Décision d'exécution (UE) 2025/2078 de la Commission sur les normes harmonisées
La décision d'exécution (UE) 2025/2078 met à jour les normes harmonisées pour les rideaux chirurgicaux, les robes, les combinaisons d'air pur, les masques à visage médical et les stérilisateurs dans le cadre du RMD de l'UE. Les normes révisées EN 13795, EN 14683 et EN 14180 garantissent la sécurité, la qualité et les performances des produits conformément aux dernières évolutions scientifiques. Les fabricants devraient mettre à jour les essais et la documentation pour maintenir la conformité et la conformité réglementaire.
Les Commission européenne La décision d'exécution (UE) 2025/2078 modifie la décision d'exécution (UE) 2021/1182, mettant à jour des normes harmonisées pour les vêtements chirurgicaux, les rideaux, les masques à visage médical et les stérilisateurs à usage médical. Ces normes EN révisées reflètent les progrès techniques et scientifiques les plus récents réalisés en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (RMD) et servent de nouvelle référence pour l'évaluation de la conformité. Les fabricants doivent maintenant aligner les essais de produits et la documentation sur les spécifications mises à jour pour maintenir la conformité aux RMM.
Principales mises à jour introduites par la décision d'exécution (UE) 2025/2078
La décision énumère quatre normes européennes harmonisées (EN) nouvelles et révisées dans le cadre du RMM:
FR 13795-1:2025 – Vêtements et rideaux chirurgicaux – Partie 1: Draps et robes chirurgicaux
FR 13795-2:2025 – vêtements et rideaux chirurgicaux – Partie 2: Costumes pour air pur
FR 14683:2025 – Masques visage médical – Exigences et méthodes d'essai
FR 14180:2025 – Stérilisateurs à usage médical – Stérilisateurs à vapeur et à formaldéhyde à basse température – Exigences et essais
Ces normes remplacent les éditions antérieures et assurent un meilleur alignement avec les principes de contrôle des infections, de performance matérielle et de sécurité de stérilisation.
Impact sur les fabricants et surveillance des marchés
Les fabricants peuvent maintenant utiliser les normes EN actualisées pour présumer la conformité avec le MDR. Toutefois, les changements peuvent exiger:
Essais supplémentaires pour satisfaire aux spécifications révisées.
Mise à jour de la documentation technique pour démontrer l'alignement sur les dernières méthodes d'essai.
Ajustements de la gestion de la qualité reflétant de nouveaux seuils de rendement.
Les autorités chargées de la surveillance du marché considéreront ces normes comme des normes à la fine pointe de la technologie, en établissant la référence pour les évaluations de conformité dans l'ensemble de l'UE.
Pourquoi la mise à jour compte
La présente décision renforce l'engagement de l'UE en faveur de la protection de la santé publique et de la clarté réglementaire. Les normes mises à jour garantissent que les textiles chirurgicaux, les masques de visage et les stérilisateurs répondent aux exigences les plus récentes en matière de sécurité, de biocompatibilité et de rendement.
Il favorise également l'innovation, permettant aux fabricants d'adopter les matériaux et les technologies de stérilisation les plus récents tout en assurant le respect continu de l'annexe I du RMD.
Prochaines étapes pour la conformité
Pour rester conforme:
Revoir et intégrer les nouvelles normes EN dans vos fichiers techniques et systèmes de gestion des risques.
Mettre à jour les protocoles d'essai et la documentation sur la qualité.
Consultez votre Notified Body pour toute réévaluation de conformité requise.
Les fournisseurs de soins de santé et les équipes d'approvisionnement devraient veiller à ce que les appareils achetés soient conformes à ces normes harmonisées actualisées.
Liens externes:
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous