Mise à jour des normes harmonisées de l'UE 2026: décision (UE) 2026/1231
La Commission européenne a publié la décision d'exécution (UE) 2026/1231, mettant à jour la liste des normes harmonisées dans plusieurs domaines relatifs aux dispositifs médicaux. Les fabricants devraient examiner la documentation technique, les déclarations, la documentation d'essai et les registres de normes internes en regard de la liste révisée.
La Commission européenne a publié la décision d'exécution (UE) 2026/1231 de la Commission, mettant à jour la liste des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux. Cette mise à jour révise et ajoute des normes dans plusieurs domaines, notamment l'évaluation biologique, les symboles, les appareils électromédicaux, le matériel de transfusion, l'optique ophtalmique, les implants, les laveurs-désinfecteurs, les prothèses et la protection contre les blessures par perforants.
Les fabricants sont invités à examiner leur documentation technique, leurs déclarations de conformité, leurs dossiers d'essais ainsi que leurs registres de normes internes au regard de cette liste révisée.
Principales mises à jour de la liste des normes harmonisées de juin 2026
La décision révise plusieurs normes existantes, notamment :
- EN ISO 10993-23:2021.
- EN ISO 10993-12:2021.
- EN ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020, y compris l'amendement A11:2021.
- EN ISO 10993-17:2023.
La décision ajoute également des normes couvrant les domaines suivants :
- Matériel de transfusion.
- Évaluation biologique.
- Optique ophtalmique.
- Implants chirurgicaux non actifs.
- Laveurs-désinfecteurs.
- Prothèses.
- Protection contre les blessures par perforants.
- Appareils électromédicaux.
Normes harmonisées révisées et nouvelles
| Entrée | Référence précédente | Référence mise à jour ou ajoutée | Domaine |
|---|---|---|---|
| 1a | EN ISO 10993-23:2021 | EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Partie 23 : essais d'irritation |
| 7a | EN ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence |
| 12a | EN ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Symboles à utiliser sur les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir pour les dispositifs médicaux |
| 14a | EN IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 et EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Appareils de luminothérapie à usage domestique |
| 20a | EN ISO 10993-17:2023 | EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Évaluation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux |
| 52 | N/A | EN ISO 1135-4:2025 | Matériel de transfusion à usage médical, appareils de transfusion non réutilisables, à alimentation par gravité |
| 53 | N/A | EN ISO 1135-5:2025 | Matériel de transfusion à usage médical, appareils de transfusion non réutilisables avec appareils d'infusion sous pression |
| 54 | N/A | EN ISO 10993-1:2025 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux, évaluation et essais au sein d'un processus de gestion des risques |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Essais de cytotoxicité in vitro |
| 56 | N/A | EN ISO 12870:2025 | Optique ophtalmique, montures de lunettes |
| 57 | N/A | EN ISO 14607:2025 | Implants chirurgicaux non actifs, implants mammaires |
| 58 | N/A | EN ISO 14889:2025 | Optique ophtalmique, verres de lunettes, exigences fondamentales |
| 59 | N/A | EN ISO 15883-1:2025 | Laveurs-désinfecteurs, exigences générales, termes, définitions et essais |
| 60 | N/A | EN ISO 15883-2:2025 | Laveurs-désinfecteurs pour instruments chirurgicaux, matériel d'anesthésie et articles connexes |
| 61 | N/A | EN ISO 15883-3:2025 | Laveurs-désinfecteurs pour récipients à déjections humaines |
| 62 | N/A | EN ISO 15883-7:2025 | Laveurs-désinfecteurs pour dispositifs médicaux et matériels de soins de santé thermolabiles, non invasifs et non critiques |
| 63 | N/A | EN ISO 22675:2025 | Prothèses, essais des assemblages cheville-pied et des unités de pied |
| 64 | N/A | EN ISO 23908:2025 | Protection contre les blessures par perforants, exigences et méthodes d'essai |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | Appareils électromédicaux, exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles |
Actions à mener par les fabricants de dispositifs médicaux
Les fabricants doivent :
- Identifier les produits et les familles de produits concernés.
- Évaluer la documentation technique au regard des références de normes mises à jour.
- Vérifier les déclarations de conformité et les registres internes des normes.
- Confirmer la validité des rapports d'essais et de la documentation d'évaluation biologique.
- Mettre à jour l'étiquetage, les symboles et le contrôle des éléments graphiques (artworks) lorsque la norme EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 s'applique.
- Coordonner les analyses d'écarts avec les équipes qualité, affaires réglementaires, ingénierie et accès au marché européen.
Source officielle
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