Indagine sugli organismi notificati UE 2025 sulle certificazioni e applicazioni MDR e IVDR
L'UE organismi notificati Survey 2025 mette in evidenza le attività di certificazione MDR e IVDR, ma anche le sfide in corso con capacità e documentazione. I produttori dovrebbero pianificare proattivamente le loro strategie di certificazione per garantire la conformità tempestiva e l'accesso al mercato in tutta l'Unione Europea.
Il sondaggio 2025 sugli organismi notificati dell'UE fornisce un aggiornamento essenziale sullo stato delle domande e delle certificazioni ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Questa indagine, che ha interessato tutti i 51 organismi notificati designati, evidenzia il crescente volume delle domande, le tendenze nel rilascio dei certificati e le sfide che i fabbricanti di dispositivi medici e IVD devono tuttora affrontare per raggiungere la conformità normativa in Europa.
Aggiornamenti chiave nel sondaggio 2025 sugli organismi notificati
L'ultima indagine della Commissione europea descrive in dettaglio le statistiche relative a domande e certificazioni aggiornate a marzo 2025. I punti salienti includono:
Le domande MDR continuano ad aumentare costantemente, a dimostrazione del crescente allineamento del settore con i regolamenti dell'UE sui dispositivi medici.
Nonostante questa crescita, il divario tra le domande presentate e i certificati rilasciati evidenzia le sfide legate alla capacità degli organismi notificati.
Le domande IVDR mostrano una tendenza all'aumento, in particolare per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe B e C.
I ritardi e l'accumulo di arretrati rimangono motivo di preoccupazione, a causa della complessità dei processi di valutazione e di carenze nella documentazione.
Impatto sull'accesso al mercato dell'UE per i dispositivi medici e gli IVD
Questo sondaggio evidenzia come le tempistiche di certificazione e gli ostacoli normativi influenzino le strategie di accesso al mercato dei fabbricanti. Gli organismi notificati restano un collo di bottiglia critico, in grado di ritardare il lancio dei prodotti e di incidere sulla competitività.
I fabbricanti dovrebbero:
Avviare i processi di certificazione con largo anticipo per evitare la pressione delle scadenze.
Garantire che la documentazione tecnica sia approfondita e completa per ridurre i ritardi nelle fasi di valutazione.
Monitorare la disponibilità degli organismi notificati per selezionare il partner più idoneo per la certificazione.
Come soddisfare i requisiti di certificazione MDR e IVDR nel 2025
Per orientarsi efficacemente in un panorama della certificazione in continua evoluzione:
Prepararsi a tempi di valutazione più lunghi avviando la presentazione delle domande con notevole anticipo.
Investire nella redazione di fascicoli tecnici dettagliati che rispondano pienamente ai requisiti MDR/IVDR.
Sfruttare la comunicazione tempestiva con gli organismi notificati per chiarire le aspettative e risolvere eventuali criticità.
Ulteriori informazioni sui regolamenti dell'UE per i dispositivi medici
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