EUDAMED est une base de données centralisée et polyvalente établie en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et du règlement de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) pour améliorer la transparence, la traçabilité et la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro commercialisés dans l'Union européenne.
EUDAMED est conçu pour collecter et maintenir les données de l'appareil tout au long du cycle de vie. Il sert les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs,organismes notifiés, les autorités compétentes et le public en donnant accès à des informations réglementaires essentielles telles que l'enregistrement des dispositifs, les enquêtes cliniques,Surveillance après commercialisation, et données de vigilance.
EUDAMED est constitué de six modules interconnectés:
Enregistrement des acteurs
UDI/Inscription des dispositifs
Organismes et certificats notifiés
Surveillance du marché
Surveillance et vigilance après la mise en marché (en attente de mise en œuvre)
Enquêtes cliniques et études de performance (en attente de mise en oeuvre)
L'utilisation obligatoire de l'acteur, de l'UDI, des organismes et certificats notifiés et des modules de surveillance du marché est exigée avant la mise sur le marché des appareils au 28 mai 2026.
EUDAMED Exigences en matière d'enregistrement
Tous les opérateurs économiques (à l'exclusion des distributeurs) doivent remplir l'enregistrement de l'acteur pour obtenir un numéro d'enregistrement unique (RNS). L'enregistrement des appareils via le module UDI doit suivre et comprendre des données détaillées sur les caractéristiques des appareils, leur classification et leur présence sur le marché. Les fabricants doivent également se concerter avec leurs organismes notifiés pour établir un lien entre les UDI-DI de base et les certificats d'évaluation de la conformité.
Pour des orientations à jour, les parties prenantes devraient consulter le fonctionnaire de la Commission européenne.EUDAMED la documentation et les derniers avis publiés Journal officiel de l'UE.
Est EUDAMED obligatoire pour tous les fabricants d'instruments médicaux et de DIV?
Oui,EUDAMED l'enregistrement deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs de commercialisation dans l'UE, quel que soit le statut de classification ou d'héritage. À compter du 28 mai 2026, l'utilisation des quatre modules validés (Acteurs, UDI/Inscription des appareils, Organismes et certificats notifiés et Surveillance du marché) sera requise. Les fabricants doivent enregistrer leurs organisations et leurs appareils dans ces délais.
Qu'est-ce qu'un numéro d'enregistrement unique (RNS)?
Le SRN est un identificateur unique attribué à chaque opérateur économique enregistré EUDAMED. Il est essentiel pour le suivi des responsabilités réglementaires et doit être inclus dans les documents clés tels que les déclarations de conformité, les demandes d'EC et les avis de sécurité sur le terrain.
L'enregistrement de l'appareil est EUDAMED comme obtenir le marquage CE?
C'est pas vrai. Le marquage CE est accordé au moyen d'une évaluation de la conformité au titre du MDR ou du IVDR.EUDAMED l'enregistrement est une exigence distincte et doit être complété avant qu'un appareil puisse être commercialisé dans l'UE.
Quelles sont les méthodes disponibles pour soumettre les données à EUDAMED?
Les données peuvent être transmises par:
Entrée manuelle via l'interface utilisateur
Téléchargement XML via le portail (semi-automatisé)
Échange automatisé de données entre machines (M2M)
La méthode appropriée dépend de la taille du portefeuille et des capacités informatiques du fabricant.
EUDAMED être accessible au public?
Certains champs de données, comme l'état d'enregistrement des appareils, les RRS et les résumés de sécurité (SSCP/SSP), seront accessibles au public. Toutefois, les données commerciales ou cliniques sensibles resteront limitées aux autorités compétentes et aux organismes de réglementation concernés.