UE Norme armonizzate 2026 Aggiornamento: Decisione (UE) 2026/1231
La Commissione europea ha pubblicato la decisione di attuazione (UE) 2026/1231, aggiornando l'elenco degli standard armonizzati in diverse aree di dispositivi medici. I produttori dovrebbero rivedere la documentazione tecnica, le dichiarazioni, la documentazione di prova e gli standard interni registri contro l'elenco riveduto.
La Commissione europea ha pubblicato Decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2026/1231, aggiornamento dell'elenco degli standard armonizzati per i dispositivi medici. L'aggiornamento rivede e aggiunge gli standard in materia di valutazione biologica, simboli, apparecchiature elettriche mediche, apparecchiature di trasfusione, ottica oftalmica, impianti, washer-disinfectors, protesi e protezione da lesioni affilate.
I produttori dovrebbero rivedere la documentazione tecnica, le dichiarazioni, la documentazione di prova e gli standard interni registri contro l'elenco riveduto.
Aggiornamenti chiave nella lista degli standard armonizzati giugno 2026
La decisione prevede diversi standard esistenti, tra cui:
- EN ISO 10993-23:2021.
- EN ISO 10993-12:2021.
- EN ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020, tra cui A11:2021.
- EN ISO 10993-17:2023.
La decisione aggiunge anche norme relative:
- Apparecchiature di trasfusione.
- Valutazione biologica.
- Ottica oftalmica.
- Impianti chirurgici non attivi.
- Rondella disinfettanti.
- Protesi.
- Protezione contro le lesioni.
- Apparecchiature elettriche mediche.
Norme armonizzate revisionate e aggiunte di recente
| Entrata | Riferimento precedente | Riferimento aggiornato o aggiunto | Oggetto |
|---|---|---|---|
| 1 | EN ISO 10993-23:2021 | EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Valutazione biologica dei dispositivi medici, Parte 23: test per l'irritazione |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Valutazione biologica dei dispositivi medici, Parte 12: preparazione del campione e materiali di riferimento |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Simboli da utilizzare con etichette per dispositivi medici, etichettatura e informazioni da fornire |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 e EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Home Attrezzature per la terapia della luce |
| 20. | EN ISO 10993-17:2023 | EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Valutazione tossicologica del rischio dei costituenti di dispositivi medici |
| 52 | N/A | EN ISO 1135-4:2025 | Attrezzatura di trasfusione per uso medico, set di trasfusione per uso singolo, alimentazione di gravità |
| 53 | N/A | EN ISO 1135-5:2025 | Apparecchiature di trasfusione per uso medico, apparecchi di infusione a pressione per uso singolo |
| 54 | N/A | EN ISO 10993-1:2025 | Valutazione biologica dei dispositivi medici, valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Test per citotossicità in vitro |
| 56 | N/A | EN ISO 12870:2025 | Ottiche oftalmiche, cornici per occhiali |
| 57 | N/A | EN ISO 14607:2025 | Impianti chirurgici non attivi, impianti mammari |
| 58 | N/A | EN ISO 14889:2025 | Ottica oftalmica, lenti da spettacolo, requisiti fondamentali |
| 59 | N/A | EN ISO 15883-1:2025 | Rondella-disinfettatori, requisiti generali, termini, definizioni e test |
| 60 | N/A | EN ISO 15883-2:2025 | Rondella-disinfettatori per strumenti chirurgici, attrezzature anestetiche e articoli correlati |
| 61 | N/A | EN ISO 15883-3:2025 | Rondella disinfettanti per contenitori di rifiuti umani |
| 62 | N/A | EN ISO 15883-7:2025 | Rondella-disinfettanti per dispositivi medici termolabili non invasivi e non critici |
| 63 | N/A | EN ISO 22675:2025 | Protesi, test di dispositivi a piedi caviglia e unità piede |
| 64 | N/A | EN ISO 23908:2025 | Protezione delle lesioni, requisiti e metodi di prova |
| 65 | EN 60601-1: 2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | Apparecchiature elettriche mediche, requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali |
Procedura per i produttori di dispositivi medici
I produttori dovrebbero:
- Identificare i prodotti colpiti e le famiglie di prodotti.
- Rivedere la documentazione tecnica contro i riferimenti standard aggiornati.
- Verificare le dichiarazioni di conformità e i registri delle norme interne.
- Confermare se i rapporti di prova e la documentazione di valutazione biologica rimangono attuali.
- Aggiornare l'etichettatura, i simboli e i controlli delle opere d'arte quando si applica la norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025.
- Coordinate le valutazioni dei gap con i team di qualità, regolamentazione, ingegneria e accesso al mercato UE.
Fonte ufficiale
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