Ingénierie Meilleurs soins de santé: le rôle vital des tests de facilité d'utilisation et de la HFE/UE dans le développement d'appareils médicaux

Cet article a été initialement publié en Magazine Medical Device News.

Les normes internationales d'utilisation IEC 62366-1 et IEC 62366-2 sont toutes deux fondées sur la gestion des risques (ISO 14971). En planifiant et en intégrant des tests d'utilisation pour l'interaction humaine avec la technologie des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des dispositifs et des processus de gestion des risques, HFE/UE veille à ce que les dispositifs médicaux répondent aux besoins complexes des professionnels de la santé et des patients, et à ce que les risques liés à l'utilisateur et à l'utilisation soient éliminés ou atténués.

Par conséquent, la facilité d'utilisation et les processus HFE jouent un rôle central dans la sécurité, l'efficacité et l'utilisation des dispositifs médicaux. Ce n'est qu'en identifiant et en intégrant les facteurs humains pertinents au début du processus de conception que les ingénieurs en matériel médical pourront décisions de conception éclairées concernant l'ergonomie, les matériaux et l'étiquetage.

L'importance de la convivialité et de la HFE dans la conception des dispositifs médicaux

Usability and Human Factors Engineering (HFE) in health n'est pas une exigence récente, mais son importance s'est accrue parallèlement aux innovations technologiques et à la complexité croissante des interactions et des scénarios d'utilisation des dispositifs médicaux, qui peuvent être plus sensibles aux erreurs sans conception minutieuse. Une exemple empirique précoce l'efficacité de l'utilisation et de la HFE dans les soins de santé a été observée dans la refonte d'une interface utilisateur de pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA) (Lin et coll., 1998). L'étude a révélé une réduction du temps de programmation, une diminution de la charge de travail mentale et moins d'erreurs, soulignant les avantages pratiques de la HFE dans la conception de l'équipement médical.

La facilité d'emploi et les considérations liées à la HFE trois composantes primaires: les utilisateurs d'appareils (p. ex. les infirmières, les soignants professionnels, etc.), les environnements d'utilisation d'appareils (hôpital, domicile, etc.) et les interfaces utilisateur d'appareils (écrans visuels, alarmes, etc.). Le concept de conception centrée sur l'utilisateur est une approche stratégique du développement de la conception qui vise à placer l'utilisateur final au centre du processus de conception et de simuler des scénarios d'utilisation réelle pour identifier efficacement les problèmes d'utilisation.

En fin de compte, l'objectif global de la facilité d'utilisation est de prioriser conception de systèmes autour des tâches et du travail des personnes, minimisant ainsi les erreurs humaines. Pour ce faire, les fabricants doivent d'abord effectuer une ou plusieurs évaluations formatives de la facilité d'utilisation (études exploratoires) des scénarios d'utilisation relativement prévisibles liés aux risques pour explorer et comprendre les forces, les faiblesses, les besoins, les points de douleur et les erreurs d'utilisation imprévues. L'engagement auprès des utilisateurs potentiels, tels que les professionnels de la santé et les patients, peut fournir des informations précieuses pour les décisions de conception. Des évaluations formatives de la facilité d'utilisation devraient être effectuées pendant les phases de développement (phase de production du concept) et sont comprises comme des évaluations de développement-accompagnement de l'interface utilisateur-produit. À la fin de l'élaboration de la conception (validation de la conception), des essais d'utilisation sommative doivent être effectués afin de démontrer que l'appareil est sécuritaire pour les utilisateurs visés. Ces tests d'utilisation sommative devraient impliquer les utilisateurs visés dans des conditions réalistes et peuvent être combinés à des tests cliniques. Cette approche proactive des tests d'utilité formative et sommative (études sur les facteurs humains) réduit la nécessité d'une refonte complète, ce qui accroît la probabilité d'un développement réussi de la conception. Ce faisant, elle permet d'économiser du temps et des ressources précieuses tout en optimisant les performances humaines, en veillant à ce que les dispositifs médicaux fonctionnent de façon sûre et efficace dans leur environnement d'utilisation prévu. Il est crucial que les évaluations de la facilité d'utilisation soient effectuées par des équipes comprenant des ingénieurs, des concepteurs, des spécialistes de la HFE et des experts cliniques. Cette approche multidisciplinaire assure la rétroaction de toutes les parties concernées et intègre ces diverses perspectives dans les processus de conception et de gestion des risques.

Cependant, la facilité d'utilisation ne s'arrête pas après le développement de la conception; elle s'applique tout au long de la tout le processus de développement du produit et peut inclure des évaluations après la mise en marché pour identifier les défauts de conception ou confirmer la facilité d'utilisation adéquate pour les changements de conception.

