Certificazione Halal Indonesia per dispositivi medici sotto Perpres n. 6/2023
Indonesia Perpres 6/2023 richiede la certificazione Halal per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici contenenti materiali derivati dagli animali. BPJPH rilascia i certificati, mentre i certificati Halal stranieri da organismi con un MRA sono accettati dopo la registrazione. La conformità a fase si basa sulla classe di rischio: Classe A entro il 2026, B entro il 2029, C entro il 2034 e prodotti D/biologici entro il 2039. I dispositivi non animali sono esenti se non contengono ingredienti vietati, che devono essere chiaramente etichettati come non-Halalal.
L'Indonesia ha introdotto requisiti di certificazione Halal per i dispositivi medici attraverso il Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023, che disciplina la certificazione Halal per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici.
Ai sensi di questo regolamento, i dispositivi medici che hanno origine da o contengono materiali di derivazione animale devono ottenere un certificato Halal prima di poter essere commercializzati in Indonesia. La certificazione è rilasciata dall'Halal Product Assurance Organizing Body (BPJPH) sotto il Ministero degli Affari Religiosi.
I prodotti già certificati da un Foreign Halal Certification Body (LHLN) che ha sottoscritto un Mutual Recognition Agreement (MRA) con il BPJPH non necessitano di una nuova certificazione, ma il certificato in essere deve essere registrato presso il BPJPH prima della commercializzazione.
Ambito di applicazione della certificazione Halal
Soggetti interessati: tutti i dispositivi medici, i farmaci e i prodotti biologici contenenti materiali di origine animale.
Autorità competente: Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), sotto il Ministero degli Affari Religiosi.
Riconoscimento delle certificazioni estere: sono accettati i certificati rilasciati da organismi esteri riconosciuti (LHLN) che hanno siglato un MRA con il BPJPH, a condizione che siano registrati in Indonesia.
I dispositivi che non contengono materiali di origine animale sono attualmente esenti, ma qualsiasi ingrediente non Halal deve essere opportunamente segnalato in etichetta.
Attuazione graduale per classe di rischio
| Classe di rischio del dispositivo medico | Scadenza per la certificazione Halal obbligatoria |
|---|---|
| Classe A | 17 ottobre 2026 |
| Classe B | 17 ottobre 2029 |
| Classe C | 17 ottobre 2034 |
| Classe D / Biologici | 17 ottobre 2039 |
L'attuazione graduale consente ai fabbricanti di pianificare i processi di certificazione in base alla classe di rischio dei propri prodotti.
Fasi di conformità per i fabbricanti
Identificare i prodotti che contengono materiali di origine animale o vietati.
Richiedere la certificazione Halal al BPJPH per la certificazione nazionale.
Registrare i certificati Halal esteri esistenti se l'organismo di certificazione ha sottoscritto un MRA.
Aggiornare l'etichettatura del prodotto per indicare gli ingredienti non Halal, ove applicabile.
Pianificare le attività di conformità in base alle scadenze graduali per classe di rischio.
La pianificazione anticipata garantisce un accesso agevole al mercato indonesiano ed evita potenziali sanzioni normative.
Impatto normativo e di mercato
Maggiore tutela dei consumatori: garantisce che i dispositivi medici contenenti materiali di origine animale soddisfino gli standard Halal dell'Indonesia.
Requisiti di accesso al mercato: la certificazione Halal diventa un prerequisito per l'immissione sul mercato dei prodotti interessati.
Armonizzazione globale: i Mutual Recognition Agreement (MRA) consentono il riconoscimento di alcune certificazioni estere, riducendo le duplicazioni.
Trasparenza dell'etichettatura: i materiali non Halal devono essere dichiarati chiaramente per essere conformi al regolamento.
Riferimenti e fonti ufficiali
Riferimenti interni
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