EU IVDR 2025 Aggiornamento: nuova guida chiarisce i requisiti di cambiamento per i sistemi diagnostici di compensazione
La guida aggiornata del Team NB (29 ottobre 2025, V2) chiarisce l'allegato IX Sezione 5.2 per la diagnostica dei compagni (CDx). Esso delinea quando le modifiche alle prestazioni, all'idoneità o all'uso previsto richiedono l'approvazione dell'organismo notificato attraverso un nuovo supplemento di valutazione o certificato, con un diagramma di flusso per aiutare i produttori a determinare quali cambiamenti sono segnalabili.
Il Team NB ha rilasciato la versione 2 della sua guida sui dispositivi diagnostici dei compagni (CDx) sotto l'UE IVDR, concentrandosi sull'allegato IX, sezione 5.2 il 29 ottobre 2025. Questo documento di posizione aggiornato fornisce chiarezza per i produttori su quando le modifiche che riguardano le prestazioni, l'idoneità o l'uso previsto di un CDx richiedono previa approvazione dell'organismo notificato. Un diagramma di flusso decisionale nell'allegato aiuta a identificare le modifiche segnalabili e a determinare se è richiesta una consultazione con l'EMA o con le autorità nazionali di medicinali.
Punti chiave del Team NB V2 Update
Si concentra sull'allegato IX, sezione 5.2 della IVDR, sottolineando il coinvolgimento dell'organismo notificato.
Chiari quando l'approvazione preventiva dell'organismo notificato è necessaria per le modifiche ai dispositivi CDx.
Copre i cambiamenti che riguardano le prestazioni, l'idoneità o l'uso previsto.
Può richiedere una nuova valutazione della conformità o un supplemento al certificato esistente, a seconda della valutazione dell’organismo notificato.
Carico di flusso di processo decisionale
L'allegato comprende un pratico diagramma di flusso per i produttori.
Aiuta a identificare e giustificare modifiche segnalabili all'EMA o alle autorità nazionali dei medicinali.
Supporta la conformità ai requisiti IVDR e garantisce una corretta documentazione per la revisione normativa.
Implicazioni per produttori
I produttori dovrebbero rivedere i portafogli CDx per eventuali modifiche pianificate che riguardano le prestazioni, l'uso previsto o l'idoneità.
Impegnarsi presto con l'organismo notificato per determinare se è necessaria una nuova valutazione della conformità o un supplemento di certificato.
Seguire la portata e la guida per documentare le modifiche e giustificare le decisioni relative alla consultazione con le autorità medicinali.
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