Indonésie Certification halal pour les dispositifs médicaux sous le numéro de Perpres 6/2023
Indonésie Perpres 6/2023 exige la certification halal pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux contenant des matières d'origine animale. BPJPH délivre les certificats, tandis que les certificats halal étrangers des organismes ayant une ARM sont acceptés après l'enregistrement. La conformité progressive est fondée sur la classe de risque: catégorie A d'ici 2026, catégorie B d'ici 2029, catégorie C d'ici 2034 et catégorie D/produits biologiques d'ici 2039. Les dispositifs à base non animale sont exemptés à moins de contenir des ingrédients interdits, qui doivent être clairement étiquetés comme non-Halal.
L'Indonésie a mis en place des exigences de certification halal pour les dispositifs médicaux via le Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023, qui régit la certification halal des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux.
En vertu de ce règlement, les dispositifs médicaux issus de matières d'origine animale ou en contenant doivent obtenir un certificat halal avant leur commercialisation en Indonésie. La certification est délivrée par l'Agence de garantie des produits halal (BPJPH), sous l'autorité du ministère des Affaires religieuses.
Les produits déjà certifiés par un organisme de certification halal étranger (LHLN) ayant conclu un accord de reconnaissance mutuelle (MRA) avec le BPJPH sont dispensés d'une nouvelle certification. Cependant, le certificat existant doit être enregistré auprès du BPJPH avant sa mise sur le marché.
Portée de la certification halal
Qui est concerné : tous les dispositifs médicaux, médicaments et produits biologiques contenant des matières d'origine animale.
Autorité responsable : la Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), sous l'autorité du ministère des Affaires religieuses.
Reconnaissance des certifications étrangères : les certificats émis par des organismes de certification halal étrangers (LHLN) reconnus et signataires d'un MRA avec le BPJPH sont acceptés, sous réserve de leur enregistrement en Indonésie.
Les dispositifs ne contenant aucune matière d'origine animale sont actuellement exemptés, mais tout ingrédient non halal doit faire l'objet d'un étiquetage approprié.
Mise en œuvre progressive par classe de risque
| Classe de risque des dispositifs médicaux | Date limite obligatoire pour la certification halal |
|---|---|
| Classe A | 17 octobre 2026 |
| Classe B | 17 octobre 2029 |
| Classe C | 17 octobre 2034 |
| Classe D / Biologique | 17 octobre 2039 |
Cette mise en œuvre progressive permet aux fabricants de planifier leur processus de certification en fonction de la classe de risque de leurs produits.
Étapes de conformité pour les fabricants
Identifier les produits contenant des matières d'origine animale ou des substances interdites.
Déposer une demande de certification halal auprès du BPJPH pour une certification nationale.
Enregistrer les certificats halal étrangers existants, sous réserve que l'organisme de certification ait signé un MRA.
Mettre à jour l'étiquetage des produits afin de mentionner les ingrédients non halal, le cas échéant.
Planifier la mise en conformité en respectant les échéances progressives définies selon la classe de risque.
Une planification anticipée garantit un accès fluide au marché indonésien et permet d'éviter d'éventuelles sanctions réglementaires.
Impact réglementaire et sur le marché
Garantie accrue pour les consommateurs : elle garantit que les dispositifs médicaux d'origine animale respectent les normes halal de l'Indonésie.
Exigences d'accès au marché : la certification halal devient un prérequis à la mise sur le marché pour les produits concernés.
Harmonisation mondiale : les accords de reconnaissance mutuelle (MRA) permettent la reconnaissance de certaines certifications étrangères, évitant ainsi les doublons.
Transparence de l'étiquetage : les matières non halal doivent être clairement déclarées pour être conformes à la réglementation.
Références et sources officielles
Références internes
MarchéMOH Indonésie Enregistrement des dispositifs médicauxRapport de rechercheMarché indonésien des dispositifs médicaux et des importations de drogues injectablesVidéoComment enregistrer un dispositif médical en IndonésieService de marchéClassification des dispositifs médicaux en IndonésieService de marchéÉtiquetage des dispositifs médicaux en IndonésieRapport de rechercheImplants orthopédiques : la carte de l'accès mondial au marché 2026Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Rapport de rechercheMoniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeVidéoComment enregistrer un dispositif médical aux PhilippinesVidéoComment enregistrer un dispositif médical à Hong KongParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous