Ingénierie Meilleurs soins de santé: le rôle vital des tests de facilité d'utilisation et de la HFE/UE dans le développement d'appareils médicaux

Cet article a été initialement publié dans Medical Device News Magazine.

L'ingénierie des facteurs humains (HFE) et l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (UE) reposent toutes deux sur les normes internationales d'aptitude à l'utilisation IEC 62366-1 et IEC 62366-2, avec prise en compte de la gestion des risques (ISO 14971). En planifiant et en intégrant des tests d'aptitude à l'utilisation concernant l'interaction humaine avec les technologies de dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie et au sein des processus de gestion des risques, l'HFE/UE garantit que les dispositifs médicaux répondent aux besoins complexes des professionnels de santé et des patients, et que les risques liés à l'utilisateur et à l'utilisation sont éliminés ou atténués.

Par conséquent, l'aptitude à l'utilisation et les processus d'HFE jouent un rôle essentiel pour garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs, efficaces et faciles à utiliser. Ce n'est qu'en identifiant et en intégrant les facteurs humains pertinents dès les premières étapes du processus de conception que les ingénieurs en dispositifs médicaux peuvent prendre des décisions de conception éclairées concernant l'ergonomie, les matériaux et l'étiquetage.

L'importance de l'aptitude à l'utilisation et de l'HFE dans la conception des dispositifs médicaux

La prise en compte de l'aptitude à l'utilisation et de l'ingénierie des facteurs humains (HFE) dans le secteur de la santé n'est pas une exigence récente, mais son importance a grandi avec les innovations technologiques et la complexité croissante des interactions et des scénarios d'utilisation des dispositifs médicaux, qui peuvent s'avérer plus sujets aux erreurs en l'absence d'une conception minutieuse. Un exemple empirique précoce de l'efficacité de l'aptitude à l'utilisation et de l'HFE dans le secteur de la santé a été mis en évidence par la refonte de l'interface utilisateur d'une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (Lin et al., 1998). L'étude a révélé une réduction du temps de programmation, une diminution de la charge mentale ainsi qu'une baisse du nombre d'erreurs, soulignant les avantages pratiques de l'HFE dans la conception des dispositifs médicaux.

La prise en compte de l'aptitude à l'utilisation et de l'HFE englobe trois composantes principales : les utilisateurs du dispositif (par exemple, les infirmiers, les soignants professionnels, etc.), les environnements d'utilisation (hôpital, domicile, etc.) et les interfaces utilisateur du dispositif (affichages visuels, alarmes, etc.). Le concept de conception centrée sur l'utilisateur est une approche stratégique du développement qui vise à placer l'utilisateur final au centre du processus de conception et à simuler des scénarios d'utilisation réels afin d'identifier efficacement les problèmes d'aptitude à l'utilisation.

En fin de compte, l'objectif général en matière d'aptitude à l'utilisation est de privilégier la conception de systèmes axés sur les tâches et le travail des personnes, ce qui permet de minimiser les erreurs humaines. Pour y parvenir, les fabricants doivent d'abord réaliser une ou plusieurs évaluations formatives de l'aptitude à l'utilisation (études exploratoires) sur les scénarios d'utilisation raisonnablement prévisibles liés à des dangers, afin d'explorer et de comprendre les points forts, les faiblesses, les besoins et les points de friction liés à la conception de l'interface utilisateur, ainsi que les erreurs d'utilisation imprévues. Le dialogue avec les utilisateurs potentiels, tels que les professionnels de santé et les patients, peut fournir des informations précieuses pour orienter les décisions de conception. Les évaluations formatives de l'aptitude à l'utilisation doivent être menées au cours des phases de développement (dès la phase de génération du concept) et sont conçues comme des évaluations d'accompagnement de l'interface utilisateur-produit. À la fin de la phase de conception (validation de la conception), des tests sommatifs d'aptitude à l'utilisation doivent être menés afin de démontrer que le dispositif est sûr pour les utilisateurs visés. Ces tests sommatifs doivent faire intervenir les utilisateurs visés dans des conditions réalistes et peuvent être associés à des essais cliniques. Cette approche proactive des tests d'aptitude à l'utilisation (formatifs et sommatifs) et des études sur les facteurs humains réduit la nécessité de refontes majeures de la conception, augmentant ainsi les chances de réussite du développement. Elle permet ainsi d'économiser un temps et des ressources précieux tout en optimisant la performance humaine, garantissant que les dispositifs médicaux fonctionnent de manière sûre et efficace dans leurs environnements d'utilisation prévus. Il est essentiel que les évaluations de l'aptitude à l'utilisation soient menées par des équipes composées d'ingénieurs, de concepteurs, de spécialistes de l'HFE et d'experts cliniques. Cette approche multidisciplinaire garantit la collecte des retours de toutes les parties concernées et intègre ces diverses perspectives dans les processus de conception et de gestion des risques.

Cependant, l'aptitude à l'utilisation ne s'arrête pas après la phase de conception ; elle s'applique tout au long de l'ensemble du processus de développement du produit et peut inclure des évaluations post-commercialisation pour identifier des défauts de conception ou confirmer le maintien d'une aptitude à l'utilisation adéquate suite à des modifications de conception.

