Guida UE MDCG 2025-6 chiarisce la conformità per dispositivi medici AI medicale

Nel giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha rilasciato un orientamento comune con il Consiglio d’Intelligenza Artificiale (AIB) sottolineando come la Legge sull’Intelligence Artificiale dell’UE (AIA) si applichi ai dispositivi medici abilitati all’IA nell’ambito dell’AI.Regolazione dispositivi medici (MDR) e Regolamento Diagnostico In Vitro (IVDR). MDCG 2025-6 è una guida in stile FAQ che chiarisce come i produttori, gli organismi notificati e i regolatori dovrebbero navigare gli obblighi normativi combinati per l'intelligenza artificiale del dispositivo medico (MDA I), in particolare per i sistemi considerati ad alto rischio sotto l'AIA. L'AIA è entrata in vigore nel 2024; la maggior parte degli obblighi per i dispositivi AI ad alto rischio si applicherà dal 2 agosto 2026. La piena applicazione dell'AIA inizia nell'agosto 2027.

I takeaway chiave della guida includono:

• “Provider” secondo l’AIA dovrebbe essere inteso come “fabbricante”

• La classificazione MDR/IVDR determina se un sistema AI è considerato ad alto rischio sotto l'AIA

• L'applicazione del MDR/IVDR e dell'AIA per dispositivi medici è simultanea e complementare

• Gli obblighi AIA possono essere integrati nei sistemi MDR/IVDR (ad esempio, nei test clinici e di valutazione delle prestazioni)

• Trasparenza, spiegabilità e supervisione umana sono ora requisiti legali

• La mitigazione del pregiudizio, la tracciabilità funzionale e la sicurezza informatica sono aree di conformità critiche

Cos'è l'MDA I?

In primo luogo, il MDA I chiarisce che tutti i riferimenti a ‘produttore’ ai sensi del MDR/IVDR dovrebbero essere compresi come riferimenti a ‘provider’ ai sensi dell’AIA.

MDA I si riferisce ai sistemi AI sviluppati per scopi medici, tra cui software standalone, algoritmi diagnostici e sistemi incorporati. Questi possono cadere sotto MDR, IVDR, o essere considerati accessori sotto entrambi i regolamenti.

L'AIA introduce nuove regole per mitigare i rischi dell'AI, come il pregiudizio e la sicurezza informatica, senza sostituire o ridefinire i requisiti MDR/IVDR. Il risultato è un modello di doppia conformità: i sistemi AI ad alto rischio devono rispettare i requisiti del dispositivo medico e l'AIA.

Condizioni per la classificazione ad alto rischio

Un sistema MDA I è considerato ad alto rischio sotto l'AIA se:

• Funziona come componente di sicurezza o è un dispositivo medico

• È soggetto alla valutazione della conformità di terzi ai sensi della MDR o della IVDR

La designazione ad alto rischio di AIA non modifica la classificazione MDR/IVDR del dispositivo. Inoltre, in-house MDA I sviluppato e utilizzato solo nelle istituzioni sanitarie in genere non è considerato alto rischio se nessun organismo notificato è coinvolto nella sua valutazione di conformità. I dispositivi di classe I non sono considerati sistemi MDA I.

Sistema di gestione della qualità specifico dell'AI, requisiti di rischio e documentazione

La guida incoraggia i produttori ad integrare gli obblighi AIA nei sistemi di gestione della qualità MDR/IVDR esistenti (QMS), nei controlli dei rischi e nella documentazione. Questo include:

• Sistema di gestione della qualità e gestione dei rischi: i requisiti specifici per l'intelligenza artificiale sui dati, i diritti fondamentali e la robustezza dovrebbero essere incorporati nei processi QMS esistenti

• Documentazione tecnica Un unico file tecnico deve affrontare sia l'AI che gli obblighi specifici del dispositivo

• Traduzione e supervisione umana MDA I ad alto rischio deve consentire l'intervento umano, fornire spiegazioni delle uscite, e includere chiare istruzioni dell'utente

Ulteriori requisiti di test e validazione

Sotto l'AIA, MDA I ad alto rischio deve essere sottoposto a test per accuratezza, robustezza e sicurezza informatica. Questi requisiti sono oltre agli standard di valutazione clinica e delle prestazioni già previsti nell'ambito di MDR/IVDR per dimostrare l'interoperabilità clinica e dei dispositivi per un'adeguata informazione degli utenti. In pratica questo significa, AIA dovrebbe essere considerato nel Piano di Valutazione Clinica (CEP) o Piano di Valutazione Performance (PEP) sotto MDR/IVDR.

Tracciabilità e monitoraggio post-mercato

Oltre alla tracciabilità della supply chain sotto la MDR/IVDR, l'AIA introduce una tracciabilità funzionale, che richiede il logging automatizzato delle prestazioni e dei comportamenti del sistema durante il ciclo di vita. Questi registri sono destinati a rilevare pregiudizi indesiderati, monitorare le prestazioni del sistema e bandiere potenziali minacce di sicurezza informatica. I produttori devono anche stabilire sistemi di monitoraggio post-mercato che tracciano la potenziale interazione con altri sistemi AI.

Navigare i requisiti UE per i dispositivi abilitati all'AI

L'AIA aggiunge un nuovo strato di supervisione regolamentare ad un quadro già complesso. Se il dispositivo ha la capacità di AI,Pure Global può aiutarti a determinare i tuoi requisiti nell'UE e pianificare la tua roadmap per rispettare l'AIA. Scopri di più sul nostro end-to-end # EU MDR # E...IVDR * consulenza di supporto.