La Food and Drug Administration (FDA) est l'autorité de réglementation fédérale chargée d'assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux, des diagnostics in vitro, des produits pharmaceutiques, des vaccins, des produits biologiques, des produits sanguins, des aliments, des compléments alimentaires, des cosmétiques, des produits électroniques émettant des radiations et des produits du tabac. La FDA relève du ministère de la Santé et des Services humains. Il applique la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques de 1938, ainsi que des modifications subséquentes. La FDA élabore des documents d'orientation pour appuyer l'uniformité de la réglementation et publie de nouveaux règlements et règles dans le Registre fédéral, qui sont codifiés dans le Code of Federal Regulations (CFR) lorsqu'ils deviennent définitifs.
Une fois que les produits sont sur le marché, la FDA assure leur rendement grâce à la surveillance après la mise en marché, aux systèmes de déclaration des événements indésirables, aux rappels et aux alertes de sécurité. Il applique les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en inspectant les installations aux États-Unis et à l'étranger afin d'assurer le respect de la Règlement du système de gestion de la qualité (QMSR), qui s'appliquera à partir du 2 février 2026. L'agence réglemente également les essais cliniques, supervise l'étiquetage des produits et la publicité, et travaille avec les douanes américaines et la protection des frontières pour contrôler l'importation et l'exportation des marchandises réglementées.
Quand la FDA américaine a-t-elle été créée?
La FDA américaine a commencé ses activités réglementaires en 1906 lorsque la loi sur les aliments et drogues purs a été adoptée. Il a été nommé la FDA américaine en 1930.
Quelle est la différence entre la FDA américaine et le Center for Devices and Radiological Health?
Le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH) est le centre de la FDA responsable de la surveillance des dispositifs médicaux. Cela comprend:Examen préalable à la commercialisation des dispositifs médicaux évaluer l'innocuité et l'efficacité avant de pouvoir être commercialisées. La plupart des appareils sont tenus de soumettre une Notification préalable à la commercialisation 510(k) pour examen, selon leur classification des risques. La plupart des appareils à haut risque doivent soumettre une demande plus détaillée.Approbation préalable à la mise en marché (APM).
Est-ce que la FDA américaine facture des frais?
Oui, la FDA des États-Unis facture des frais pour les applications d'instruments médicaux (AMP et 510(k) présentations) et des enregistrements annuels d'établissements pour compléter le financement du congrès de ses coûts de fonctionnement. Les petites entreprises peuvent être admissibles à des frais réduits. Les frais sont mis à jour chaque année par le Congrès américain; les frais d'utilisation actuels peuvent être trouvés ici.
Comment puis-je contacter la FDA américaine?
La meilleure façon de contacter la FDA américaine dépend de la nature de votre requête. Si vous avez une demande générale ou si vous devez signaler un problème de produit, communiquez avec la FDA par téléphone au 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Pour signaler un problème de produit en ligne, visitez le site Portail des rapports de sécurité via SmartHub.
Site Web:US FDA Adresse: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993 Téléphone: (800) 638-2041 Courriel:DICE@fda.hhs.gov