Engineering Better Healthcare: il ruolo vitale del test di usabilità e HFE/UE nello sviluppo di dispositivi medici

Questo articolo è stato originariamente pubblicato su Medical Device News Magazine.

Sia l'HFE che l'UE si basano sulle norme internazionali sull'usabilità IEC 62366-1 e IEC 62366-2, in combinazione con la gestione del rischio (ISO 14971). Attraverso la pianificazione e l'integrazione dei test di usabilità per l'interazione umana con le tecnologie dei dispositivi medici lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo e nei processi di gestione del rischio, l'HFE/UE garantisce che i dispositivi medici soddisfino le complesse esigenze di operatori sanitari e pazienti, eliminando o mitigando i rischi correlati all'utilizzatore e all'uso.

Di conseguenza, i processi di usabilità e HFE svolgono un ruolo fondamentale nel garantire che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e di facile utilizzo. Solo identificando e integrando i fattori umani rilevanti fin dalle prime fasi del processo di progettazione, i progettisti di dispositivi medici possono prendere decisioni di progettazione informate in merito a ergonomia, materiali ed etichettatura.

L'importanza dell'usabilità e dell'HFE nella progettazione dei dispositivi medici

L'usabilità e l'Human Factors Engineering (HFE) nel settore sanitario non costituiscono un requisito recente, ma la loro importanza è cresciuta di pari passo con le innovazioni tecnologiche e con la crescente complessità delle interazioni e degli scenari d'uso dei dispositivi medici, i quali, in assenza di una progettazione meticolosa, possono risultare maggiormente soggetti a errori. Un primo esempio empirico dell'efficacia dell'usabilità e dell'HFE in ambito sanitario è rappresentato dalla riprogettazione dell'interfaccia utente di una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) (Lin et al., 1998). Lo studio ha evidenziato tempi di programmazione ridotti, una riduzione del carico di lavoro mentale e un minor numero di errori, sottolineando i vantaggi pratici dell'HFE nella progettazione di apparecchiature mediche.

Le considerazioni in materia di usabilità e HFE comprendono tre componenti principali: gli utilizzatori del dispositivo (es. infermieri, caregiver professionisti, ecc.), gli ambienti d'uso (ospedale, casa, ecc.) e le interfacce utente del dispositivo (display visivi, allarmi, ecc.). Il concetto di progettazione centrata sull'utente (user-centered design) è un approccio strategico allo sviluppo progettuale che mira a porre l'utilizzatore finale al centro del processo e a simulare scenari d'uso reali per identificare in modo efficace i problemi di usabilità.

In definitiva, l'obiettivo finale dell'usabilità è dare priorità alla progettazione di sistemi incentrati sulle attività e sul lavoro delle persone, riducendo al minimo gli errori umani. Per raggiungere questo traguardo, i fabbricanti devono innanzitutto condurre una o più valutazioni formative dell'usabilità (studi esplorativi) sugli scenari d'uso ragionevolmente prevedibili correlati a pericoli, al fine di analizzare e comprendere punti di forza, debolezze, esigenze, criticità ed errori d'uso non previsti dell'interfaccia utente. Il coinvolgimento dei potenziali utilizzatori, quali operatori sanitari e pazienti, può fornire indicazioni preziose per le decisioni di progettazione. Le valutazioni formative dell'usabilità dovrebbero essere condotte durante le fasi di sviluppo (a partire dalla fase di generazione del concetto) e sono intese come verifiche che accompagnano lo sviluppo dell'interfaccia utente-prodotto. Al termine dello sviluppo progettuale (validazione del progetto), devono essere condotti test di usabilità sommativa per dimostrare che il dispositivo è sicuro per l'uso da parte degli utilizzatori previsti. Tali test di usabilità sommativa dovrebbero coinvolgere gli utilizzatori previsti in condizioni d'uso realistiche e possono essere associati a indagini cliniche. Questo approccio proattivo alle valutazioni formative e sommative dell'usabilità (studi sui fattori umani) riduce la necessità di importanti riprogettazioni ex-post, aumentando così le probabilità di successo nello sviluppo del prodotto. In questo modo si risparmiano tempo e risorse preziose, ottimizzando al contempo le prestazioni umane e garantendo che i dispositivi medici funzionino in modo sicuro ed efficace nei loro ambienti d'uso previsti. È fondamentale che le valutazioni di usabilità vengano effettuate da team multidisciplinari che includano ingegneri, designer, specialisti HFE ed esperti clinici. Questo approccio multidisciplinare garantisce il riscontro da parte di tutte le figure coinvolte, integrandone le diverse prospettive all'interno dei processi di progettazione e di gestione del rischio.

Tuttavia, l'usabilità non si esaurisce con lo sviluppo del design; essa si applica lungo l'intero processo di sviluppo del prodotto e può includere valutazioni post-market per identificare eventuali difetti di progettazione o confermare l'adeguatezza dell'usabilità a seguito di modifiche progettuali.

