FDA statunitense (US Food and Drug Administration)

La Food and Drug Administration statunitense (FDA) è l'autorità regolatoria federale responsabile di garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), dei prodotti farmaceutici, dei vaccini, dei prodotti biologici, degli emoderivati, degli alimenti, degli integratori alimentari, dei cosmetici, dei prodotti elettronici che emettono radiazioni e dei prodotti del tabacco. La FDA opera nell'ambito del Department of Health and Human Services. Applica il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938, unitamente ai successivi emendamenti. La FDA elabora documenti di linea guida per supportare la coerenza regolatoria e pubblica nuovi regolamenti e norme nel Federal Register, che vengono codificati nel Code of Federal Regulations (CFR) una volta divenuti definitivi.

Una volta che i prodotti sono sul mercato, la FDA ne garantisce le prestazioni attraverso la sorveglianza post-commercializzazione, i sistemi di segnalazione degli eventi avversi, i richiami e gli avvisi di sicurezza. Applica i requisiti di fabbricazione vigenti ispezionando gli stabilimenti negli Stati Uniti e all'estero per verificarne la conformità al Quality Management System Regulation (QMSR), in vigore da febbraio 2, 2026. Consulta la nostra panoramica del servizio di conformità al QMSR statunitense per il supporto all'implementazione. L'agenzia disciplina inoltre le sperimentazioni cliniche, sovrintende all'etichettatura e alla pubblicità dei prodotti e collabora con la US Customs and Border Protection per controllare l'importazione e l'esportazione delle merci regolamentate.

Quando è stata istituita la FDA statunitense?

La FDA statunitense ha iniziato le attività regolatorie nel 1906, quando è stato approvato il Pure Food and Drugs Act. È stata denominata FDA statunitense nel 1930.

Qual è la differenza tra la FDA statunitense e il Center for Devices and Radiological Health?

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) è il centro all'interno della FDA responsabile della sorveglianza sui dispositivi medici. Ciò include la valutazione pre-commercializzazione dei dispositivi medici per valutarne la sicurezza e l'efficacia prima che possano essere commercializzati. Per la maggior parte dei dispositivi è richiesta la presentazione di una notifica pre-commercializzazione 510(k) ai fini della revisione, a seconda della loro classificazione di rischio. Per la maggior parte dei dispositivi ad alto rischio è richiesta la presentazione di una più approfondita approvazione pre-commercializzazione (PMA).

La FDA statunitense richiede il pagamento di tariffe?

Sì, la FDA statunitense richiede il pagamento di tariffe per le domande relative ai dispositivi medici (domande PMA e sottomissioni 510(k)) e per le registrazioni annuali degli stabilimenti, al fine di integrare i finanziamenti del Congresso per i propri costi operativi. Le piccole imprese possono beneficiare di tariffe ridotte. Le tariffe vengono aggiornate annualmente dal Congresso degli Stati Uniti; le tariffe utente correnti sono consultabili qui.

Come posso contattare la FDA statunitense?

Il modo migliore per contattare la FDA statunitense dipende dalla natura della richiesta. In caso di quesiti generali o se è necessario segnalare un problema relativo a un prodotto, contattare la FDA telefonicamente al numero 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Per segnalare un problema relativo a un prodotto online, visitare il Safety Reporting Portal tramite SmartHub.

Sito web: FDA statunitense
Indirizzo: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Telefono: (800) 638-2041
E-mail: DICE@fda.hhs.gov