EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux)

EUDAMED est une base de données centralisée et polyvalente établie en vertu du règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV 2017/746) afin d'améliorer la transparence, la traçabilité et la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro commercialisés dans l'Union européenne.

EUDAMED est conçue pour collecter et conserver les données relatives aux dispositifs tout au long de leur cycle de vie. Elle s'adresse aux fabricants, mandataires, importateurs, organismes notifiés, autorités compétentes et au public en offrant un accès à des informations réglementaires essentielles telles que l'enregistrement des dispositifs, les investigations cliniques, la surveillance après commercialisation et les données de vigilance.

EUDAMED se compose de six modules interconnectés :

1. Enregistrement des acteurs

2. UDI/Enregistrement des dispositifs

3. Organismes notifiés et certificats

4. Surveillance du marché

5. Surveillance après commercialisation et vigilance (en attente de mise en œuvre)

6. Investigations cliniques et études de performances (en attente de mise en œuvre)

Les modules Enregistrement des acteurs, UDI/Enregistrement des dispositifs, Organismes notifiés et certificats et Surveillance du marché sont devenus obligatoires le 28 mai 2026. Les dispositions légales de transition étant spécifiques à chaque module et à chaque enregistrement, les opérateurs économiques doivent se référer aux directives de mise en œuvre actuelles de la Commission européenne pour déterminer le moment où les enregistrements existants d'acteurs, de dispositifs et de certificats doivent être saisis.

Exigences d'enregistrement dans EUDAMED

Tous les opérateurs économiques (à l'exclusion des distributeurs) doivent effectuer l'enregistrement des acteurs afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique (SRN). L'enregistrement des dispositifs via le module UDI doit suivre et inclut des données détaillées sur les caractéristiques du dispositif, sa classification et sa présence sur le marché. Les fabricants doivent également se coordonner avec leurs organismes notifiés pour lier les UDI-DI de base aux certificats d'évaluation de la conformité.

Pour connaître les exigences actuelles, consultez l'aperçu d'EUDAMED de la Commission européenne, son annonce d'utilisation obligatoire pour les quatre premiers modules et les avis publiés au Journal officiel de l'UE.

EUDAMED est-elle obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV ?

Les quatre premiers modules sont obligatoires depuis le 28 mai 2026, mais l'obligation exacte et l'échéance de transition dépendent de l'opérateur, du statut du dispositif, du certificat et des dispositions applicables du RDM ou du RDIV. Les fabricants et autres opérateurs économiques doivent associer leurs dossiers au module applicable et confirmer si une règle transitoire s'applique au lieu de supposer une échéance universelle unique.

Qu'est-ce qu'un numéro d'enregistrement unique (SRN) ?

Le SRN est un identifiant unique attribué à chaque opérateur économique enregistré dans EUDAMED. Il est essentiel pour le suivi des responsabilités réglementaires et doit figurer sur la documentation clé telle que les déclarations de conformité, les demandes de marquage CE et les avis de sécurité sur le terrain.

L'enregistrement d'un dispositif dans EUDAMED est-il équivalent à l'obtention du marquage CE ?

Non. Le marquage CE est accordé à la suite d'une évaluation de la conformité en vertu du RDM ou du RDIV. L'enregistrement dans EUDAMED constitue une exigence distincte et doit être effectué avant qu'un dispositif ne puisse être commercialisé dans l'UE.

Quelles sont les méthodes disponibles pour soumettre des données à EUDAMED ?

Les données peuvent être soumises par :

• Saisie manuelle via l'interface utilisateur

• Téléversement XML via le portail (semi-automatisé)

• Échange de données automatisé de machine à machine (M2M)

La méthode appropriée dépend de la taille du portefeuille du fabricant et de ses capacités informatiques.

Les données d'EUDAMED sont-elles accessibles au public ?

Certains champs de données, tels que le statut d'enregistrement des dispositifs, les SRN et les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances (SSCP/SSP), seront accessibles au public. Cependant, les données commerciales ou cliniques sensibles resteront réservées aux autorités compétentes et aux organismes réglementaires concernés.