Bilanciare gli elementi comuni di usabilità e i requisiti normativi

Sebbene gli obiettivi fondamentali di usabilità volti a migliorare la sicurezza e l'efficacia siano ampiamente armonizzati, gli organismi di regolamentazione delle diverse aree geografiche possono porre l'accento su specifiche linee guida di usabilità o HFE, oppure presentare interpretazioni e priorità peculiari. Ad esempio, le linee guida dell'NMPA in Cina sono ora allineate al minimo di 15 utilizzatori per gruppo raccomandato dalla FDA statunitense. Inoltre, l'approccio e le metodologie sono in linea con quanto raccomandato dalla FDA e dallo standard IEC 62366-1 negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, i test in Cina impongono l'uso della lingua cinese per le istruzioni e l'etichettatura, mentre negli Stati Uniti è sufficiente l'inglese e, nella maggior parte dei Paesi dell'UE, sono richieste le lingue nazionali dei singoli Stati membri (>20). Pertanto, a seconda degli utilizzatori (in particolare nel caso di utenti laici) e degli scenari d'uso, la pianificazione di test multilingue può diventare essenziale durante le valutazioni sommative, non solo per sviluppare dispositivi sicuri nell'uso, ma anche per soddisfare i requisiti normativi fondamentali.

Le sottomissioni regolatorie negli Stati Uniti, nell'UE, nel Regno Unito e in Cina richiedono valutazioni formative dell'usabilità e test di usabilità sommativa con un numero definito di utilizzatori negli ambienti d'uso previsti. Questi test devono essere condotti sul design finale del prodotto come parte integrante della validazione del progetto. Se non pianificato ed eseguito metodicamente lungo tutte le fasi di sviluppo, il processo di pianificazione, selezione dei partecipanti idonei, esecuzione dei test e inserimento di analisi e feedback completi all'interno della progettazione e dei documenti di gestione del rischio può rivelarsi estremamente lungo e costoso. Molto spesso, in fase di valutazione da parte delle autorità competenti o degli Organismi Notificati, la documentazione sull'usabilità viene giudicata inadeguata, determinando il rilievo di una non conformità che comporta, di conseguenza, la necessità di ripetere i test o la sospensione dell'immissione in commercio. Pertanto, i fabbricanti dovrebbero prestare la massima attenzione a questi requisiti fondamentali di usabilità per garantire la conformità normativa e agevolare il successo sul mercato. Ai fabbricanti che intendono vendere in più mercati geografici, affrontando le potenziali differenze normative locali, si raccomanda di familiarizzare con gli standard e le linee guida HFE di riferimento e di integrare tali requisiti fin dalle prime fasi del processo di progettazione, prima di avviare i test di usabilità.

Conclusioni

I dispositivi medici devono essere progettati e sviluppati in modo da essere sicuri ed efficaci. L'implementazione e l'applicazione di un adeguato processo di usabilità o HFE non rappresentano solo una scelta ragionevole per rendere più efficienti lo sviluppo del progetto e la gestione dei rischi, ma costituiscono anche un requisito regolatorio per i fabbricanti di dispositivi medici nella maggior parte delle regioni, e sono oggetto di crescenti verifiche in fase di sottomissione da parte degli enti regolatori. Le autorità regolatorie di tutto il mondo hanno armonizzato i requisiti relativi all'usabilità, adottando o facendo riferimento allo standard internazionale IEC 62366-1. Questo standard fornisce indicazioni eccellenti su come implementare i test di usabilità formativi e sommativi all'interno del processo di progettazione e sviluppo. Per garantire la conformità regolatoria in questi mercati, occorre inoltre attenersi a linee guida HFE supplementari, specifiche per ciascuna regione. Ciò è particolarmente rilevante in quanto tali standard e linee guida costituiscono spesso l'unica base per l'interpretazione delle norme e per definire le aspettative di autorità regolatorie e valutatori. Sebbene per i fabbricanti possa essere accettabile impiegare tecniche alternative qualora decidano di non allinearsi strettamente a tali standard, questa scelta potrebbe comunque sollevare serie riserve in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie. Una comprensione approfondita e una corretta applicazione dei principi di usabilità e HFE, unite alla loro integrazione con la gestione dei rischi, sono fondamentali per l'intero team di progettazione delle aziende di dispositivi medici. Questi elementi costituiscono le fondamenta per sviluppare, in modo efficiente, dispositivi medici sicuri ed efficaci.

Nota dell'editore: Oliver Eikenberg vanta oltre 14 anni di solida esperienza nel settore dei dispositivi medici, con competenze che spaziano da R&D, produzione, QC e gestione del prodotto, a cui si aggiungono 15 anni di attività di consulenza in ambito regolatorio e della qualità. La sua esperienza copre le normative di UE, USA e Australia. Oliver possiede competenze specialistiche in test genetici IVD, Companion Diagnostics, test in-house (LDT) e studi di prestazioni cliniche, nonché nelle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti.