Engineering Better Healthcare: il ruolo vitale del test di usabilità e HFE/UE nello sviluppo di dispositivi medici

Questo articolo è stato originariamente pubblicato in Dispositivo medico News Magazine.

Sia HFE che UE si basano sugli standard internazionali di usabilità IEC 62366-1 e IEC 62366-2 in considerazione della gestione del rischio (ISO 14971). Con la pianificazione e l'integrazione di test di usabilità per l'interazione umana con la tecnologia dei dispositivi medici durante il ciclo di vita del dispositivo e i processi di gestione dei rischi, HFE/UE assicura che i dispositivi medici soddisfino le complesse esigenze dei professionisti e dei pazienti sanitari, e che i rischi legati all'utente e all'uso siano eliminati o mitigati.

Di conseguenza, l'usabilità e i processi HFE svolgono un ruolo fondamentale nel garantire che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e facili da usare. Solo identificando e integrando i fattori umani rilevanti all'inizio del processo di progettazione possono gli ingegneri di dispositivi medici fare decisioni di progettazione informate per quanto riguarda l'ergonomia, i materiali e l'etichettatura.

L'importanza di usabilità e HFE nella progettazione di dispositivi medici

Usabilità e Human Factors Engineering (HFE) nel settore sanitario non è un requisito recente, ma la sua importanza è cresciuta a fianco delle innovazioni tecnologiche e della crescente complessità delle interazioni e degli scenari di utilizzo dei dispositivi medici, che possono essere più efficaci senza un design meticoloso. Anonimo primo esempio empirico dell'efficacia dell'usabilità e dell'HFE nel settore sanitario è stato visto nella riprogettazione dell'interfaccia utente di una pompa di analgesia controllata dal paziente (Lin et al., 1998). Lo studio ha mostrato tempi di programmazione ridotti, diminuzione del carico di lavoro mentale, e meno errori, evidenziando i vantaggi pratici di HFE nella progettazione di apparecchiature mediche.

L'utilizzo e le considerazioni HFE comprendono tre componenti principali: utenti di dispositivi (ad esempio, infermiere, caregiver professionale, ecc.), ambienti di uso del dispositivo (ospedale, casa, ecc.) e interfacce utente del dispositivo (visual display, allarmi, ecc.). Il concetto di design incentrato sull'utente è un approccio strategico per lo sviluppo del design che mira a porre l'utente finale al centro del processo di progettazione e simulare scenari di utilizzo della vita reale per identificare efficacemente i problemi di usabilità.

In definitiva, l'obiettivo generale di usabilità è quello di priorità progettazione di sistemi intorno ai compiti e al lavoro delle persone, riducendo così gli errori umani. Per raggiungere questo obiettivo, i produttori devono prima eseguire una o più valutazioni di usabilità formative (studi esplorativi) degli scenari di utilizzo correlati al rischio ragionevolmente prevedibili per esplorare e comprendere i punti di forza, le debolezze, le esigenze, i punti di dolore e gli errori di utilizzo non previsti. Impegnarsi con potenziali utenti come professionisti sanitari e pazienti in grado di fornire preziose informazioni per le decisioni di progettazione. Le valutazioni formative sull'usabilità devono essere effettuate durante le fasi di sviluppo (fase di generazione del concetto) e sono compresi come valutazioni di sviluppo-accompagnamento dell'interfaccia utente-prodotto. Al termine dello sviluppo del design (progetto convalida), devono essere condotti test di usabilità sommaria per dimostrare che il dispositivo è sicuro per l'uso da parte dei suoi utenti interessati. Tali test di usabilità sommaria dovrebbero coinvolgere gli utenti interessati in condizioni realistiche e possono essere combinati con i test clinici. Questo approccio proattivo al test formativo e sommativo di usabilità (studi di fattori umani) riduce la necessità di riprogetti estensivi, migliorando così la probabilità di successo dello sviluppo del design. Così facendo, consente di risparmiare tempo e risorse preziose ottimizzando le prestazioni umane, garantendo che i dispositivi medici funzionino in modo sicuro ed efficace nei loro ambienti di utilizzo previsti. È fondamentale che le valutazioni di usabilità siano condotte da team che includono ingegneri, progettisti, specialisti HFE e esperti clinici. Questo approccio multidisciplinare garantisce un feedback da parte di tutte le parti coinvolte e integra queste diverse prospettive nei processi di progettazione e gestione dei rischi.

Tuttavia, l'usabilità non si ferma dopo lo sviluppo del design; si applica in tutto il intero processo di sviluppo del prodotto e può includere valutazioni post-mercato per identificare difetti di progettazione o confermare l'usabilità adeguata per i cambiamenti di progettazione.

