EU IVDR 2025 Aggiornamento: nuova guida chiarisce i requisiti di cambiamento per i sistemi diagnostici di compensazione
La guida aggiornata del Team NB (29 ottobre 2025, V2) chiarisce l'allegato IX Sezione 5.2 per la diagnostica dei compagni (CDx). Esso delinea quando le modifiche alle prestazioni, all'idoneità o all'uso previsto richiedono l'approvazione dell'organismo notificato attraverso un nuovo supplemento di valutazione o certificato, con un diagramma di flusso per aiutare i produttori a determinare quali cambiamenti sono segnalabili.
Il 29 ottobre 2025, il Team NB ha pubblicato la versione 2 della sua linea guida sui dispositivi diagnostici companion (CDx) ai sensi del regolamento IVDR dell'UE, con particolare focus sulla Sezione 5.2 dell'Allegato IX. Questo position paper aggiornato offre chiarezza ai fabbricanti in merito a quali modifiche che influenzano le prestazioni, l'idoneità o la destinazione d'uso di un CDx richiedano l'approvazione preventiva dell'organismo notificato. Un diagramma di flusso decisionale, incluso in allegato, supporta l'identificazione delle modifiche soggette a notifica e aiuta a stabilire se sia necessaria una consultazione con l'EMA o con le autorità nazionali competenti per i medicinali.
Punti chiave dell'aggiornamento V2 del Team NB
Si concentra sulla Sezione 5.2 dell'Allegato IX dell'IVDR, delineando il coinvolgimento dell'organismo notificato.
Chiarisce quando è richiesta l'approvazione preventiva dell'organismo notificato per le modifiche ai dispositivi CDx.
Copre le modifiche che influenzano le prestazioni, l'idoneità o la destinazione d'uso.
Può richiedere una nuova valutazione della conformità o un supplemento al certificato esistente, a seconda della valutazione dell'organismo notificato.
Diagramma di flusso decisionale
L'allegato include un pratico diagramma di flusso per i fabbricanti.
Aiuta a identificare e giustificare le modifiche da segnalare all'EMA o alle autorità nazionali competenti per i medicinali.
Supporta la conformità ai requisiti IVDR e garantisce una corretta documentazione per la revisione da parte delle autorità regolatorie.
Implicazioni per i fabbricanti
I fabbricanti dovrebbero valutare il proprio portafoglio di CDx per identificare eventuali modifiche pianificate che influiscano sulle prestazioni, sulla destinazione d'uso o sull'idoneità.
Avviare tempestivamente un confronto con l'organismo notificato per determinare se sia necessaria una nuova valutazione della conformità o un supplemento del certificato.
Seguire il diagramma di flusso e la linea guida per documentare le modifiche e giustificare le decisioni relative alla consultazione con le autorità competenti per i medicinali.
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