EU Guidance MDCG 2025-6 Clarifie la conformité pour les dispositifs médicaux AI

En juin 2025, le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié un directives communes avec le Conseil de l'Intelligence Artificielle (AIB) décrivant comment la loi de l'UE sur l'Intelligence Artificielle (AIA) s'applique aux dispositifs médicaux compatibles avec l'IA Règlement sur les instruments médicaux (MDR) et le Règlement de diagnostic in vitro (IVDR). MDCG 2025-6 est une ligne directrice de type FAQ qui clarifie la façon dont les fabricants, les organismes notifiés et les organismes de réglementation devraient respecter les obligations réglementaires combinées pour l'intelligence artificielle des instruments médicaux (IAM), en particulier pour les systèmes considérés comme à risque élevé en vertu de l'AIA. L'AIA est entrée en vigueur en 2024; la plupart des obligations pour les dispositifs d'IA à haut risque s'appliqueront à compter du 2 août 2026. L'application intégrale de la LAI commence en août 2027.

Voici quelques-uns des principaux enseignements tirés de ces conseils:

• Le fournisseur doit être compris comme un fabricant

• La classification MDR/IVDR détermine si un système d'IA est considéré comme présentant un risque élevé en vertu de l'AAI

• L'application du MDR/IVDR et de l'AIA pour les dispositifs médicaux est simultanée et complémentaire

• Les obligations en matière d'AIA peuvent être intégrées dans les systèmes MDR/IVDR (p. ex., dans les essais cliniques et d'évaluation du rendement).

• La transparence, l'explication et le contrôle humain sont désormais des exigences légales

• Atténuation de la partialité, traçabilité fonctionnelle et cybersécurité sont des domaines critiques de conformité

Qu'est-ce que le MDA I?

Premièrement, le MDA I précise que toutes les références au «fabricant» au sens du MDR/IVDR doivent être comprises comme des références au «fournisseur» conformément à l'AIA.

MDA I désigne les systèmes d'IA développés à des fins médicales, y compris les logiciels autonomes, les algorithmes de diagnostic et les systèmes embarqués. Ceux-ci peuvent relever du MDR, du IVDR ou être considérés comme des accessoires en vertu de l'un ou l'autre règlement.

L'AIA introduit de nouvelles règles pour atténuer les risques d'IA, comme le biais et la cybersécurité, sans remplacer ni redéfinir les exigences MDR/IVDR. Le résultat est un modèle de conformité double: les systèmes d'IA à haut risque doivent respecter les exigences relatives aux instruments médicaux et l'AIA.

Conditions de classement à risque élevé

Un système d'AIDM est considéré comme à risque élevé en vertu de la LAI si:

• Il fonctionne comme un élément de sécurité ou est lui-même un dispositif médical

• Elle est soumise à une évaluation de la conformité par un tiers en vertu du RMD ou du RMD IV

La désignation à risque élevé de l'AIA ne modifie pas la classification MDR/IVDR de l'appareil. En outre, l'AIDM interne élaboré et utilisé uniquement dans les établissements de santé n'est généralement pas considéré comme un risque élevé si aucun organisme notifié n'est impliqué dans son évaluation de la conformité. Les dispositifs de classe I ne sont pas considérés comme des systèmes MDA I.

Système de gestion de la qualité spécifique à l'IA, exigences en matière de risques et de documentation

L'orientation encourage les fabricants à intégrer les obligations en matière d'AIA dans leurs systèmes de gestion de la qualité (SGQ) actuels, les contrôles des risques et la documentation. Cela comprend:

• Système de gestion de la qualité et gestion des risques: les exigences spécifiques à l'IA en matière de biais de données, de droits fondamentaux et de robustesse devraient être intégrées dans les processus de SGQ existants

• Documentation technique: Un seul fichier technique doit traiter à la fois des obligations en matière d'IA et des obligations spécifiques aux appareils

• Transparence et surveillance humaine: L'IADM à risque élevé doit permettre l'intervention humaine, fournir des explications sur les extrants et inclure des instructions claires pour l'utilisateur.

Exigences supplémentaires en matière d'essais et de validation

En vertu de l'AIA, l'AIDM à haut risque doit faire l'objet de tests de précision, de robustesse et de cybersécurité. Ces exigences s'ajoutent aux normes d'évaluation clinique et de rendement déjà attendues en vertu du RMD/DRIV pour démontrer les preuves cliniques et l'interopérabilité des appareils pour une information adéquate des utilisateurs. Dans la pratique, cela signifie que l'AIA devrait être prise en compte dans le Plan d'évaluation clinique (PEC) ou le Plan d'évaluation du rendement (PEP) en vertu du RMD/DRIV.

Traçabilité et surveillance après commercialisation

En plus de la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement dans le cadre du MDR/IVDR, l'AIA introduit la traçabilité fonctionnelle, qui nécessite l'enregistrement automatisé des performances et du comportement du système tout au long du cycle de vie. Ces registres visent à détecter les biais indésirables, à surveiller les performances du système et à signaler les menaces potentielles à la cybersécurité. Les fabricants doivent également mettre en place des systèmes de surveillance post-commercialisation qui permettent de suivre les interactions potentielles avec d'autres systèmes d'IA.

Navigation des exigences de l'UE pour les dispositifs compatibles avec l'IA

L'AIA ajoute une nouvelle couche de surveillance réglementaire à un cadre déjà complexe. Si votre appareil est capable d'IA,Pure Global peut vous aider à déterminer vos besoins dans l'UE et à planifier votre feuille de route pour se conformer à l'AIA. En savoir plus sur notre bout à bout EU MDR et IVDR l'assistance-conseil.