UE Norme armonizzate 2026 Aggiornamento: Decisione (UE) 2026/1231
La Commissione europea ha pubblicato la decisione di attuazione (UE) 2026/1231, aggiornando l'elenco degli standard armonizzati in diverse aree di dispositivi medici. I produttori dovrebbero rivedere la documentazione tecnica, le dichiarazioni, la documentazione di prova e gli standard interni registri contro l'elenco riveduto.
La Commissione europea ha pubblicato la Decisione di esecuzione (UE) 2026/1231 della Commissione, che aggiorna l'elenco delle norme armonizzate per i dispositivi medici. L'aggiornamento modifica e introduce nuove norme in materia di valutazione biologica, simboli, apparecchi elettromedicali, dispositivi per trasfusione, ottica oftalmica, impianti, apparecchi di lavaggio e disinfezione, protesi e protezione dalle lesioni da taglienti.
I fabbricanti dovrebbero verificare la documentazione tecnica, le dichiarazioni di conformità, i rapporti di prova e i registri interni delle norme applicabili rispetto all'elenco aggiornato.
Aggiornamenti chiave nell'elenco delle norme armonizzate di giugno 2026
La decisione modifica diverse norme esistenti, tra cui:
- EN ISO 10993-23:2021.
- EN ISO 10993-12:2021.
- EN ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020, inclusa la modifica A11:2021.
- EN ISO 10993-17:2023.
La decisione introduce inoltre nuove norme relative a:
- Dispositivi per trasfusione.
- Valutazione biologica.
- Ottica oftalmica.
- Impianti chirurgici non attivi.
- Apparecchi di lavaggio e disinfezione.
- Protesi.
- Protezione dalle lesioni da taglienti.
- Apparecchi elettromedicali.
Norme armonizzate revisionate e aggiunte di recente
| Voce | Riferimento precedente | Riferimento aggiornato o aggiunto | Oggetto |
|---|---|---|---|
| 1a | EN ISO 10993-23:2021 | EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 23: Prove di irritazione |
| 7a | EN ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento |
| 12a | EN ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Simboli da utilizzare nelle etichette dei dispositivi medici, nell'etichettatura e nelle informazioni da fornire |
| 14a | EN IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 e EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Apparecchi per terapia della luce per uso domestico |
| 20a | EN ISO 10993-17:2023 | EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Valutazione del rischio tossicologico dei costituenti dei dispositivi medici |
| 52 | N/A | EN ISO 1135-4:2025 | Dispositivi per trasfusione per uso medico - Parte 4: Set per trasfusione monouso ad alimentazione per gravità |
| 53 | N/A | EN ISO 1135-5:2025 | Dispositivi per trasfusione per uso medico - Parte 5: Apparecchi per infusione a pressione monouso |
| 54 | N/A | EN ISO 10993-1:2025 | Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove nell'ambito di un processo di gestione del rischio |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Prove per la citotossicità in vitro |
| 56 | N/A | EN ISO 12870:2025 | Ottica oftalmica - Montature per occhiali |
| 57 | N/A | EN ISO 14607:2025 | Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari |
| 58 | N/A | EN ISO 14889:2025 | Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali |
| 59 | N/A | EN ISO 15883-1:2025 | Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove |
| 60 | N/A | EN ISO 15883-2:2025 | Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Apparecchi per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia e articoli correlati |
| 61 | N/A | EN ISO 15883-3:2025 | Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Apparecchi per contenitori di deiezioni umane |
| 62 | N/A | EN ISO 15883-7:2025 | Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 7: Apparecchi per dispositivi medici termolabili, non invasivi e non critici |
| 63 | N/A | EN ISO 22675:2025 | Protesi - Prove per dispositivi caviglia-piede e unità piede |
| 64 | N/A | EN ISO 23908:2025 | Protezione dalle lesioni da taglienti - Requisiti e metodi di prova |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali |
Azioni raccomandate per i fabbricanti di dispositivi medici
I fabbricanti dovrebbero:
- Identificare i prodotti e le famiglie di prodotti interessati.
- Rivedere la documentazione tecnica alla luce dei riferimenti normativi aggiornati.
- Verificare le dichiarazioni di conformità e i registri interni delle norme applicabili.
- Confermare la validità e l'aggiornamento dei rapporti di prova e della documentazione di valutazione biologica.
- Aggiornare l'etichettatura, i simboli e il controllo delle grafiche (artwork) ove si applichi la norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025.
- Coordinare le valutazioni dei gap (gap assessment) con i team di qualità, affari regolatori, progettazione/ingegneria e accesso al mercato UE.
Fonte ufficiale
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