Indagine sugli organismi notificati UE 2026 sulle certificazioni MDR e IVDR
L'Ue Notified Bodies Survey 2026 mostra le tendenze di certificazione MDR e IVDR, compresi i volumi delle applicazioni, le sfide di conformità chiave e le scadenze della classe C IVD. I produttori devono affrontare osservazioni incomplete, errori di classificazione dei dispositivi e altre questioni procedurali per soddisfare i requisiti normativi dell'UE. La pianificazione precoce e l'impegno proattivo con gli Organismi notificati è essenziale per l'accesso tempestivo al mercato.
L'Ue Notified Bodies Survey 2026 fornisce una panoramica dettagliata delle certificazioni e delle applicazioni MDR e IVDR, riflettendo i dati fino al 31 ottobre 2025. Questo sondaggio evidenzia le disparità tra dispositivi medici e IVD, le sfide chiave nella completezza e classificazione delle applicazioni e le scadenze critiche per i dispositivi IVD di Classe C. Produttori e stakeholder possono utilizzare queste informazioni per pianificare le presentazioni e impegnarsi efficacemente con gli Organismi notificati prima delle prossime scadenze regolamentari.
Risultati chiave del 18° censimento degli organismi notificati
I dispositivi medici mostrano 33.175 applicazioni e 17.549 certificati, mentre i IVD funzionano con 3.634 applicazioni e 2.194 certificati.
I dispositivi Legacy IVD dominano ancora il mercato, suggerendo un carico di lavoro pesante per gli organismi notificati nel prossimo futuro.
Prossima scadenza e pressione di conformità
Per la classe C IVD, le domande devono essere presentate entro il maggio 2026, con un accordo NB firmato richiesto entro il 26 settembre 2026.
I produttori dovrebbero garantire la preparazione tempestiva per evitare strozzature.
Sfide evidenziate da corpi notificati
Le presentazioni incomplete e la documentazione mancante rimangono un problema importante.
La disgregazione di dispositivi porta a ritardi e recensioni aggiuntive.
Altri errori procedurali o amministrativi sono stati spesso notati (vedi diapositiva 28 per MDR, slide 52 per IVDR).
Raccomandazioni per produttori
Assicurare che le presentazioni siano complete e correttamente classificate.
Impegnatevi presto con gli Organismi notificati per evitare ritardi dell'ultimo minuto.
Controllare le prossime scadenze e assegnare le risorse di conseguenza.
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