EU IVDR 2025 Mise à jour: une nouvelle orientation précise les exigences en matière de changement pour les diagnostics complémentaires
Les directives actualisées de l'Équipe NB (29 octobre 2025, V2) clarifient l'annexe IX, section 5.2, de l'IVDR pour les diagnostics complémentaires (CDx). Il décrit les cas où les changements à la performance, à l'aptitude ou à l'utilisation prévue nécessitent l'approbation d'un organisme notifié au moyen d'une nouvelle évaluation ou d'un nouveau supplément de certificat, avec un diagramme de flux pour aider les fabricants à déterminer les changements à déclarer.
L'Équipe NB a publié la version 2 de ses directives sur les dispositifs de diagnostic complémentaires (CDx) dans le cadre de l'IVDR de l'UE, en se concentrant sur l'annexe IX, section 5.2, le 29 octobre 2025. Le présent document de position actualisé fournit aux fabricants des précisions sur les cas où les changements affectant les performances, l'aptitude ou l'utilisation prévue d'un CDx nécessitent l'approbation préalable d'un organisme notifié. Un diagramme de processus décisionnel de l'annexe permet d'identifier les changements à déclarer et de déterminer si une consultation avec l'EMA ou les autorités nationales des médicaments est nécessaire.
Points clés de la mise à jour de l'équipe NB V2
Il met l'accent sur l'annexe IX, section 5.2, du RIV, qui décrit la participation des organismes notifiés.
Précise quand une approbation préalable de l'organisme notifié est requise pour les modifications aux appareils CDx.
Couvre les changements affectant le rendement, l'aptitude ou l'utilisation prévue.
Peut exiger soit une nouvelle évaluation de la conformité, soit un supplément au certificat existant, selon l'évaluation de l'organisme notifié.
Organigramme décisionnel
L'annexe contient un diagramme pratique pour les fabricants.
Aide à identifier et justifier les changements à déclarer à l'EMA ou aux autorités nationales des médicaments.
Soutient la conformité aux exigences du RIV et assure la documentation appropriée pour l'examen réglementaire.
Incidences pour les fabricants
Les fabricants devraient examiner les portefeuilles de CDx pour toute modification prévue touchant le rendement, l'utilisation prévue ou la pertinence.
S'engager rapidement auprès de l'organisme notifié pour déterminer si une nouvelle évaluation de la conformité ou un nouveau complément de certificat est nécessaire.
Suivre l'organigramme et les directives pour documenter les changements et justifier les décisions concernant la consultation des autorités des médicaments.
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