Sorveglianza post-market EU MDR e IVDR (PMS)

Che cos'è la sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell'EU MDR e dell'IVDR?

La sorveglianza post-commercializzazione, o PMS, è il processo proattivo e sistematico del fabbricante per raccogliere, registrare e analizzare le esperienze relative ai dispositivi dopo che sono stati immessi sul mercato. È più ampia della gestione dei reclami o della segnalazione degli incidenti. Ai sensi dell'EU MDR e dell'EU IVDR, la PMS fa parte del sistema di gestione della qualità e deve operare durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.

Un sistema di PMS dovrebbe rilevare cambiamenti nel rapporto beneficio-rischio, rischi nuovi o in aumento, problemi di prestazioni, problematiche d'uso e opportunità di azioni correttive. I suoi risultati devono confluire nella gestione del rischio ISO 14971, nella valutazione clinica o delle prestazioni, nell'etichettatura, nei controlli di progettazione e nelle CAPA.

Cosa deve contenere un piano di sorveglianza post-commercializzazione UE?

Il piano definisce le fonti di dati, i metodi di raccolta, le responsabilità, i metodi di analisi, gli indicatori, le soglie e le azioni. Le fonti possono includere reclami, incidenti, letteratura, registri, feedback degli utilizzatori, informazioni dai distributori, dati sui trend, PMCF o PMPF e informazioni su dispositivi simili.

Il piano non è una generica checklist annuale. Deve riflettere la destinazione d'uso, la classe di rischio, la tecnologia, la popolazione, l'ambiente d'uso e i rischi residui noti. L'attuale linea guida MDCG 2025-10 spiega come i fabbricanti possano rendere la PMS continua e collegata al resto del sistema di qualità.

Quali rapporti produce il sistema di PMS?

Ai sensi dell'MDR, i dispositivi di Classe I richiedono generalmente un rapporto sulla PMS che viene aggiornato quando necessario. I dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. I PSUR per la Classe IIa vengono aggiornati almeno ogni due anni; i PSUR per la Classe IIb e III almeno ogni anno.

La reportistica IVDR segue i propri requisiti basati sulla classe. I fabbricanti non dovrebbero unire le regole sui rapporti MDR e IVDR né confondere un piano di PMS con un rapporto che sintetizza risultati e conclusioni.

In che modo la vigilanza e le FSCA sono collegate alla PMS?

La vigilanza affronta gli incidenti gravi segnalabili, i trend e le azioni di sicurezza all'interno del più ampio sistema di PMS. Una questione urgente non può attendere il successivo rapporto periodico. Il fabbricante deve valutare la segnalabilità e agire entro le tempistiche applicabili.

Un'Azione correttiva di sicurezza sul campo può includere il richiamo, la correzione, l'aggiornamento del software o nuovi avvisi di sicurezza. L'azione e il relativo avviso di sicurezza sul campo devono essere coordinati in ogni giurisdizione interessata.

In che modo la PMS deve rimanere collegata alla documentazione tecnica?

Gli output della PMS dovrebbero aggiornare il fascicolo di gestione del rischio, la valutazione clinica o la valutazione delle prestazioni, le conclusioni sul rapporto beneficio-rischio, l'etichettatura, le evidenze di verifica e la documentazione tecnica ove necessario. I risultati del PMCF o del PMPF costituiscono un input proattivo, non un sostituto dell'intero sistema di PMS.

Pure Global supporta programmi PMS integrati per EU MDR e IVDR, tra cui la progettazione del piano, la strategia sui dati, la preparazione dei rapporti e l'allineamento con il più ampio dossier regolatorio.