Mise à jour des normes harmonisées de l'UE 2026: décision (UE) 2026/1231
La Commission européenne a publié la décision d'exécution (UE) 2026/1231, mettant à jour la liste des normes harmonisées dans plusieurs domaines relatifs aux dispositifs médicaux. Les fabricants devraient examiner la documentation technique, les déclarations, la documentation d'essai et les registres de normes internes en regard de la liste révisée.
La Commission européenne a publié Décision d'exécution (UE) 2026/1231 de la Commission, mettre à jour la liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux. La mise à jour révise et ajoute des normes à l'échelle de l'évaluation biologique, des symboles, de l'équipement électrique médical, du matériel de transfusion, de l'optique ophtalmique, des implants, des désinfecteurs de laveuse, des prothèses et des dispositifs de protection contre les blessures.
Les fabricants devraient examiner la documentation technique, les déclarations, la documentation d'essai et les registres de normes internes en regard de la liste révisée.
Principales mises à jour de la liste des normes harmonisées de juin 2026
La décision révise plusieurs normes existantes, notamment:
- EN ISO 10993-23:2021.
- EN ISO 10993-12:2021.
- EN ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020, y compris A11:2021.
- EN ISO 10993-17:2023.
La décision ajoute également des normes couvrant:
- Matériel de transfusion.
- Évaluation biologique.
- Optique ophtalmique.
- Implants chirurgicaux non actifs.
- Désinfecteurs-laveuses.
- Prothèses.
- Protection contre les blessures.
- Matériel électrique médical.
Normes harmonisées révisées et nouvelles
| Entrée | Référence précédente | Référence mise à jour ou ajoutée | Domaine |
|---|---|---|---|
| 1a | EN ISO 10993-23:2021 | EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux, partie 23: tests d'irritation |
| 7a | EN ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux, partie 12: préparation des échantillons et matériaux de référence |
| 12a | EN ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et l'information à fournir |
| 14a | FR IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 et EN IEC 60601-2-83:200/A1:2025 | Matériel de luminothérapie à domicile |
| 20a | EN ISO 10993-17:2023 | EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Évaluation du risque toxicologique des constituants des instruments médicaux |
| 52 | N/A | EN ISO 1135-4:2025 | Matériel de transfusion à usage médical, groupes transfusionnels à usage unique, alimentation par gravité |
| 53 | N/A | EN ISO 1135-5:2025 | Appareils de transfusion à usage médical, appareils à perfusion sous pression à usage unique |
| 54 | N/A | EN ISO 10993-1:2025 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux, évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Essais de cytotoxicité in vitro |
| 56 | N/A | EN ISO 12870:2025 | Optique ophtalmique, cadres de lunettes |
| 57 | N/A | EN ISO 14607:2025 | Implants chirurgicaux non actifs, implants mammaires |
| 58 | N/A | EN ISO 14889:2025 | Optique ophtalmique, lentilles de lunettes, exigences fondamentales |
| 59 | N/A | EN ISO 15883-1:2025 | Désinfecteurs-laveuses, exigences générales, termes, définitions et tests |
| 60 | N/A | EN ISO 15883-2:2025 | Lave-vaisselle pour instruments chirurgicaux, équipements d'anesthésie et articles connexes |
| 61 | N/A | EN ISO 15883-3:2025 | Désinfecteurs-laveuses pour contenants de déchets humains |
| 62 | N/A | EN ISO 15883-7:2025 | Désinfecteurs-laveuses pour dispositifs médicaux et équipements de soins de santé non invasifs et non critiques |
| 63 | N/A | EN ISO 22675:2025 | Prothèses, essais des dispositifs de cheville et des unités de pieds |
| 64 | N/A | EN ISO 23908:2025 | Protection contre les blessures aiguës, exigences et méthodes d'essai |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | Matériel électrique médical, exigences générales de sécurité de base et performances essentielles |
Mesures à prendre pour les fabricants d'appareils médicaux
Les constructeurs devraient:
- Identifier les produits et les familles de produits touchés.
- Examiner la documentation technique en fonction des références normalisées actualisées.
- Vérifier les déclarations de conformité et les registres de normes internes.
- Vérifier si les rapports d'essais et les documents d'évaluation biologique demeurent à jour.
- Mettre à jour l'étiquetage, les symboles et les commandes d'œuvres d'art lorsque la norme EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 s'applique.
- Coordonner les évaluations des lacunes avec les équipes de qualité, de réglementation, d'ingénierie et d'accès aux marchés de l'UE.
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