Indonésie Certification halal pour les dispositifs médicaux sous le numéro de Perpres 6/2023
Indonésie Perpres 6/2023 exige la certification halal pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux contenant des matières d'origine animale. BPJPH délivre les certificats, tandis que les certificats halal étrangers des organismes ayant une ARM sont acceptés après l'enregistrement. La conformité progressive est fondée sur la classe de risque: catégorie A d'ici 2026, catégorie B d'ici 2029, catégorie C d'ici 2034 et catégorie D/produits biologiques d'ici 2039. Les dispositifs à base non animale sont exemptés à moins de contenir des ingrédients interdits, qui doivent être clairement étiquetés comme non-Halal.
L'Indonésie a introduit des exigences de certification halal pour les dispositifs médicaux par l'intermédiaire de Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023, qui régit la certification halal pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux.
En vertu de ce règlement, les dispositifs médicaux qui proviennent de matières d'origine animale ou qui en contiennent doivent obtenir un certificat halal avant de pouvoir être commercialisés en Indonésie. La certification est délivrée par l'organisme halal d'organisation de l'assurance des produits (BPJPH) du ministère des Affaires religieuses.
Les produits déjà certifiés par un organisme de certification halal étranger (LHLN) avec un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec BPJPH ne nécessitent pas de nouvelle certification, mais le certificat existant doit être enregistré auprès de BPJPH avant la commercialisation.
Portée de la certification halal
Qui est touché: Tous les matériels médicaux, médicaments et produits biologiques contenant des matières d'origine animale.
Autorité responsable: Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) relevant du Ministère des affaires religieuses.
Reconnaissance de certification étrangère: Les certificats d'organismes étrangers reconnus (LHLN) avec un MRA avec BPJPH sont acceptés, à condition qu'ils soient enregistrés en Indonésie.
Les dispositifs sans matières d'origine animale sont actuellement exemptés, mais tout ingrédient non halal doit être étiqueté en conséquence.
Mise en œuvre progressive par catégorie de risque
Catégorie de risque pour les instruments médicaux
Date limite obligatoire de certification halal
Classe A
17 octobre 2026
Classe B
17 octobre 2029
Classe C
17 octobre 2034
Classe D / Biologique
17 octobre 2039
La mise en œuvre progressive permet aux fabricants de planifier les processus de certification en fonction de la classe de risque de leurs produits.
Étapes de conformité pour les fabricants
Identifier les produits contenant des matières d'origine animale ou prohibées.
Demander la certification Halal avec BPJPH pour la certification nationale.
Enregistrer les certificats halal étrangers existants si l'organisme de certification a une ARM.
Mettre à jour l'étiquetage des produits pour indiquer les ingrédients non halaux, le cas échéant.
Planifier la conformité selon les délais échelonnés de la catégorie de risque.
Une planification précoce assure une entrée en douceur sur le marché indonésien et évite les sanctions réglementaires potentielles.
Répercussions sur la réglementation et le marché
Renforcement de l'assurance du consommateur: S'assure que les dispositifs médicaux d'origine animale répondent aux normes halal de l'Indonésie.
Conditions d'accès au marché: La certification halal devient une condition préalable à l'entrée sur le marché des produits touchés.
Harmonisation mondiale: Les accords de reconnaissance mutuelle permettent de reconnaître certaines certifications étrangères, ce qui réduit les doubles emplois.
Transparence de l'étiquetage: Les matériaux non halal doivent être déclarés clairement pour se conformer au règlement.
Références et sources officielles
Références internes
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous