EUDAMED(Database europea sui dispositivi medici)

EUDAMED è una banca dati centralizzata e multifunzionale istituita ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746), al fine di migliorare la trasparenza, la tracciabilità e la supervisione normativa dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro commercializzati nell'Unione Europea.

EUDAMED è progettato per raccogliere e gestire i dati dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita. È rivolto a fabbricanti, mandatari, importatori, organismi notificati, autorità competenti e al pubblico, fornendo l'accesso a informazioni normative cruciali quali la registrazione dei dispositivi, le indagini cliniche, la sorveglianza post-commercializzazione e i dati di vigilanza.

EUDAMED si compone di sei moduli interconnessi:

1. Registrazione degli attori

2. Registrazione UDI/dispositivi

3. Organismi notificati e certificati

4. Vigilanza del mercato

5. Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza (in attesa di implementazione)

6. Indagini cliniche e studi di prestazioni (in attesa di implementazione)

L'uso obbligatorio dei moduli Registrazione degli attori, UDI/dispositivi, Organismi notificati e certificati, e Vigilanza del mercato sarà richiesto prima dell'immissione sul mercato dei dispositivi a decorrere dal 28 maggio 2026.

Requisiti di registrazione in EUDAMED

Tutti gli operatori economici (esclusi i distributori) devono completare la registrazione dell'attore per ottenere un numero di registrazione unico (SRN). Successivamente, deve essere effettuata la registrazione del dispositivo tramite il modulo UDI, la quale include dati dettagliati sulle caratteristiche del dispositivo, sulla classificazione e sulla presenza sul mercato. I fabbricanti devono inoltre coordinarsi con i propri organismi notificati per associare gli UDI-DI di base ai certificati di valutazione della conformità.

Per indicazioni aggiornate, gli stakeholder dovrebbero consultare la documentazione ufficiale di EUDAMED della Commissione europea e gli ultimi avvisi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE.

EUDAMED è obbligatorio per tutti i fabbricanti di dispositivi medici e IVD?

Sì, la registrazione in EUDAMED diventerà obbligatoria per tutti i fabbricanti che commercializzano dispositivi nell'UE, indipendentemente dalla classificazione o dallo status di dispositivo legacy. A partire dal 28 maggio 2026, sarà richiesto l'uso dei quattro moduli convalidati (Registrazione degli attori, Registrazione UDI/dispositivi, Organismi notificati e certificati, e Vigilanza del mercato). I fabbricanti dovranno registrare sia le proprie organizzazioni sia i propri dispositivi entro tali scadenze.

Che cos'è il Single Registration Number (SRN)?

L'SRN è un identificativo unico assegnato a ciascun operatore economico registrato in EUDAMED. È essenziale per tracciare le responsabilità regolatorie e deve essere incluso nella documentazione chiave, come le dichiarazioni di conformità, le domande di certificazione CE e gli avvisi di sicurezza sul campo (FSN).

La registrazione dei dispositivi in EUDAMED equivale all'ottenimento della marcatura CE?

No. La marcatura CE viene rilasciata a seguito della valutazione della conformità ai sensi dei regolamenti MDR o IVDR. La registrazione in EUDAMED è un requisito distinto e deve essere completata prima che un dispositivo possa essere commercializzato nell'UE.

Quali sono i metodi disponibili per trasmettere i dati a EUDAMED?

I dati possono essere trasmessi tramite:

• Inserimento manuale attraverso l'interfaccia utente

• Caricamento di file XML tramite il portale (semi-automatizzato)

• Scambio automatizzato di dati Machine-to-Machine (M2M)

Il metodo più idoneo dipende dalle dimensioni del portafoglio prodotti del fabbricante e dalle sue capacità IT.

I dati di EUDAMED saranno accessibili al pubblico?

Alcuni campi dati, come lo stato di registrazione del dispositivo, gli SRN e le sintesi sulla sicurezza e sulla prestazione clinica (SSCP/SSP), saranno accessibili al pubblico. Tuttavia, i dati commerciali o clinici sensibili rimarranno riservati e accessibili esclusivamente alle autorità competenti e agli organismi di regolamentazione pertinenti.