Enquête de l'UE auprès des organismes notifiés 2026 sur les certifications MDR et IVDR
L'enquête de l'UE sur les organismes notifiés 2026 montre les tendances en matière de certification du MDR et de l'IVDR, y compris les volumes de demandes, les principaux défis en matière de conformité et les échéances de la DIV de classe C. Les fabricants doivent traiter les demandes incomplètes, les erreurs de classification des appareils et d'autres questions de procédure pour satisfaire aux exigences réglementaires de l'UE. La planification précoce et la collaboration proactive avec les organismes notifiés sont essentielles pour un accès rapide aux marchés.
L'enquête 2026 de l'UE sur les organismes notifiés fournit un aperçu détaillé des certifications et des demandes au titre du MDR et de l'IVDR, avec des données arrêtées au 31 octobre 2025. Cette enquête met en évidence les disparités entre dispositifs médicaux et IVD, les principaux défis liés à la classification et à l'exhaustivité des demandes, ainsi que les échéances critiques pour les dispositifs IVD de classe C. Les fabricants et les parties prenantes peuvent s'appuyer sur ces informations pour planifier leurs soumissions et collaborer efficacement avec les organismes notifiés en prévision des prochaines échéances réglementaires.
Principaux enseignements de la 18e enquête sur les organismes notifiés
Les dispositifs médicaux enregistrent 33 175 demandes et 17 549 certificats, tandis que les IVD restent en retrait avec 3 634 demandes et 2 194 certificats.
Les dispositifs IVD hérités (« legacy ») continuent de dominer le marché, ce qui laisse présager une lourde charge de travail à court terme pour les organismes notifiés.
Échéances à venir et pression de conformité
Pour les IVD de classe C, les demandes doivent être déposées d'ici mai 2026, et un accord signé avec un organisme notifié (NB) est requis au plus tard le 26 septembre 2026.
Les fabricants doivent se préparer à temps afin d'éviter tout goulet d'étranglement.
Défis mis en évidence par les organismes notifiés
L'incomplétude des dossiers soumis et le manque de documentation justificative demeurent des problèmes majeurs.
La classification erronée des dispositifs entraîne des retards et nécessite des évaluations complémentaires.
D'autres erreurs de procédure ou d'administration ont été fréquemment constatées (voir la diapositive 28 pour le MDR, la diapositive 52 pour l'IVDR).
Recommandations pour les fabricants
S'assurer que les soumissions sont complètes et correctement classées.
Initier les démarches très tôt avec les organismes notifiés afin d'éviter les retards de dernière minute.
Suivre de près les échéances à venir et allouer les ressources nécessaires en conséquence.
Liens internes :
En savoir plus sur le Conseil EU MDR
Découvrir le Conseil EU IVDR
Liens externes
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