Indagine sugli organismi notificati UE 2026 sulle certificazioni MDR e IVDR
L'Ue organismi notificati Survey 2026 mostra le tendenze di certificazione MDR e IVDR, compresi i volumi delle applicazioni, le sfide di conformità chiave e le scadenze della classe C IVD. I produttori devono affrontare osservazioni incomplete, errori di classificazione dei dispositivi e altre questioni procedurali per soddisfare i requisiti normativi dell'UE. La pianificazione precoce e l'impegno proattivo con gli Organismi notificati è essenziale per l'accesso tempestivo al mercato.
L'indagine 2026 sugli Organismi Notificati dell'UE fornisce una panoramica dettagliata delle certificazioni e delle domande ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR, con dati aggiornati al 31 ottobre 2025. Questo studio evidenzia le disparità tra dispositivi medici e IVD, le principali sfide in termini di completezza e classificazione delle domande, nonché le scadenze critiche per i dispositivi IVD di classe C. I fabbricanti e gli stakeholder possono utilizzare queste informazioni per pianificare la presentazione delle domande e collaborare in modo efficace con gli Organismi Notificati prima delle scadenze normative imminenti.
Risultati chiave della 18ª indagine sugli Organismi Notificati
Per i dispositivi medici si registrano 33.175 domande e 17.549 certificati, a fronte dei quali gli IVD mostrano un netto ritardo con sole 3.634 domande e 2.194 certificati.
I dispositivi IVD legacy continuano a dominare il mercato, preannunciando un notevole carico di lavoro per gli Organismi Notificati nel prossimo futuro.
Scadenze imminenti e pressione di conformità
Per gli IVD di classe C, le domande devono essere presentate entro maggio 2026, ed è richiesto un accordo firmato con l'Organismo Notificato entro il 26 settembre 2026.
I fabbricanti dovrebbero muoversi per tempo per garantire una preparazione tempestiva ed evitare colli di bottiglia.
Sfide evidenziate dagli Organismi Notificati
La presentazione di domande incomplete e la mancanza di documentazione rimangono criticità di rilievo.
L'errata classificazione dei dispositivi comporta ritardi e richiede ulteriori sessioni di revisione.
Sono stati frequentemente riscontrati altri errori procedurali o amministrativi (si veda la diapositiva 28 per l'MDR e la diapositiva 52 per l'IVDR).
Raccomandazioni per i fabbricanti
Assicurarsi che le domande siano complete e che i dispositivi siano classificati correttamente.
Avviare tempestivamente il confronto con gli Organismi Notificati per prevenire ritardi dell'ultimo minuto.
Monitorare con attenzione le scadenze imminenti e allocare le risorse necessarie in modo adeguato.
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Collegamenti esterni
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