Légalement parlant

Cet article a été initialement publié en Le pathologue.

L'accès au marché pour les dispositifs de diagnostic in vitro est difficile. Qu'il s'agisse de demander l'approbation de la FDA 510K ou d'une marque CE de l'Union européenne, les règlements sous-jacents sont complexes et rigoureux. Selon le type et la classe d'appareil et la législation du pays, la production de toute la documentation requise du système de gestion de la qualité, la validité scientifique, la performance analytique et les preuves cliniques, peut être à la fois travail- et temps.

Heureusement, l'aide est proche. Des experts en matière de réglementation sont disponibles pour guider les fabricants dans les eaux brutes de l'approbation du marché. Non seulement ils peuvent conseiller sur les stratégies qui couvrent un portefeuille de produits entiers, mais ils peuvent également introduire des outils soignés pour compléter certaines de ces étapes d'une manière plus efficace.

Pour en savoir plus, nous sommes en relation avec Oliver Eikenberg, Directeur de l'assurance de la qualité et des affaires réglementaires à Pure Global. Lire la suite pour entendre ce qu'il aime vraiment travailler comme consultant en réglementation, les pièges communs aux applications, et les nouveaux outils informatisés qui peuvent aider à faciliter le processus.

Parlez-nous de votre carrière.

J'ai fait mes études de chimiste et j'ai obtenu mon doctorat en biochimie vers 2000 avant d'entrer dans l'industrie des matériels médicaux. Après de nombreuses années dans l'industrie, j'ai déménagé au côté de la qualité réglementaire et de l'assurance, où j'ai passé les 10 dernières années.

Après avoir acquis de l'expérience en tant que responsable de la recherche et du développement et responsable de la production, j'ai réorienté ces compétences vers le conseil pour les entreprises de DIV à la recherche d'une documentation plus efficace. Au départ, c'était concentré en Europe (MDD/IVDD, MDR/IVDR), mais j'ai fini par me brancher sur les marchés américain et australien. Mon expertise couvre tous les aspects de la réglementation et de la qualité liés à l'environnement des instruments médicaux. En plus de donner des conseils sur les règlements européens IVD (IVDR) et US 510K, je suis également qualifié comme auditeur, soutenant les inspections de la FDA, ou effectuant des audits ISO 13485 ou ISO 9001.

Après un certain temps de freelance, j'ai déménagé à Emergo par UL, où j'ai passé 10 ans de ma carrière comme consultant principal pour les IVD, avant de rejoindre Pure Global en 2024 en tant que gestionnaire de la qualité et des affaires réglementaires pour les DIV.

Quel est votre rôle actuel?

Ma formation de chimiste me donne une bonne expérience de la science derrière les dispositifs de DIV, et cela m'aide grandement dans mes discussions avec les fabricants, les fournisseurs, les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes.

Mon mandat est d'aller au-delà du conseil et de fournir des solutions intelligentes aux fabricants d'appareils médicaux et d'IVD pour gagner – et maintenir – l'accès au marché mondial.Pure Global fournit un réseau mondial de services couvrant 30 marchés, avec des bureaux sur 17 marchés stratégiques dans le monde entier. Nous avons une expertise mondiale dans la réglementation de ces pays, ainsi que des collègues qui soutiennent les fabricants d'appareils médicaux dans les certifications et les approbations. Nous avons également une grande équipe clinique pour effectuer tout essai clinique spécifique nécessaire. Et, surtout, nous utilisons des outils logiciels et la technologie d'IA pour développer et fournir ces solutions intelligentes aux clients.

C'est important car, bien que nous ne puissions pas modifier la complexité des règlements, nous pouvons utiliser des solutions intelligentes pour faciliter leur application. Certains travaux peuvent nécessiter de nombreuses heures de recherche de documents spécifiques ou de création de documents de soumission, avec beaucoup de redondance. Ces tâches sont beaucoup plus faciles à accomplir en utilisant des outils logiciels efficaces. C'est ce qui marque notre approche d'autres consultants, je crois.

Quelles sont selon vous les répercussions des nouvelles réglementations sur les entreprises de DIV?

Bien que les règlements sur les DIV eux-mêmes ne soient pas nouveaux, des mises à jour peuvent avoir des répercussions importantes sur les fabricants. L'une des plus récentes est l'exigence de preuves cliniques à l'appui de l'objectif visé pour l'instrument DIV, tel que défini par le fabricant.

Parallèlement, des règles de classification ont été mises en œuvre pour la première fois pour les DIV dans l'UE. Ceux-ci sont basés sur l'utilisation prévue du dispositif et son risque diagnostique pour les patients. Dans le cadre de l'IVDR de l'UE, des critères sont définis pour un objectif visé. Cela signifie que de nombreux fabricants doivent inclure plus de détails sur leur appareil.

Alors que des exigences de classification sont en place pour le domaine des instruments médicaux depuis de nombreuses années, elles sont nouvelles pour les DIV – et demeurent un défi important pour de nombreuses entreprises de DIV. De plus, plus la classe de risque de DIV est élevée, plus la nécessité de démontrer des preuves cliniques au moyen d'études de performance clinique avec des patients est importante.

La solution est d'avoir une bonne stratégie et d'utiliser des outils intelligents pour répondre efficacement aux exigences, afin de minimiser les coûts de cette transition.