Équilibrer les éléments communs de convivialité et les exigences réglementaires

Bien que les objectifs fondamentaux d'utilisation de l'amélioration de la sécurité et de l'efficacité soient largement harmonisés, les organismes de réglementation de diverses régions peuvent mettre l'accent sur la facilité d'utilisation ou les lignes directrices HFE ou avoir des interprétations et des priorités uniques. Par exemple, la Chine Lignes directrices de la NMPA maintenant aligner avec le US-FDA recommandé minimum de 15 utilisateurs par groupe. En outre, l'approche et les méthodes sont conformes à celles recommandées par la FDA et par la CEI 62366-1 aux États-Unis et dans l'UE. Toutefois, les tests en Chine exigent l'utilisation du chinois pour les instructions et l'étiquetage, alors que l'anglais suffit aux États-Unis et que les langues nationales des États membres (>20) sont requises en la plupart des pays de l'UE. Par conséquent, selon les utilisateurs (en particulier les utilisateurs non spécialisés) et les scénarios d'utilisation, la planification des tests multilingues peut devenir essentielle lors des évaluations sommatives, non seulement pour développer des dispositifs sûrs à utiliser, mais aussi pour satisfaire aux exigences réglementaires de base.

Les présentations réglementaires aux États-Unis, à l'UE, au Royaume-Uni et en Chine nécessitent des évaluations formatives de la facilité d'utilisation et des essais de facilité d'utilisation sommative avec un nombre déterminé d'utilisateurs dans les environnements d'utilisation prévus. Ces essais doivent être effectués avec la conception finale du produit dans le cadre de la validation de la conception. S'il n'est pas planifié et effectué de façon méthodique tout au long des phases de conception, le processus de planification, de sélection des utilisateurs appropriés (participants), de mise à l'essai et de fourniture d'analyses complètes et de rétroaction dans la conception ainsi que dans les documents de gestion des risques peut être long et coûteux. Bien souvent, au cours d'examens effectués par des autorités ou des organismes notifiés, la documentation relative à la facilité d'utilisation est jugée inadéquate, ce qui entraîne une absence de conformité, ce qui nécessite souvent une nouvelle vérification ou un arrêt de la commercialisation. Par conséquent, les fabricants devraient accorder une attention particulière à ces exigences fondamentales en matière de convivialité afin d'assurer la conformité réglementaire et la facilité de réussite du marché. Il est recommandé aux fabricants qui cherchent à vendre dans plusieurs régions et aux différences régionales potentielles, de se familiariser avec les normes et lignes directrices pertinentes en matière de HFE et d'intégrer ces exigences dès le début du processus de conception avant de commencer les essais d'utilisation.

Conclusion

Les dispositifs médicaux devraient être conçus et développés de façon à être sûrs et efficaces. La mise en oeuvre et l'utilisation d'un procédé d'utilisation ou d'un procédé HFE adéquat sont non seulement un moyen raisonnable de rendre plus efficace le développement de la conception et la gestion des risques, mais aussi une exigence réglementaire pour les fabricants d'instruments médicaux dans la plupart des régions et sont de plus en plus examinés lors des présentations par les organismes de réglementation. Les régulateurs du monde entier ont harmonisé les exigences en matière de convivialité et d'utilisation ou se réfèrent à la norme internationale CEI 62366-1. Cette norme fournit d'excellents conseils sur la façon de mettre en oeuvre des tests d'utilisation formative et sommative dans le processus de conception. Pour confirmer la conformité de la réglementation sur ces marchés, il faut également suivre d'autres lignes directrices HFE propres à certaines régions. Cela est important parce que ces normes et lignes directrices sont souvent le seul fondement pour l'interprétation et les attentes des organismes de réglementation et des examinateurs. Il pourrait être acceptable pour les fabricants d'utiliser d'autres techniques s'ils ne les respectent pas suffisamment, mais cela pourrait aussi susciter de sérieuses préoccupations lors des examens des organismes de réglementation. Une compréhension approfondie et une bonne application de la facilité d'utilisation et de la HFE, ainsi que leur intégration à la gestion des risques, sont cruciales pour toute l'équipe de conception dans les entreprises d'appareils médicaux. Ces éléments constituent le fondement de la mise au point de dispositifs médicaux sûrs et efficaces.

Note de l'éditeur: Oliver Eikenberg apporte plus de 14 ans d'expérience dans l'industrie des appareils médicaux, couvrant la R-D, la fabrication, le QC et la gestion des produits, ainsi que 15 ans de conseil en réglementation et en affaires de qualité. Son expertise couvre l'UE, les États-Unis et la réglementation australienne. Oliver possède une expertise spécialisée dans les tests génétiques de DIV, les diagnostics de Companion, les tests internes (TLD) et les études de performance clinique et l'interaction avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.