EUDAMED (Banca dati europea dei dispositivi medici)

EUDAMED è una banca dati centralizzata e multifunzionale istituita ai sensi del regolamento dell'UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) per migliorare la trasparenza, la tracciabilità e la vigilanza regolamentare sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro commercializzati nell'Unione europea.

EUDAMED è progettata per raccogliere e mantenere i dati dei dispositivi lungo l'intero ciclo di vita. Serve a fabbricanti, mandatari, importatori, organismi notificati, autorità competenti e al pubblico fornendo l'accesso a informazioni regolamentari fondamentali quali le registrazioni dei dispositivi, le indagini cliniche, la sorveglianza post-commercializzazione e i dati di vigilanza.

EUDAMED è composta da sei moduli interconnessi:

1. Registrazione degli attori

2. Registrazione UDI/dispositivi

3. Organismi notificati e certificati

4. Sorveglianza del mercato

5. Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza (in attesa di attuazione)

6. Indagini cliniche e studi di prestazione (in attesa di attuazione)

I moduli Registrazione degli attori, Registrazione UDI/dispositivi, Organismi notificati e certificati e Sorveglianza del mercato sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026. Le disposizioni transitorie di legge variano in base al modulo e al tipo di registrazione, pertanto gli operatori economici dovrebbero consultare le attuali linee guida di attuazione della Commissione europea per determinare quando sia necessario inserire i dati esistenti relativi ad attori, dispositivi e certificati.

Requisiti di registrazione in EUDAMED

Tutti gli operatori economici (esclusi i distributori) devono completare la Registrazione degli attori per ottenere un numero singolo di registrazione (SRN). La registrazione del dispositivo tramite il modulo UDI deve seguire e comprende dati dettagliati su caratteristiche, classificazione e presenza sul mercato del dispositivo. I fabbricanti devono inoltre coordinarsi con i propri organismi notificati per collegare gli UDI-DI di base ai certificati di valutazione della conformità.

Per i requisiti attuali, consultare la panoramica su EUDAMED della Commissione europea, il suo annuncio di utilizzo obbligatorio per i primi quattro moduli e gli avvisi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE.

EUDAMED è obbligatoria per i fabbricanti di dispositivi medici e IVD?

I primi quattro moduli sono obbligatori a partire dal 28 maggio 2026, ma l'obbligo esatto e la scadenza di transizione dipendono dall'operatore, dallo stato del dispositivo, dal certificato e dalle pertinenti disposizioni MDR o IVDR. I fabbricanti e gli altri operatori economici dovrebbero mappare i propri record nel modulo applicabile e verificare se si applica una norma transitoria, anziché ipotizzare un'unica scadenza universale.

Che cos'è un numero singolo di registrazione (SRN)?

L'SRN è un identificatore univoco assegnato a ciascun operatore economico registrato in EUDAMED. È essenziale per il tracciamento delle responsabilità regolamentari e deve essere incluso nella documentazione chiave come le dichiarazioni di conformità, le domande per la marcatura CE e gli avvisi di sicurezza sul campo.

La registrazione del dispositivo in EUDAMED equivale a ottenere la marcatura CE?

No. La marcatura CE viene concessa mediante la valutazione della conformità ai sensi dell'MDR o dell'IVDR. La registrazione in EUDAMED è un requisito distinto e deve essere completata prima che un dispositivo possa essere commercializzato nell'UE.

Quali sono i metodi disponibili per l'invio dei dati a EUDAMED?

I dati possono essere inviati tramite:

• Inserimento manuale tramite l'interfaccia utente

• Caricamento XML tramite il portale (semi-automatizzato)

• Scambio dati automatizzato Machine-to-Machine (M2M)

Il metodo appropriato dipende dalle dimensioni del portafoglio prodotti e dalle capacità informatiche del fabbricante.

I dati di EUDAMED sono accessibili al pubblico?

Alcuni campi dati, come lo stato di registrazione del dispositivo, gli SRN e le sintesi relative alla sicurezza (SSCP/SSP), saranno accessibili al pubblico. Tuttavia, i dati commerciali o clinici sensibili rimarranno riservati alle autorità competenti e agli organismi di regolamentazione pertinenti.