Certificazione Halal Indonesia per dispositivi medici sotto Perpres n. 6/2023
Indonesia Perpres 6/2023 richiede la certificazione Halal per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici contenenti materiali derivati dagli animali. BPJPH rilascia i certificati, mentre i certificati Halal stranieri da organismi con un MRA sono accettati dopo la registrazione. La conformità a fase si basa sulla classe di rischio: Classe A entro il 2026, B entro il 2029, C entro il 2034 e prodotti D/biologici entro il 2039. I dispositivi non animali sono esenti se non contengono ingredienti vietati, che devono essere chiaramente etichettati come non-Halalal.
L'Indonesia ha introdotto requisiti di certificazione Halal per i dispositivi medici attraverso il Presiden Peraturan n. 6 Tahun 2023, che governa la certificazione halal per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici.
In base a questo regolamento, i dispositivi medici che provengono da o contengono materiali derivati da animali devono ottenere un certificato Halal prima che possano essere commercializzati in Indonesia. La certificazione è rilasciata dal Halal Product Assurance Organizing Body (BPJPH) sotto il Ministero degli Affari Religiosi.
I prodotti già certificati da un Foreign Halal Certification Body (LHLN) con un Mutual Recognition Agreement (MRA) con BPJPH non richiedono una nuova certificazione, ma il certificato esistente deve essere registrato con BPJPH prima della commercializzazione.
Volume della certificazione Halal
Chi è interessato? Tutti i dispositivi medici, farmaci e prodotti biologici contenenti materiali derivati dagli animali.
Autorità responsabile: Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) sotto il Ministero degli Affari Religiosi.
Riconoscimento di certificazione all'estero: Sono accettati certificati da enti stranieri riconosciuti (LHLN) con un MRA con BPJPH, a condizione che siano registrati in Indonesia.
I dispositivi senza materiali derivati da animali sono attualmente esenti, ma qualsiasi ingrediente non-Halalal deve essere etichettato di conseguenza.
Attuazione Fase per classe di rischio
Classe di rischio del dispositivo medico
Certificazione Halal obbligatoria
Classe A
17 ottobre 2026
Classe B
17 ottobre 2029
Classe C
17 ottobre 2034
Classe D / Biologica
17 ottobre 2039
L'implementazione graduale consente ai produttori di pianificare i processi di certificazione in base alla classe di rischio dei loro prodotti.
Fase di conformità per i produttori
Identificare prodotti contenenti materiali derivati da animali o vietati.
Applicare per la certificazione Halal con BPJPH per la certificazione domestica.
Registrare i certificati Halal stranieri esistenti se l'organismo di certificazione ha un MRA.
Aggiornare l'etichettatura del prodotto per indicare gli ingredienti non-Halalal, ove applicabile.
Pianificare la conformità secondo le scadenze phased classe di rischio.
La pianificazione anticipata garantisce un accesso regolare al mercato indonesiano ed evita potenziali sanzioni normative.
Impatto regolamentare e di mercato
Assicurazione dei consumatori potenziata: Assicura che i dispositivi medici derivati dagli animali soddisfino gli standard Halal dell’Indonesia.
Requisiti di accesso al mercato: La certificazione Halal diventa un prerequisito per l'ingresso di mercato per i prodotti colpiti.
armonizzazione globale Contratti di riconoscimento reciproco consentono di riconoscere alcune certificazioni straniere, riducendo la duplicazione.
Trasparenza di etichetta: I materiali nonali devono essere dichiarati chiaramente conformi al regolamento.
Riferimenti e fonti ufficiali
Riferimenti interni
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