Requisiti PMS per dispositivi medici e IVD nell'UE
Le direttive UE e i regolamenti UE, il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e il regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR), richiedono ai produttori e ad altri operatori economici di pianificare, implementare e mantenere un sistema di sorveglianza post-market. Il MDR/IVDR definisce PMS come:
“[All] attività svolte dai produttori in collaborazione con altri operatori economici per istituire e mantenere aggiornati una procedura sistematica per raccogliere e rivedere in modo proattivo l’esperienza acquisita dai dispositivi che posizionano sul mercato.”
PMS è destinato a garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi durante il loro ciclo di vita raccogliendo dati sul dispositivo sul mercato, analizzando i dati e determinando se sono necessarie azioni correttive.
Nonostante le implicazioni post-mercato, PMS inizia prima che il dispositivo entri nel mercato. Un piano PMS deve essere presentato per Notified Body o Competent Authority revisione come parte del processo di valutazione della conformità per la marcatura CE. I requisiti PMS si applicano a tutti i dispositivi, indipendentemente dalla loro classificazione, compresi i dispositivi legacy regolati in base alle direttive UE. Il piano PMS dovrebbe spiegare come raccogliere e analizzare sistematicamente e proattivamente i dati PMS, quali tipi di dati, procedure di reportistica e documentazione, e come implementare e valutare l'efficacia delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Il sistema PMS dovrebbe scalare in modo appropriato secondo la classificazione del dispositivo e il tipo di dispositivo.
Requisiti di documentazione PMS nell’ambito dell’UE MDR e IVDR
I produttori di dispositivi medici devono avere una procedura PMS stabilita, PMS Plan, e un rapporto di sicurezza PMS o Period Safety Update Report (PSUR), a seconda della classificazione del dispositivo. PMS è parte integrante del QMS di ogni produttore. Siete tenuti a pianificare continuamente e sistematicamente, documentare, valutare, aggiornare e segnalare i dati PMS raccolti. Questo include il coinvolgimento dei feedback dei vostri operatori economici, in particolare distributori e importatori. I dispositivi di classe I (classe A) devono mantenere un rapporto PMS con aggiornamenti regolari secondo le necessità. I dispositivi di classe IIa, IIb e III (classe A sterile, classe B, C, D IVD) devono mantenere un rapporto periodico di aggiornamento della sicurezza (PSUR) con aggiornamenti regolari secondo le necessità. Il PSUR è una relazione PMS più completa che include anche una determinazione del rischio di benefici, conclusione da attività e studi di follow-up clinico post-market (PMCF), volume di vendita dei prodotti e altro ancora. La frequenza degli aggiornamenti PSUR richiesti può essere determinata dal produttore, ma i produttori dei dispositivi di rischio più elevati e IVD devono aggiornare il proprio PSUR almeno ogni anno.
I requisiti per la segnalazione delle tendenze PMS nell'ambito dell'UE MDR e IVDR
L'articolo 88 e l'articolo 83 del IVDR includono un requisito legale per i produttori di dispositivi medici per condurre un'analisi di tendenza per il PMS. I risultati devono essere segnalati se le tendenze statisticamente significative nella sicurezza dei dispositivi e nei dati sulle prestazioni rivelano potenziali rischi. Queste fonti di dati PMS potrebbero provenire da fonti aziendali e non aziendali, che possono rendere la raccolta dei dati più complessa.
Il reporting delle tendenze significa che i produttori di dispositivi medici devono definire il loro processo di analisi dei dati (metodologia per l'analisi delle fonti di dati) per identificare le tendenze, documentare l'analisi della tendenza e definire come le tendenze identificate saranno ulteriormente valutate per le attività di rischio. Questo processo può includere diverse fasi decisionali e si riferisce alla frequenza o alla gravità dei dati PMS. Identificare un cambiamento significativo richiede stabilire valori di soglia per i dati attuali e definire i livelli di azione che richiedono un'azione.
In altre parole, per soddisfare questi obblighi di segnalazione di tendenza PMS, i produttori di dispositivi medici devono collegare il loro processo PMS nel loro QMS con la loro vigilanza e processi CAPA, o anche il processo di analisi dei dati. All'interno del processo PMS, si raccomanda di stabilire criteri ragionevoli per cambiamenti significativi sul dispositivo. Il significato può essere diverso in base allo scopo previsto e all'utilizzo di crediti di rischio associato del dispositivo.
