Enquête sur les organismes notifiés de l'UE en 2025 sur les certifications et les applications MDR et IVDR
L'enquête sur les organismes notifiés de l'UE en 2025 met en lumière la hausse des activités de certification du MDR et de l'IVDR, mais aussi les défis actuels liés aux capacités et à la documentation. Les fabricants devraient planifier leurs stratégies de certification de manière proactive afin d'assurer la conformité en temps opportun et l'accès aux marchés dans toute l'Union européenne.
L'enquête 2025 sur les organismes notifiés de l'UE fournit un point de situation essentiel sur les certifications et les demandes d'homologation au titre du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV). Cette enquête, qui couvre l'ensemble des 51 organismes notifiés désignés, met en lumière la hausse du volume des demandes, les tendances en matière de délivrance de certificats ainsi que les défis persistants auxquels font face les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV pour se conformer à la réglementation européenne.
Principales mises à jour de l'enquête sur les organismes notifiés en 2025
La dernière enquête de la Commission européenne détaille les statistiques relatives aux certifications et aux demandes au mois de mars 2025. Les principaux enseignements sont les suivants :
Les demandes au titre du RDM continuent de progresser régulièrement, ce qui témoigne d'une mise en conformité croissante du secteur avec la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.
Malgré cette croissance, l'écart entre le nombre de demandes déposées et les certificats délivrés met en évidence les limites de capacité des organismes notifiés.
Les demandes au titre du RDIV affichent également une tendance à la hausse, en particulier pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classes B et C.
Les retards et l'accumulation des dossiers (backlog) restent préoccupants, en raison de la complexité des processus d'évaluation et de dossiers de documentation technique incomplets.
Impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux et des DIV dans l'UE
Cette enquête montre à quel point les délais d'obtention des certifications et les obstacles réglementaires pèsent sur les stratégies d'accès au marché des fabricants. Les organismes notifiés constituent toujours un goulot d'étranglement critique, susceptible de retarder le lancement des produits et de nuire à la compétitivité.
Les fabricants devraient :
Anticiper et lancer les démarches de certification le plus tôt possible afin d'éviter la pression des échéances.
Veiller à soumettre une documentation technique exhaustive et rigoureuse afin de limiter les retards d'évaluation.
Suivre de près la disponibilité des organismes notifiés afin de sélectionner le partenaire le plus adapté pour leur certification.
Comment se conformer aux exigences de certification MDR et IVDR en 2025
Pour naviguer efficacement dans ce paysage de la certification en constante évolution :
Se préparer à des délais d'évaluation plus longs en soumettant les dossiers bien en amont.
Investir dans la préparation de dossiers techniques détaillés, répondant précisément aux exigences du MDR/IVDR.
Instaurer un dialogue précoce avec les organismes notifiés afin de clarifier leurs attentes et de résoudre rapidement les éventuels points de blocage.
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