Bilanciare elementi di usabilità comuni e requisiti normativi

Mentre gli obiettivi fondamentali di usabilità per migliorare la sicurezza e l'efficacia sono ampiamente armonizzati, gli organismi normativi in varie regioni possono sottolineare specifiche usabilità o linee guida HFE o avere interpretazioni e priorità uniche. Ad esempio, la Cina Linee guida NMPA ora allineare con il US-FDA consigliato minimo di 15 utenti per gruppo. Inoltre, l'approccio e i metodi allineano con quelli raccomandati dalla FDA e in IEC 62366-1 negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, i test in Cina mandano l'uso del cinese per le istruzioni e l'etichettatura, mentre l'inglese basta negli Stati Uniti, e le lingue dello stato membro nazionale (>20) sono richiesti in la maggior parte dei paesi dell'UE. Pertanto, a seconda degli utenti (specificamente per gli utenti laici) e degli scenari di utilizzo, la pianificazione per i test multilingue può diventare essenziale durante le valutazioni sommarie, non solo per sviluppare dispositivi sicuri da usare, ma anche per soddisfare i requisiti normativi di base.

Le presentazioni regolamentari negli Stati Uniti, nell'UE, nel Regno Unito e in Cina richiedono valutazioni formative di usabilità e test di usabilità sommaria con un numero specificato di utenti negli ambienti di utilizzo previsti. Questo test deve essere condotto con la progettazione del prodotto finale come parte della validazione del progetto. Se non pianificato e eseguito metodicamente durante le fasi di progettazione, il processo di pianificazione, selezione di utenti appropriati (partecipanti), test, e fornire analisi e feedback completi nella progettazione e documenti di gestione del rischio possono essere dispendiosi e costosi. Molto spesso, durante le recensioni da parte delle autorità o degli organismi notificati, la documentazione per l'usabilità si trova inadeguata, con conseguente aumento di una non conformità, che spesso richiede di ri-testare o arrestare il marketing. Pertanto, i produttori dovrebbero prestare attenzione a questi requisiti fondamentali di usabilità per garantire la conformità normativa e la facilità di successo del mercato. I produttori che mirano a vendere in più regioni e potenziali differenze specifiche regione sono raccomandati di familiarizzare con gli standard e le linee guida HFE pertinenti e di integrare questi requisiti presto nel processo di progettazione prima di iniziare test di usabilità.

Conclusioni

I dispositivi medici dovrebbero essere progettati e sviluppati per essere sicuri ed efficaci. L'implementazione e l'utilizzo di un'usabilità adeguata o di un processo HFE non è solo un modo ragionevole per rendere più efficiente lo sviluppo del design e la gestione dei rischi, ma è anche un requisito normativo per i produttori di dispositivi medici nella maggior parte delle regioni, e viene sempre più rivisto durante le presentazioni da parte degli enti normativi. I regolatori in tutto il mondo hanno armonizzato i requisiti per l'usabilità e l'uso o fare riferimento alla norma internazionale IEC 62366-1. Questo standard fornisce una guida eccellente su come implementare test formativi e sommativi di usabilità nel processo di sviluppo di progettazione. Per confermare la conformità normativa in questi mercati, devono essere seguite anche linee guida HFE aggiuntive specifiche per alcune regioni. Questo è significativo perché questi standard e linee guida sono spesso l'unica base per l'interpretazione e le aspettative da regolatori e recensori. Potrebbe essere accettabile per i produttori di utilizzare tecniche alternative se non aderiscono a loro abbastanza da vicino, ma farlo potrebbe anche portare a gravi preoccupazioni durante le recensioni dei regolatori. Una comprensione approfondita e una corretta applicazione di usabilità e HFE, insieme alla loro integrazione con la gestione del rischio, sono cruciali per l'intero team di progettazione nelle aziende di dispositivi medici. Questi elementi costituiscono la base per lo sviluppo di dispositivi medici sicuri ed efficaci in modo efficiente.

La nota dell’Editor: Oliver Eikenberg porta oltre 14 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medicali, coprendo R & D, produzione, QC e gestione dei prodotti, insieme a 15 anni di consulenza in materia di regolazione e qualità. La sua esperienza abbraccia le normative UE, USA e Australia. Oliver ha competenze specialistiche nei test genetici IVD, Companion Diagnostics, nei test interni (LDTs) e negli studi clinici sulle prestazioni e l'interazione con gli enti notificati e le autorità competenti.