Concilier les aspects communs de l'aptitude à l'utilisation et les exigences réglementaires

Bien que les objectifs fondamentaux de l'aptitude à l'utilisation — à savoir l'amélioration de la sécurité et de l'efficacité — soient largement harmonisés, les organismes de réglementation des différentes régions peuvent mettre l'accent sur des lignes directrices spécifiques en matière d'aptitude à l'utilisation ou de HFE, ou présenter des interprétations et des priorités uniques. Par exemple, en Chine, les Lignes directrices de la NMPA s'alignent désormais sur le minimum de 15 utilisateurs par groupe recommandé par la FDA. De plus, l'approche et les méthodes globales sont conformes à celles préconisées par la FDA et par la norme CEI 62366-1 aux États-Unis et dans l'UE. Toutefois, les essais menés en Chine exigent l'utilisation du chinois pour les instructions et l'étiquetage, alors que l'anglais suffit aux États-Unis et que les langues nationales des États membres (soit plus de 20 langues) sont requises dans la plupart des pays de l'UE. Par conséquent, selon le profil des utilisateurs (en particulier pour les profanes) et les scénarios d'utilisation, la planification d'essais multilingues peut s'avérer essentielle lors des évaluations sommatives, non seulement pour développer des dispositifs médicaux sûrs, mais aussi pour satisfaire aux exigences réglementaires fondamentales.

Les soumissions réglementaires aux États-Unis, dans l'UE, au Royaume-Uni et en Chine exigent des évaluations formatives de l'aptitude à l'utilisation ainsi que des essais d'aptitude à l'utilisation sommatifs menés auprès d'un nombre défini d'utilisateurs dans les environnements d'utilisation prévus. Ces essais doivent être réalisés avec la conception finale du produit, dans le cadre de la validation de la conception. Si ce processus n'est pas planifié et exécuté de manière méthodique tout au long des phases de conception, la planification, le recrutement des participants appropriés, les essais, ainsi que la production d'analyses exhaustives et l'intégration des retours d'expérience dans la conception et les documents de gestion des risques peuvent s'avérer particulièrement longs et coûteux. Bien souvent, lors des examens menés par les autorités compétentes ou les organismes notifiés, la documentation relative à l'aptitude à l'utilisation est jugée insuffisante, ce qui entraîne des non-conformités qui exigent fréquemment de nouvelles vérifications ou bloquent la commercialisation. Par conséquent, les fabricants doivent accorder une attention particulière à ces exigences fondamentales d'aptitude à l'utilisation afin de garantir la conformité réglementaire et de faciliter l'accès au marché. Il est recommandé aux fabricants ciblant plusieurs régions de se familiariser avec les normes et lignes directrices HFE applicables afin d'anticiper les potentielles divergences régionales, et d'intégrer ces exigences dès le début du processus de conception, avant de commencer les essais d'aptitude à l'utilisation.

Conclusion

Les dispositifs médicaux doivent être conçus et développés de manière à être sûrs et efficaces. La mise en œuvre et l'application d'un processus adéquat d'aptitude à l'utilisation ou de HFE permettent non seulement d'optimiser le processus de conception et la gestion des risques, mais constituent également une exigence réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux dans la plupart des régions, et font l'objet d'examens de plus en plus fréquents lors des soumissions réglementaires. Les organismes de réglementation du monde entier ont harmonisé leurs exigences en matière d'aptitude à l'utilisation ou se réfèrent à la norme internationale CEI 62366-1. Cette norme fournit d'excellentes lignes directrices pour la mise en œuvre des essais d'aptitude à l'utilisation formatifs et sommatifs dans le processus de conception. Pour garantir la conformité réglementaire sur ces marchés, il convient également de respecter les lignes directrices HFE complémentaires propres à chaque région. Cela est d'autant plus important que ces normes et lignes directrices constituent souvent l'unique base d'interprétation et d'attente pour les autorités de réglementation et les examinateurs. Bien que les fabricants puissent recourir à des techniques alternatives s'ils ne suivent pas ces lignes directrices à la lettre, une telle démarche risque de soulever de sérieuses réserves lors des examens réglementaires. Une compréhension approfondie et une application rigoureuse de l'aptitude à l'utilisation et de la HFE, associées à leur intégration dans la gestion des risques, sont indispensables pour l'ensemble de l'équipe de conception au sein des entreprises de dispositifs médicaux. Ces éléments constituent le socle indispensable au développement efficace de dispositifs médicaux sûrs et efficaces.

Note de l'éditeur : Oliver Eikenberg apporte plus de 14 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, couvrant la R&D, la fabrication, le contrôle qualité et la gestion de produits, ainsi que 15 ans d'activité de conseil en affaires réglementaires et en assurance qualité. Son expertise couvre les réglementations de l'UE, des États-Unis et de l'Australie. Oliver possède une expertise spécialisée dans les tests génétiques de DIV, les diagnostics compagnons (Companion Diagnostics), les tests internes (LDT) et les études de performances cliniques, ainsi que dans les relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.