orientamento per sostenere la coerenza normativa e pubblica nuovi regolamenti e regole nel Registro federale, che sono codificati nel Codice dei regolamenti federali (CFR) quando diventano finali.
Una volta che i prodotti sono sul mercato, la FDA assicura le loro prestazioni attraverso la sorveglianza post-mercato, avversi sistemi di segnalazione eventi, richiamamenti e avvisi di sicurezza. Applica Good Manufacturing Practices (GMP) ispezionando strutture negli Stati Uniti e all'estero per garantire il rispetto della Regolamento del sistema di gestione della qualità (QMSR), che si applica dal 2 febbraio 2026. L'agenzia regola anche studi clinici, supervisiona l'etichettatura e la pubblicità dei prodotti, e lavora con US Customs and Border Protection per controllare l'importazione e l'esportazione di merci regolamentate.
Quando è stato stabilito la FDA degli Stati Uniti?
La FDA degli Stati Uniti ha iniziato le attività regolamentari nel 1906 quando il Pure Food and Drugs Act è stato approvato. È stato chiamato la FDA degli Stati Uniti nel 1930.
Qual è la differenza tra la FDA degli Stati Uniti e il Centro per Dispositivi e Salute Radiologica?
Il Centro di Dispositivi e Salute Radiologica (CDRH) è il centro all'interno della FDA responsabile della supervisione del dispositivo medico. Questo include revisione pre-mercato dei dispositivi medici valutare la sicurezza e l'efficacia prima che possano essere commercializzati. La maggior parte dei dispositivi sono tenuti a presentare un Notifica di mercato 510(k) per la revisione, a seconda della loro classificazione dei rischi. La maggior parte dei dispositivi ad alto rischio sono tenuti a presentare un più ampio Approvazione del mercato (PMA).
US FDA spese?
Sì, le spese della FDA degli Stati Uniti per le applicazioni di dispositivi medici (PMA e 510(k) presentazioni) e le iscrizioni annuali di stabilimento per integrare il finanziamento congressuale dei suoi costi operativi. Le piccole imprese possono beneficiare di tasse ridotte. Le tariffe sono aggiornate ogni anno dal Congresso degli Stati Uniti; le tariffe degli utenti attuali possono essere trovate Qui..
Come posso contattare la FDA degli Stati Uniti?
Il modo migliore per contattare la FDA degli Stati Uniti dipende dalla natura della vostra richiesta. Se avete una richiesta generale o bisogno di segnalare un problema di prodotto, contattare la FDA per telefono al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Per segnalare un problema di prodotto online, visitare il Portale di segnalazione di sicurezza tramite SmartHub.
Sito web:US FDA Indirizzo: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993 638-2041 E-mail:DICE@fda.hhs.gov