Le guide MDCG 2025-6 de l'UE clarifie la conformité des dispositifs médicaux utilisant l'IA

En juin 2025, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié des lignes directrices conjointes avec le Bureau de l'intelligence artificielle (AIB), précisant comment le règlement de l'UE sur l'intelligence artificielle (AIA) s'applique aux dispositifs médicaux intégrant de l'IA régis par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Le document MDCG 2025-6 est un guide sous forme de FAQ qui clarifie la manière dont les fabricants, les organismes notifiés et les autorités réglementaires doivent appréhender les obligations réglementaires cumulées applicables aux systèmes d'intelligence artificielle pour dispositifs médicaux (MDAI), en particulier pour ceux considérés comme à haut risque en vertu de l'AIA. L'AIA est entré en vigueur en 2024 ; la plupart des obligations relatives aux dispositifs d'IA à haut risque s'appliqueront à partir du 2 août 2026. La pleine application de l'AIA débutera quant à elle en août 2027.

Les principaux points à retenir de ce guide sont les suivants :

• Le terme « fournisseur » au sens de l'AIA doit être compris comme « fabricant »
• La classification selon le MDR/IVDR détermine si un système d'IA est considéré comme à haut risque en vertu de l'AIA
• L'application du MDR/IVDR et de l'AIA aux dispositifs médicaux est simultanée et complémentaire
• Les obligations de l'AIA peuvent être intégrées dans les processus du MDR/IVDR (par exemple, lors de l'évaluation clinique et de l'évaluation des performances)
• La transparence, l'explicabilité et le contrôle humain constituent désormais des exigences légales
• L'atténuation des biais, la traçabilité fonctionnelle et la cybersécurité sont des domaines de conformité essentiels

Qu'est-ce que le MDAI ?

Tout d'abord, le guide précise que toutes les références au « fabricant » au sens du MDR/IVDR doivent être comprises comme des références au « fournisseur » conformément à l'AIA.

Le MDAI désigne les systèmes d'IA développés à des fins médicales, y compris les logiciels autonomes, les algorithmes de diagnostic et les systèmes embarqués. Ceux-ci peuvent relever du MDR, de l'IVDR ou être considérés comme des accessoires en vertu de l'un ou l'autre de ces règlements.

L'AIA introduit de nouvelles règles pour atténuer les risques liés à l'IA, tels que le biais et les failles de cybersécurité, sans remplacer ni redéfinir les exigences du MDR/IVDR. Il en résulte un double modèle de conformité : les systèmes d'IA à haut risque doivent à la fois respecter les exigences relatives aux dispositifs médicaux et celles de l'AIA.

Conditions de classification à haut risque

Un système de MDAI est considéré comme à haut risque en vertu de l'AIA si :

• Il fait office de composant de sécurité ou constitue lui-même un dispositif médical
• Il est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers en vertu du MDR ou de l'IVDR

La désignation à haut risque de l'AIA ne modifie en rien la classification du dispositif au titre du MDR/IVDR. Par ailleurs, les systèmes de MDAI développés et utilisés exclusivement en interne au sein d'établissements de santé ne sont généralement pas considérés comme à haut risque si aucun organisme notifié n'intervient dans leur évaluation de la conformité. Les dispositifs de classe I ne sont pas considérés comme des systèmes de MDAI.

Système de gestion de la qualité, risques et exigences documentaires spécifiques à l'IA

Le guide encourage les fabricants à intégrer les obligations de l'AIA au sein de leurs systèmes de gestion de la qualité (SGQ), de leurs contrôles de risques et de leur documentation existants selon le MDR/IVDR. Cela comprend :

• Système de gestion de la qualité et gestion des risques : les exigences spécifiques à l'IA concernant le biais de données, les droits fondamentaux et la robustesse doivent être intégrées dans les processus de SGQ existants
• Documentation technique : un dossier technique unique doit traiter à la fois des obligations liées à l'IA et de celles propres au dispositif
• Transparence et contrôle humain : les systèmes de MDAI à haut risque doivent permettre une intervention humaine, fournir des explications sur leurs résultats et inclure des instructions d'utilisation claires

Exigences supplémentaires en matière d'essais et de validation

En vertu de l'AIA, les systèmes de MDAI à haut risque doivent faire l'objet de tests de précision, de robustesse et de cybersécurité. Ces exigences s'ajoutent aux normes d'évaluation clinique et de performance déjà requises par le MDR/IVDR pour démontrer les preuves cliniques et l'interopérabilité des dispositifs afin de fournir des informations adéquates aux utilisateurs. En pratique, cela signifie que l'AIA doit être pris en compte dans le plan d'évaluation clinique (CEP) ou le plan d'évaluation des performances (PEP) requis par le MDR/IVDR.

Traçabilité et surveillance après commercialisation

En plus de la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement imposée par le MDR/IVDR, l'AIA introduit une traçabilité fonctionnelle. Celle-ci impose l'enregistrement automatisé des performances et du comportement du système tout au long de son cycle de vie. Ces journaux d'événements (logs) visent à détecter les biais indésirables, à surveiller les performances du système et à signaler les menaces potentielles pour la cybersécurité. Les fabricants doivent également mettre en place des systèmes de surveillance après commercialisation afin de suivre les interactions potentielles avec d'autres systèmes d'IA.

Naviguer dans les exigences de l'UE pour les dispositifs compatibles avec l'IA

L'AIA ajoute une nouvelle couche de surveillance réglementaire à un cadre déjà complexe. Si votre dispositif dispose de capacités d'IA, Pure Global peut vous aider à déterminer vos obligations dans l'UE et à concevoir votre feuille de route vers la conformité avec l'AIA. Découvrez nos services d'accompagnement de bout en bout pour l/EU MDR et l'IVDR.