EUDAMED(base de données européenne sur les dispositifs médicaux)
EUDAMED est une base de données centralisée et polyvalente établie en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et du règlement de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) pour améliorer la transparence, la traçabilité et la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro commercialisés dans l'Union européenne.
EUDAMED est une base de données centralisée et polyvalente, établie en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746), visant à améliorer la transparence, la traçabilité et la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro commercialisés au sein de l'Union européenne.
EUDAMED est conçue pour recueillir et conserver les données relatives aux dispositifs tout au long de leur cycle de vie. Elle s'adresse aux fabricants, aux mandataires, aux importateurs, aux organismes notifiés, aux autorités compétentes ainsi qu'au grand public, en leur offrant un accès à des informations réglementaires clés telles que l'enregistrement des dispositifs, les investigations cliniques, la surveillance après commercialisation et les données de vigilance.
EUDAMED se compose de six modules interconnectés :
Enregistrement des acteurs
UDI/Enregistrement des dispositifs
Organismes notifiés et certificats
Surveillance du marché
Surveillance après commercialisation et vigilance (en attente de mise en œuvre)
Investigations cliniques et études de performances (en attente de mise en œuvre)
L'utilisation obligatoire des modules Enregistrement des acteurs, UDI/Enregistrement des dispositifs, Organismes notifiés et certificats, et Surveillance du marché sera requise pour la mise sur le marché des dispositifs à compter du 28 mai 2026.
Exigences d'enregistrement dans EUDAMED
Tous les opérateurs économiques (à l'exclusion des distributeurs) doivent procéder à l'enregistrement des acteurs afin d'obtenir un numéro d'enregistrement unique (SRN). L'enregistrement des dispositifs via le module UDI doit suivre cette étape et comprend des données détaillées sur les caractéristiques, la classification et la présence sur le marché des dispositifs. Les fabricants doivent également se coordonner avec leur organisme notifié pour associer les UDI-DI de base aux certificats d'évaluation de la conformité correspondants.
Pour obtenir des conseils à jour, les parties prenantes sont invitées à consulter la documentation officielle d'EUDAMED de la Commission européenne ainsi que les derniers avis publiés au Journal officiel de l'UE.
L'enregistrement dans EUDAMED est-il obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux et de DMDIV ?
Oui, l'enregistrement dans EUDAMED deviendra obligatoire pour tous les fabricants commercialisant des dispositifs dans l'UE, indépendamment de leur classification ou de leur statut de dispositif « hérité » (legacy). À compter du 28 mai 2026, l'utilisation des quatre modules opérationnels (Acteurs, UDI/Enregistrement des dispositifs, Organismes notifiés et certificats, et Surveillance du marché) sera requise. Les fabricants devront enregistrer leur organisation ainsi que leurs dispositifs d'ici ces échéances.
Qu'est-ce qu'un numéro d'enregistrement unique (SRN) ?
Le SRN est un identifiant unique attribué à chaque opérateur économique enregistré dans EUDAMED. Il est indispensable pour le suivi des responsabilités réglementaires et doit figurer sur les documents clés tels que les déclarations de conformité, les demandes d'évaluation de la conformité (marquage CE) et les avis de sécurité de terrain (FSN).
L'enregistrement d'un dispositif dans EUDAMED est-il équivalent à l'obtention du marquage CE ?
Non. Le marquage CE est octroyé à l'issue d'une évaluation de la conformité menée conformément au MDR ou à l'IVDR. L'enregistrement dans EUDAMED constitue une obligation distincte qui doit être finalisée avant qu'un dispositif ne puisse être commercialisé au sein de l'UE.
Quelles sont les méthodes disponibles pour soumettre des données dans EUDAMED ?
Les données peuvent être transmises de différentes manières :
Saisie manuelle via l'interface utilisateur
Import de fichiers XML via le portail (semi-automatisé)
Échange de données automatisé de machine à machine (M2M)
La méthode la plus adaptée dépend de la taille du portefeuille de dispositifs du fabricant et de ses ressources informatiques.
Les données d'EUDAMED seront-elles accessibles au public ?
Certains champs de données, tels que le statut d'enregistrement des dispositifs, les SRN et les résumés des caractéristiques de sécurité et de performances (SSCP/SSP), seront accessibles au public. En revanche, les données cliniques ou commerciales sensibles resteront confidentielles et réservées aux autorités compétentes ainsi qu'aux organismes de réglementation concernés.
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