Che cos'è l'approvazione premarket FDA (PMA) per dispositivi medici?
Premarket Approval (PMA) è il US FDA Il percorso normativo più rigoroso per i dispositivi medici. È richiesto per i dispositivi di classe III, che includono prodotti che supportano o sostengono la vita umana, sono impiantati, o presentano potenziale rischio irragionevole di malattia o lesioni.
A differenza di 510(k) processo, che si basa sull'equivalenza sostanziale a un dispositivo esistente, PMA richiede prove scientifiche approfondite per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo prima che possa essere commercializzato negli Stati Uniti. Le sottomissioni di PMA subiscono rigorose recensioni della FDA e richiedono tempo e risorse significative per prepararsi.
Tra FDA PMA e 510(k) Pathways
La distinzione fondamentale tra un 510(k) e un PMA è la profondità delle prove richieste e il livello di controllo della FDA. A 510(k) dimostra che un dispositivo è sostanzialmente equivalente a un predicato legalmente commercializzato. Un PMA richiede un dossier scientifico molto più completo, spesso comprese le indagini cliniche su larga scala sui soggetti umani.
Il PMA ha quattro fasi di revisione: accettazione, sostanziale, pannello e revisione finale. Durante la revisione del pannello, un comitato consultivo di esperti indipendenti valuta i dati clinici, la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e fornisce raccomandazioni alla FDA. I produttori dovrebbero essere preparati a presentare risposte chiare e basate su prove alle domande di pannello e possono anche avere bisogno di fornire testimoni esperti o rappresentanti tecnici.
La FDA conduce anche ispezioni di impianti come parte del processo di revisione PMA per valutare la conformità del sistema di gestione della qualità, compresi i controlli di progettazione, i processi di produzione e le pratiche di documentazione.
Come sapere se il dispositivo richiede PMA
PMA è generalmente richiesto per la classe III e altri dispositivi ad alto rischio senza un predicato, con alcune eccezioni. Alcuni dispositivi di classe III che utilizzano la tecnologia stabilita possono qualificarsi per il percorso 510(k), che può essere confermato tramite il database di classificazione dei prodotti della FDA, regolamenti CFR, o se il dispositivo è sostanzialmente equivalente ad un dispositivo 510(k).
Per i nuovi dispositivi ad alto rischio senza predicati, l'approvazione PMA è obbligatoria. Tuttavia, alcuni nuovi dispositivi che sono a basso rischio moderato possono essere idonei per il processo De Novo, un percorso che non richiede PMA basato sul basso rischio del dispositivo. FDA Pre-Submission e Q-submission meeting possono chiarire la classificazione del dispositivo e il percorso normativo quando incerto e sono fortemente consigliati di evitare inesatte presentazioni e chiarimenti in anticipo e ottenere pensieri della FDA sui dati da fornire nella presentazione. Questi incontri di interazione sono gratuiti.
Come preparare un successo FDA PMA
Completare un PMA di successo è un progetto a lungo termine che richiede una roadmap strategica. Ecco i passi chiave del progetto per un PMA tradizionale:
- Conferma Classificazione dispositivo FDA: Verificare che il dispositivo sia classificato come Classe III e richiede PMA.
Sviluppare una strategia regolamentare e clinica: Mappa il progetto di studio clinico necessario per generare dati che dimostrano la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi.
Condotto Test non clinici: Eseguire test banco, valutazioni di biocompatibilità e studi sugli animali secondo la guida FDA applicabile e standard riconosciuti.
Procedimento clinico Condurre indagini cliniche ben controllate conforme alla buona pratica clinica (GCP).
*Preparare la documentazione PMA * Compili tutti i dati tecnici, report di studio, dettagli di produzione, etichettatura e valutazioni ambientali nella presentazione PMA.
Submit the PMA to FDA: Inviare elettronicamente il PMA completo tramite il gateway elettronico di sottomissione della FDA, compresi tutti i moduli richiesti.
Controllo completo QMS: La FDA eseguirà un'ispezione per garantire processi conformi, compresi i controlli di progettazione, la validazione dei processi e la gestione dei fornitori.
Preparazione per pannello consultivo: Siate pronti a fornire la testimonianza esperta e domande sul pannello di campo.
L'approvazione PMA è concessa in base alla bozza di etichettatura finale, con etichettatura stampata finale richiesta prima del marketing. La FDA annuncia pubblicamente le approvazioni online con un riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia online e trimestrale nel Registro federale.
