Parlare legalmente

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L'accesso al mercato per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) è difficile. Che si tratti di ricerca dell'approvazione della FDA 510K o di un marchio CE dell'Unione Europea, i regolamenti sottostanti sono complessi e rigorosi. A seconda del tipo e della classe di dispositivo e della legislazione del paese, generando tutta la documentazione del sistema di gestione della qualità richiesta, la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prove cliniche, può essere sia lavoro- che tempo-intensivo.

Fortunatamente, l'aiuto è a portata di mano. Gli esperti negli affari regolamentari sono disponibili per guidare i produttori attraverso le acque grezze di approvazione del mercato. Non solo possono consigliare su strategie che coprono un intero portafoglio di prodotti, ma possono anche introdurre strumenti puliti per completare alcuni di questi passaggi in modo più efficiente.

Per saperne di più, abbiamo collegato con Oliver Eikenberg, Global Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager presso Pure Global Continua a leggere per sentire cosa è veramente come lavorare come consulente di regolamentazione, le trappole comuni alle applicazioni, e i nuovi strumenti informatizzati che possono aiutare a regolare il processo.

Raccontaci della tua carriera

Sono istruito come chimico e ho ottenuto il dottorato in biochimica intorno al 2000 prima di entrare nell'industria dei dispositivi medici. Dopo molti anni nel settore mi sono spostato sul lato normativo della qualità e dell'assicurazione, dove ho trascorso gli ultimi 10 anni.

Dopo aver acquisito esperienza come responsabile della ricerca e dello sviluppo e responsabile della produzione, ho reindirizzato queste competenze in consulenza per le aziende IVD alla ricerca di una documentazione più efficiente. Inizialmente questo era focalizzato in Europa (MDD/IVDD, MDR/IVDR) ma alla fine mi sono trasferito nei mercati americani e australiani. La mia esperienza copre tutti gli aspetti degli affari normativi e di qualità relativi all'ambiente dei dispositivi medici. Oltre a consigliare le normative europee IVD (IVDR) e le normative US 510K, sono anche qualificato come auditor, supportando le ispezioni della FDA, o effettuando audit ISO 13485 o ISO 9001.

Dopo il freelancing per un po ', mi sono trasferito a Emergo da UL, dove ho trascorso 10 anni della mia carriera come consulente principale per le IVD, prima di unirsi Pure Global nel 2024 come responsabile per la qualità e gli affari regolamentari per i IVD.

Cosa comporta il tuo ruolo attuale?

La mia formazione come chimico mi dà un buon background nella scienza dietro dispositivi IVD, e questo mi aiuta molto nelle mie discussioni con produttori, fornitori, operatori economici, organismi notificati e autorità competenti.

Il mio impegno è quello di andare oltre la consulenza, e fornire soluzioni intelligenti ai produttori di dispositivi medici e IVD per ottenere – e mantenere – l'accesso al mercato a livello globale.Pure Global fornisce una rete di servizi globale che copre 30 mercati, con uffici in 17 mercati strategici in tutto il mondo. Abbiamo competenze globali nelle normative di questi paesi, così come i colleghi che sostengono i produttori di dispositivi medici in certificazioni e approvazioni. Abbiamo anche un grande team clinico per eseguire qualsiasi test clinico specifico che è richiesto. E, soprattutto, utilizziamo strumenti software e tecnologia AI per sviluppare e fornire queste soluzioni intelligenti ai clienti.

Questo è importante perché, mentre non possiamo cambiare la complessità dei regolamenti, possiamo usare soluzioni intelligenti per facilitarne la conformità. Alcuni lavori possono richiedere molte ore di ricerca di documenti specifici o la creazione di documenti di presentazione, con un sacco di ridondanza. Queste attività sono molto più facili da completare utilizzando strumenti software efficienti. Questo è ciò che segna il nostro approccio da altre consultazioni, credo.

Cosa pensi che l'impatto delle nuove normative potrebbe essere sulle aziende IVD?

Mentre i regolamenti IVD stessi non sono nuovi, vengono aggiornamenti che possono influenzare significativamente i produttori. Uno dei più recenti è il requisito per le prove cliniche di sostenere lo scopo previsto per il dispositivo IVD, come definito dal produttore.

Insieme a questo, le regole di classificazione sono state implementate per la prima volta per i IVD nell'UE. Questi sono basati sull'uso previsto del dispositivo e il suo rischio diagnostico per i pazienti. Ai sensi dell'UE IVDR, esistono criteri definiti per uno scopo previsto. Ciò significa che molti produttori devono includere ulteriori dettagli sul loro dispositivo.

Mentre i requisiti di classificazione sono stati in vigore per il campo dei dispositivi medici per molti anni, sono nuovi per i IVD – e sono ancora una sfida significativa per molte aziende IVD. Inoltre, maggiore è la classe di rischio IVD, maggiore è la necessità di dimostrare le prove cliniche attraverso studi clinici sulle prestazioni con i pazienti.

La soluzione è quella di avere una buona strategia e utilizzare strumenti intelligenti per soddisfare le esigenze in modo efficiente, per ridurre al minimo i costi di fare questa transizione.

Questi requisiti costosi potrebbero limitare il potenziale di innovazione delle piccole imprese?

