EU IVDR 2025 Mise à jour: une nouvelle orientation précise les exigences en matière de changement pour les diagnostics complémentaires
Les directives actualisées de l'Équipe NB (29 octobre 2025, V2) clarifient l'annexe IX, section 5.2, de l'IVDR pour les diagnostics complémentaires (CDx). Il décrit les cas où les changements à la performance, à l'aptitude ou à l'utilisation prévue nécessitent l'approbation d'un organisme notifié au moyen d'une nouvelle évaluation ou d'un nouveau supplément de certificat, avec un diagramme de flux pour aider les fabricants à déterminer les changements à déclarer.
La Team-NB a publié le 29 octobre 2025 la version 2 de son document de position (« position paper ») sur les dispositifs de diagnostic compagnon (CDx) sous le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV / IVDR), en se concentrant sur la section 5.2 de l'annexe IX. Ce document mis à jour apporte des clarifications indispensables aux fabricants pour déterminer dans quels cas des modifications affectant les performances, l'adéquation ou la destination d'un CDx requièrent l'approbation préalable de l'organisme notifié. De plus, un logigramme décisionnel figurant en annexe aide à identifier les modifications à notifier et à établir si une consultation avec l'EMA ou les autorités nationales compétentes en matière de médicaments est nécessaire.
Points clés de la mise à jour de la Team-NB (V2)
- Se concentre sur la section 5.2 de l'annexe IX du RDIV (IVDR), détaillant l'implication de l'organisme notifié.
- Clarifie les cas où une approbation préalable de l'organisme notifié est requise pour toute modification apportée aux dispositifs CDx.
- Couvre les modifications impactant les performances, l'adéquation ou la destination du dispositif.
- Peut nécessiter soit une nouvelle évaluation de la conformité, soit un avenant (supplément) au certificat existant, selon l'évaluation de l'organisme notifié.
Logigramme décisionnel
- L'annexe propose un logigramme pratique destiné aux fabricants.
- Il permet de définir et de justifier les modifications à notifier à l'EMA ou aux autorités nationales compétentes en matière de médicaments.
- Il facilite le respect des exigences du RDIV (IVDR) et garantit une documentation structurée pour l'évaluation réglementaire.
Implications pour les fabricants
- Les fabricants doivent analyser leur portefeuille de CDx afin d'anticiper tout projet de modification susceptible d'affecter les performances, la destination ou l'adéquation du dispositif.
- Il est conseillé de contacter au plus tôt l'organisme notifié pour déterminer si une nouvelle évaluation de la conformité ou un avenant au certificat est requis.
- Il convient de s'appuyer sur le logigramme et sur les lignes directrices pour documenter les modifications et justifier la décision de consulter ou non les autorités compétentes en matière de médicaments.
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