Decisione di esecuzione della Commissione UE (UE) 2025/2078 sugli standard armonizzati
Decisione di implementazione (UE) 2025/2078 aggiorna gli standard armonizzati per tende chirurgiche, abiti, tute d'aria pulita, maschere mediche e sterilizzatori sotto la MDR dell'UE. Le nuove norme EN 13795, EN 14683, e EN 14180 garantiscono sicurezza, qualità e prestazioni del prodotto in linea con gli ultimi sviluppi scientifici. I produttori dovrebbero aggiornare i test e la documentazione per mantenere la conformità e la conformità normativa.
The Commissione europea Decisione di esecuzione (UE) 2025/2078 modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182, aggiornando gli standard armonizzati per abbigliamento chirurgico, drappeggi, maschere mediche e sterilizzatori per scopi medici. Queste nuove norme EN riflettono gli ultimi progressi tecnici e scientifici nell'ambito del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e servono come nuovo punto di riferimento per la valutazione della conformità. I produttori devono ora allineare i test di prodotto e la documentazione con le specifiche aggiornate per mantenere la conformità MDR.
Aggiornamenti chiave Introdotti dalla decisione di attuazione (UE) 2025/2078
La decisione elenca quattro nuovi e riveduti standard europei armonizzati (EN) nel quadro della RDT:
EN 13795-1:2025 – Abbigliamento chirurgico e drappeggi – Parte 1: Drappeggi chirurgici e abiti
EN 13795-2:2025 – Indumenti chirurgici e drappeggi – Parte 2: Tute d'aria pulita
EN 14683:2025 – Maschere mediche – Requisiti e metodi di prova
EN 14180:2025 – Sterilizers per scopi medici – Sterilizzatori a vapore a bassa temperatura e formaldeide – Requisiti e test
Questi standard sostituiscono le edizioni precedenti e garantiscono un allineamento più forte con il controllo delle infezioni, le prestazioni materiali e i principi di sicurezza della sterilizzazione.
Impatto sui produttori e la sorveglianza del mercato
I produttori possono ora utilizzare le norme EN aggiornate per presupporre la conformità con la MDR. Tuttavia, le modifiche possono richiedere:
Ulteriori test per soddisfare le specifiche revisionate.
La documentazione tecnica aggiorna per dimostrare l'allineamento con i metodi di prova più recenti.
Rettifiche di gestione della qualità che riflettono nuove soglie di prestazione.
Le autorità di sorveglianza del mercato tratteranno questi standard come all'avanguardia, definendo il punto di riferimento per le valutazioni di conformità in tutta l'UE.
Perché l'aggiornamento Matters
La presente decisione rafforza l’impegno dell’UE nella protezione della salute pubblica e nella chiarezza regolamentare. Gli standard aggiornati garantiscono che i tessuti chirurgici, le maschere e gli sterilizzatori soddisfino i più recenti requisiti di sicurezza, biocompatibilità e prestazioni.
Promuove anche l'innovazione, consentendo ai produttori di adottare le più recenti tecnologie di materiali e sterilizzazione, garantendo nel contempo la continua conformità con l'allegato I della MDR.
Prossimo passo per la conformità
Per rimanere conforme:
Verificare e integrare le nuove norme EN nei file tecnici e nei sistemi di gestione dei rischi.
Aggiorna protocolli di prova e documentazione di qualità.
Consulta il tuo Notified Body per eventuali rivalutazioni di conformità richieste.
I fornitori di servizi sanitari e i team di approvvigionamento dovrebbero garantire che i dispositivi acquistati siano conformi a questi standard armonizzati aggiornati.
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