Indagine sugli organismi notificati UE 2025 sulle certificazioni e applicazioni MDR e IVDR
L'UE Notified Bodies Survey 2025 mette in evidenza le attività di certificazione MDR e IVDR, ma anche le sfide in corso con capacità e documentazione. I produttori dovrebbero pianificare proattivamente le loro strategie di certificazione per garantire la conformità tempestiva e l'accesso al mercato in tutta l'Unione Europea.
Il EU Notified Bodies Survey 2025 fornisce un aggiornamento essenziale sulle certificazioni e applicazioni del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento diagnostico in vitro (IVDR). Questa indagine, che copre tutti i 51 organismi notificati designati, evidenzia i volumi delle applicazioni in aumento, le tendenze dell'emissione di certificazione e le sfide in corso per i produttori di dispositivi medici e IVD che mirano alla conformità normativa in Europa.
Aggiornamenti chiave nel 2025
L'ultima indagine della Commissione europea riguarda la certificazione e le statistiche applicative a partire dal marzo 2025. I takeaway chiave includono:
Le applicazioni MDR continuano ad aumentare costantemente, indicando un crescente allineamento del settore con le normative sui dispositivi medici dell'UE.
Nonostante questa crescita, il divario tra le domande e i certificati emessi evidenzia le sfide di capacità tra gli organismi notificati.
Applicazioni IVDR mostrano tendenze verso l'alto, soprattutto per i dispositivi diagnostici in vitro di Classe B e C.
Delays e backlog rimangono una preoccupazione a causa di complessi processi di revisione e problemi di documentazione.
Impatto sul dispositivo medico e l'accesso al mercato IVD nell'UE
Questo sondaggio sottolinea come i tempi di certificazione e gli ostacoli normativi influiscono sulle strategie di ingresso del mercato dei produttori. Gli organismi notificati rimangono un collo di bottiglia critico, che può ritardare i lanci del prodotto e la competitività dell'impatto.
I produttori dovrebbero:
Avviare i processi di certificazione presto per evitare la pressione di scadenza.
Assicurare una documentazione tecnica approfondita e completa per ridurre i ritardi di valutazione.
Monitorare la disponibilità del corpo notificato per scegliere partner ottimali per la certificazione.
Come Completare i requisiti di certificazione MDR e IVDR nel 2025
Per navigare efficacemente nel panorama della certificazione in evoluzione:
Prepararsi per periodi di revisione più lunghi iniziando presentazioni ben in anticipo.
Investi in file tecnici dettagliati che rispondono ai requisiti MDR/IVDR.
Leva la comunicazione anticipata con gli organismi notificati per chiarire le aspettative e risolvere i problemi.
Maggiori informazioni su Regolamento sui dispositivi medici UE
Per ulteriori indicazioni, vedere:
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci