FDA US (US Food and Drug Administration)

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) est l'autorité réglementaire fédérale chargée d'assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), des produits pharmaceutiques, des vaccins, des produits biologiques, des produits sanguins, des denrées alimentaires, des compléments alimentaires, des cosmétiques, des produits électroniques émettant des rayonnements et des produits du tabac. La FDA relève du Department of Health and Human Services. Elle applique le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938, ainsi que ses amendements ultérieurs. La FDA élabore des documents d'orientation pour soutenir la cohérence réglementaire et publie de nouvelles réglementations et règles dans le Federal Register, qui sont codifiées dans le Code of Federal Regulations (CFR) lorsqu'elles deviennent définitives.

Une fois les produits commercialisés, la FDA s'assure de leurs performances grâce à la surveillance après commercialisation, aux systèmes de déclaration des événements indésirables, aux rappels et aux alertes de sécurité. Elle fait respecter les exigences actuelles en matière de fabrication en inspectant les installations situées aux États-Unis et à l'étranger pour s'assurer de leur conformité avec la Quality Management System Regulation (QMSR), en vigueur depuis février 2, 2026. Consultez notre aperçu du service de conformité à la QMSR américaine pour obtenir un accompagnement à la mise en œuvre. L'agence réglemente également les essais cliniques, supervise l'étiquetage et la publicité des produits, et collabore avec la US Customs and Border Protection pour contrôler l'importation et l'exportation des marchandises réglementées.

Quand la FDA des États-Unis a-t-elle été créée ?

La FDA des États-Unis a commencé ses activités réglementaires en 1906, lors de l'adoption du Pure Food and Drugs Act. Elle a été nommée FDA des États-Unis en 1930.

Quelle est la différence entre la FDA des États-Unis et le Center for Devices and Radiological Health ?

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) est le centre au sein de la FDA responsable de la surveillance des dispositifs médicaux. Cela comprend l'examen pré-commercialisation des dispositifs médicaux pour évaluer leur sécurité et leur efficacité avant qu'ils ne puissent être commercialisés. La plupart des dispositifs doivent soumettre une Premarket Notification 510(k) pour examen, selon leur classification de risque. La plupart des dispositifs à risque élevé doivent soumettre une Premarket Approval (PMA) plus approfondie.

La FDA des États-Unis prélève-t-elle des frais ?

Oui, la FDA des États-Unis prélève des frais pour les demandes relatives aux dispositifs médicaux (PMA et soumissions 510(k)) et l'enregistrement annuel des établissements afin de compléter le financement de ses coûts de fonctionnement par le Congrès. Les petites entreprises peuvent bénéficier de frais réduits. Les frais sont mis à jour chaque année par le Congrès américain ; les frais d'utilisation actuels peuvent être consultés ici.

Comment puis-je contacter la FDA des États-Unis ?

La meilleure façon de contacter la FDA des États-Unis dépend de la nature de votre demande. Si vous avez une question générale ou si vous devez signaler un problème lié à un produit, contactez FDA par téléphone au 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Pour signaler un problème de produit en ligne, consultez le Safety Reporting Portal via SmartHub.

Site web : FDA des États-Unis
Adresse : 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Téléphone : (800) 638-2041
E-mail : DICE@fda.hhs.gov