Decisione di esecuzione della Commissione UE (UE) 2025/2078 sugli standard armonizzati
Decisione di implementazione (UE) 2025/2078 aggiorna gli standard armonizzati per tende chirurgiche, abiti, tute d'aria pulita, maschere mediche e sterilizzatori sotto la MDR dell'UE. Le nuove norme EN 13795, EN 14683, e EN 14180 garantiscono sicurezza, qualità e prestazioni del prodotto in linea con gli ultimi sviluppi scientifici. I produttori dovrebbero aggiornare i test e la documentazione per mantenere la conformità e la conformità normativa.
La decisione di esecuzione (UE) 2025/2078 della Commissione europea modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182, aggiornando le norme armonizzate relative a indumenti e teli chirurgici, maschere facciali ad uso medico e sterilizzatori per scopi medici. Queste norme EN riviste riflettono i più recenti progressi tecnici e scientifici nel quadro del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e costituiscono il nuovo punto di riferimento per la valutazione della conformità. I fabbricanti devono ora allineare i test sui prodotti e la documentazione tecnica alle specifiche aggiornate per mantenere la conformità al regolamento MDR.
Aggiornamenti chiave introdotti dalla decisione di esecuzione (UE) 2025/2078
La decisione elenca quattro norme europee armonizzate (EN) nuove o aggiornate nel quadro del regolamento MDR:
- EN 13795-1:2025 – Indumenti e teli chirurgici – Parte 1: Teli e camici chirurgici
- EN 13795-2:2025 – Indumenti e teli chirurgici – Parte 2: Tute per aria pulita
- EN 14683:2025 – Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova
- EN 14180:2025 – Sterilizzatori per scopi medici – Sterilizzatori a vapore a bassa temperatura e formaldeide – Requisiti e prove
Queste norme sostituiscono le edizioni precedenti e garantiscono un più solido allineamento con i principi di controllo delle infezioni, delle prestazioni dei materiali e della sicurezza della sterilizzazione.
Impatto sui fabbricanti e sulla sorveglianza del mercato
I fabbricanti possono ora utilizzare le norme EN aggiornate per beneficiare della presunzione di conformità al regolamento MDR. Tuttavia, tali aggiornamenti potrebbero richiedere:
- Prove aggiuntive per soddisfare le specifiche riviste.
- Aggiornamenti della documentazione tecnica per dimostrare l'allineamento ai metodi di prova più recenti.
- Adeguamenti del sistema di gestione della qualità in linea con le nuove soglie di prestazione.
Le autorità di sorveglianza del mercato considereranno queste norme come lo stato dell'arte, definendo il punto di riferimento per le valutazioni di conformità in tutta l'UE.
Perché l'aggiornamento è importante
La presente decisione rafforza l’impegno dell’UE nella protezione della salute pubblica e nella chiarezza normativa. Le norme aggiornate garantiscono che i tessili chirurgici, le maschere facciali e gli sterilizzatori soddisfino i requisiti più recenti in materia di sicurezza, biocompatibilità e prestazioni.
Inoltre, promuove l'innovazione, consentendo ai fabbricanti di adottare i materiali e le tecnologie di sterilizzazione più recenti, garantendo al contempo la costante conformità ai requisiti dell'Allegato I del regolamento MDR.
Prossimi passi per la conformità
Per garantire la conformità:
- Esaminare e integrare le nuove norme EN nei fascicoli tecnici e nei sistemi di gestione del rischio.
- Aggiornare i protocolli di prova e la documentazione di qualità.
- Consultare il proprio Organismo Notificato per eventuali rivalutazioni della conformità necessarie.
Le strutture sanitarie e gli uffici acquisti dovrebbero verificare che i dispositivi acquistati siano conformi a queste norme armonizzate aggiornate.
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