Per le piccole e medie imprese, naturalmente potrebbe essere un onere maggiore per rispettare i requisiti normativi. Questo dipende sempre dal dispositivo IVD e dallo stato di conformità normativa. I clienti mi chiedono se hanno ancora bisogno di fornire prove cliniche se rilasciano solo piccoli numeri di un prodotto. La risposta è che il rischio di sicurezza per i pazienti è lo stesso se si fanno 10 prodotti o 10.000. I regolamenti sono scritti per la sicurezza dei pazienti e quindi non troverete mai queste questioni aziendali riflesse nella legislazione.

Questo è dove gli strumenti intelligenti possono davvero aiutare. Ad esempio, se avete intenzione di introdurre il vostro prodotto in 25 mercati diversi, le istruzioni per l'uso devono essere tradotte in 25 lingue. Utilizzando il nostro strumento di traduzione, il produttore può ridurre significativamente il tempo e il costo di questo processo. Con un semplice clic puoi tradurre i tuoi documenti. È ancora necessario verificare il controllo finale attraverso un traduttore certificato, ma risparmiare considerevolmente sulla loro generazione iniziale.

Un altro esempio è la ricerca di letteratura che deve essere eseguita come parte di dimostrare la validità scientifica del prodotto. Questi sono molto tempo consumando quando eseguito manualmente. Abbiamo sviluppato strumenti software intelligenti che possono finire il compito di ricerca in pochi minuti e pre-valutare la letteratura da diversi database. Gli esperti di regolamentazione possono quindi concentrarsi sulla valutazione finale e sul contenuto invece di trascorrere ore nella ricerca e nella formattazione.

La generazione dei documenti regolamentari da sottoporre alle autorità è anche un'impresa enorme. I nostri consulenti sono in grado di contribuire a generare strategie intelligenti per questo. Se si dispone di alcuni prodotti simili, per esempio, si potrebbe essere in grado di raggrupparli e creare un documento invece di multipli.

Consulenza esperti di regolamentazione all’inizio dello sviluppo del prodotto può essere incredibilmente vantaggioso. I consulenti esamineranno l'intero portafoglio di prodotti dell'azienda e consiglieranno dove potrebbero avere un file di gestione del rischio o un file di postmarketing per ridurre il lavoro. Questi tipi di efficienze riducono il lavoro e il costo dell'accesso al mercato, e lo rendono molto meno oneroso anche per le piccole e medie imprese.

Quali tendenze stanno influenzando il mercato IVD negli Stati Uniti e in Europa?

La tendenza che sta guadagnando la maggior parte delle notizie al momento è intelligenza artificiale (AI). Tuttavia, le autorità di regolamentazione di solito includono questo sotto la bandiera del software. Ed è importante capire le definizioni, perché l’IA ha una propria legislazione che è comprensibilmente più complessa rispetto alle normative generali del software.

In ogni caso, è importante capire che sia il dispositivo medico o IVD e il suo software associato devono soddisfare i requisiti normativi.

Quali sono gli ostacoli principali per ottenere l'approvazione di marketing per i IVD?

Dimostrare le prove per le prestazioni cliniche del prodotto è il più comune inciampamento.

In genere, maggiore è la categoria di rischio del prodotto, più è probabile che sia necessario fare indagini cliniche o studi clinici sulle prestazioni. Per i IVD questa è una delle sfide più grandi perché la maggior parte di questi dispositivi sono dispositivi legacy o non sono mai stati controllati o recensiti da un organismo notificato.

Ho menzionato, prima, l'introduzione delle nuove regole di classificazione ai sensi dell'UE IVDR, che sono allineati con l'esigenza di definire lo scopo previsto in base a criteri specifici (popolazione di destinazione, indicazione, uso manuale o automatizzato, ecc.). Questo nuovo o chiarito scopo previsto può ora influenzare gli obiettivi per uno studio di performance clinica per verificare le prove cliniche.

In alcuni casi l'organismo notificato chiederà semplicemente dati clinici adeguati che potrebbero essere generati internamente da campioni clinici. Ma molto spesso richiederanno i dati generati in una specifica impostazione clinica. E poi la domanda è se questo sia stato fatto in condizioni etiche adeguate.

Ho visto centinaia di documenti tecnici che contengono dati adeguati ma non sono approvati da un comitato etico riconosciuto. O i dati non sono approvati da un'autorità competente nazionale perché sono stati generati in uno studio di ricerca piuttosto che in uno studio di performance clinica.

In questi casi, i risultati sono improbabili di essere considerati validi per supportare la marcatura CE del dispositivo – sia per IVDR che per IVDD. Questo può sollevare domande significative sull'adeguatezza della marcatura CE attuale o futura. Nel peggiore dei casi, il marchio CE può essere sospeso e la società deve riavviare il processo di marcatura CE.

Qual è il vostro consiglio chiave per gli innovatori IVD che cercano l'accesso al mercato europeo?

Se i produttori hanno soddisfatto adeguatamente i requisiti del sistema di gestione della qualità EN ISO 13485, hanno raccolto le prove cliniche, hanno tutti i dati sul file, e stanno utilizzando tecnologie consolidate, allora non hanno un problema significativo nel passaggio alla IVDR.

La chiave è il delta tra lo stato dell'arte, i regolamenti e la buona preparazione. È più facile per le aziende che hanno avuto dispositivi sul mercato per molti anni che sono controllati da enti notificati. Essi hanno già familiarità con il più alto livello di documentazione di controllo e le prove oggettive necessarie per i recensori del corpo notificato e hanno in genere un tempo e un costo molto più bassi quando si spostano i prodotti alla IVDR.