Enquête de l'UE auprès des organismes notifiés 2026 sur les certifications MDR et IVDR
L'enquête de l'UE sur les organismes notifiés 2026 montre les tendances en matière de certification du MDR et de l'IVDR, y compris les volumes de demandes, les principaux défis en matière de conformité et les échéances de la DIV de classe C. Les fabricants doivent traiter les demandes incomplètes, les erreurs de classification des appareils et d'autres questions de procédure pour satisfaire aux exigences réglementaires de l'UE. La planification précoce et la collaboration proactive avec les organismes notifiés sont essentielles pour un accès rapide aux marchés.
L'enquête de l'UE sur les organismes notifiés 2026 donne un aperçu détaillé des certifications et des applications MDR et IVDR, en tenant compte des données jusqu'au 31 octobre 2025. Cette enquête met en lumière les disparités entre les instruments médicaux et les DIV, les principaux défis en matière d'exhaustivité et de classification des applications et les échéances critiques pour les instruments de classe C. Les fabricants et les intervenants peuvent utiliser ces renseignements pour planifier les présentations et collaborer efficacement avec les organismes notifiés avant les prochaines échéances réglementaires.
Principaux résultats du 18e sondage auprès des organismes notifiés
Les instruments médicaux présentent 33 175 demandes et 17 549 certificats, alors que les DIV accusent un retard avec 3 634 demandes et 2 194 certificats.
Les appareils d'IVD hérités dominent toujours le marché, suggérant une lourde charge de travail pour les organismes notifiés dans un proche avenir.
Délais à venir et pression de conformité
Pour les DIV de classe C, les demandes doivent être présentées d'ici mai 2026, avec une entente signée au Nouveau-Brunswick, au plus tard le 26 septembre 2026.
Les fabricants devraient veiller à ce qu'ils soient préparés en temps voulu pour éviter les goulets d'étranglement.
Défis mis en évidence par les organismes notifiés
Les communications incomplètes et les documents manquants demeurent un problème majeur.
Une mauvaise classification des appareils entraîne des retards et des examens supplémentaires.
D'autres erreurs de procédure ou d'administration ont souvent été relevées (voir la diapositive 28 pour le MDR, la diapositive 52 pour le IVDR).
Recommandations aux fabricants
S'assurer que les présentations sont complètes et correctement classifiées.
S'engager tôt auprès des organismes notifiés pour éviter les retards de dernière minute.
Surveiller les échéances à venir et allouer les ressources en conséquence.
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