EUDAMED è un database centralizzato e multiuso stabilito nel quadro del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e del Regolamento diagnostico In Vitro (IVDR 2017/746) per migliorare la trasparenza, la tracciabilità e la supervisione normativa dei dispositivi medici e la diagnostica in vitro commercializzata nell'Unione Europea.
EUDAMED è progettato per raccogliere e mantenere i dati del dispositivo attraverso il ciclo di vita completo. Serve produttori, rappresentanti autorizzati, importatori,Organismi notificati, autorità competenti e il pubblico fornendo l'accesso a informazioni normative critiche come le registrazioni dei dispositivi, le indagini cliniche,sorveglianza post-mercato, e dati di vigilanza.
EUDAMED è costituito da sei moduli interconnessi:
Registrazione attore
Registrazione UDI/Device
Organi e Certificati notificati
"Market Surveillance"
Sorveglianza e vigilanza post-market (attuazione in corso)
Investigazioni cliniche e studi sulle prestazioni (implementazione in corso)
L'uso obbligatorio dei moduli Actor, UDI, Notified Bodies and Certificates, e Market Surveillance è richiesto prima di mettere i dispositivi sul mercato a partire dal 28 maggio 2026.
EUDAMED Requisiti di registrazione
Tutti gli operatori economici (esclusi i distributori) devono completare la registrazione dell'Attore per ottenere un numero di registrazione unico (SRN). La registrazione del dispositivo tramite il modulo UDI deve seguire e includere dati dettagliati sulle caratteristiche del dispositivo, sulla classificazione e sulla presenza del mercato. I produttori devono inoltre coordinare con i loro organi notificati per collegare gli UDI-DI di base con i certificati di valutazione della conformità.
Per una guida aggiornata, gli stakeholder dovrebbero consultare il funzionario della Commissione europea EUDAMED documentazione e le ultime comunicazioni pubblicate Gazzetta ufficiale dell’UE.
E'...EUDAMED obbligatorio per tutti i dispositivi medici e produttori di IVD?
Sì,EUDAMED la registrazione diventerà obbligatoria per tutti i dispositivi di marketing dei produttori nell'UE indipendentemente dalla classificazione o dallo stato dell'eredità. A partire dal 28 maggio 2026, sarà richiesto l'utilizzo dei quattro moduli convalidati (Attori, registrazione UDI/Device, Organismi notificati & Certificati e sorveglianza del mercato). I produttori devono registrare sia le loro organizzazioni che i loro dispositivi entro queste scadenze.
Qual è un numero di registrazione singola (SRN)?
Il SRN è un identificatore unico assegnato ad ogni operatore economico registrato in EUDAMED È essenziale per il monitoraggio delle responsabilità regolamentari e deve essere incluso nella documentazione chiave come le dichiarazioni di conformità, le applicazioni CE e le comunicazioni di sicurezza sul campo.
È la registrazione del dispositivo in EUDAMED lo stesso di ottenere marcatura CE?
No. La marcatura CE è concessa attraverso la valutazione della conformità ai sensi della MDR o della IVDR.EUDAMED La registrazione è un requisito separato e deve essere completata prima che un dispositivo possa essere commercializzato nell'UE.
Quali sono i metodi disponibili per la presentazione dei dati a EUDAMED?
I dati possono essere inviati tramite:
Entrata manuale tramite l'interfaccia utente
Caricamento XML tramite il portale (semi-automatizzato)
Scambio automatizzato di dati Machine-to-Machine (M2M)
Il metodo appropriato dipende dalla dimensione del portafoglio del produttore e dalle capacità IT.
♪ Will ♪EUDAMED i dati sono accessibili pubblicamente?
Alcuni campi di dati, come lo stato di registrazione del dispositivo, SRNs e sintesi di sicurezza (SSCPs/SSPs), saranno pubblicamente accessibili. Tuttavia, i dati commerciali o clinici sensibili resteranno limitati alle autorità competenti e agli organismi di regolamentazione pertinenti.