Ces exigences coûteuses pourraient-elles limiter le potentiel d'innovation des petites entreprises?

Pour les petites et moyennes entreprises, bien sûr, il pourrait s'agir d'un fardeau plus lourd pour se conformer aux exigences réglementaires. Cela dépend toujours de l'instrument de la DIV et de l'état de conformité réglementaire. Les clients me demandent s'ils doivent encore fournir des preuves cliniques s'ils ne libèrent qu'un petit nombre de produits. La réponse est que le risque de sécurité pour les patients est le même que vous faites 10 produits ou 10 000. Les règlements sont rédigés pour la sécurité des patients et vous ne trouverez donc jamais ces questions d'affaires reflétées dans la législation.

C'est là que les outils intelligents peuvent vraiment aider. Par exemple, si vous prévoyez d'introduire votre produit dans 25 marchés différents, les instructions d'utilisation doivent être traduites en 25 langues. Grâce à notre outil de traduction, le fabricant peut réduire considérablement le temps et le coût de ce processus. Avec un simple clic, vous pouvez traduire vos documents. Vous devez encore vérifier la vérification finale par un traducteur certifié, mais économiser considérablement sur leur génération initiale.

Un autre exemple est la recherche documentaire qui doit être effectuée dans le cadre de la vérification de la validité scientifique du produit. Ils sont très longs lorsqu'ils sont exécutés manuellement. Nous avons développé des outils logiciels intelligents qui peuvent terminer la tâche de recherche en quelques minutes et pré-évaluer la littérature à partir de différentes bases de données. Les experts en réglementation peuvent alors se concentrer sur l'évaluation finale et le contenu au lieu de passer des heures à chercher et à formater.

La production des documents réglementaires à soumettre aux autorités est également une entreprise énorme. Nos consultants sont en mesure d'aider à générer des stratégies intelligentes pour cela. Si vous avez quelques produits similaires, par exemple, vous pourriez être en mesure de les regrouper et de créer un document au lieu de multiples.

Consulter des experts en réglementation tôt dans le développement du produit peut être incroyablement bénéfique. Les consultants scruteront l'ensemble du portefeuille de produits de l'entreprise et conseilleront où ils pourraient avoir un fichier de gestion des risques ou un fichier post-commercialisation pour réduire le travail. Ces gains d'efficacité réduisent le travail et le coût de l'accès aux marchés et le rendent beaucoup moins contraignant même pour les petites et moyennes entreprises.

Quelles tendances influent sur le marché de la DIV aux États-Unis et en Europe?

La tendance qui gagne le plus de temps d'information en ce moment est l'intelligence artificielle (AI). Toutefois, les autorités de réglementation l'incluent généralement sous la bannière du logiciel. Et il est important de comprendre les définitions, parce que l'IA a sa propre législation qui est compréhensiblement plus complexe que la réglementation générale des logiciels.

Quoi qu'il en soit, il est important de comprendre que l'appareil médical ou d'IVD et le logiciel associé doivent satisfaire aux exigences réglementaires.

Quels sont les principaux obstacles à l'approbation de la commercialisation des DIV?

La preuve de la performance clinique du produit est la pierre d'achoppement la plus courante.

Généralement, plus la catégorie de risque du produit est élevée, plus il est probable que vous devez faire des études cliniques ou des études de performance clinique. Pour les DIV, c'est l'un des plus grands défis parce que la plupart de ces appareils sont des appareils existants ou n'ont jamais été vérifiés ou examinés par un organisme notifié.

J'ai déjà mentionné l'introduction de nouvelles règles de classification dans le cadre de l'IVDR de l'UE, qui sont alignées sur l'exigence de définir l'objectif visé selon des critères spécifiques (population cible, indication, utilisation manuelle ou automatisée, etc.). Cet objectif nouveau ou précisé peut maintenant avoir une incidence sur les objectifs d'une étude de performance clinique afin de vérifier les preuves cliniques.

Dans certains cas, l'organisme notifié demandera simplement des données cliniques adéquates qui pourraient être produites en interne à partir d'échantillons cliniques. Mais assez souvent, ils auront besoin de données générées dans un contexte clinique spécifique. Et puis la question est de savoir si cela a été fait dans des conditions éthiques adéquates.

J'ai vu des centaines de documents techniques contenant des données adéquates, mais ils ne sont pas approuvés par un comité d'éthique reconnu. Ou les données ne sont pas approuvées par une autorité nationale compétente parce qu'elles ont été produites dans une étude de recherche plutôt qu'une étude de performance clinique.

Dans ces cas, il est peu probable que les résultats soient considérés comme valides pour appuyer le marquage CE de l'appareil – soit pour les DIV ou les DIV. Cela peut soulever des questions importantes sur l'adéquation du marquage CE actuel ou futur. Dans le pire des cas, le marquage CE peut être suspendu et l'entreprise doit relancer le processus de marquage CE.

Quel est votre principal conseil pour les innovateurs en DIV qui cherchent à accéder au marché européen?

Si les fabricants ont satisfait adéquatement aux exigences du système de gestion de la qualité EN ISO 13485, ont recueilli les preuves cliniques, ont toutes les données au dossier et utilisent des technologies établies, alors ils n'ont pas de problème important dans la transition vers l'IVDR.

La clé est le delta entre l'état de l'art, les règlements, et une bonne préparation. Il est plus facile pour les entreprises qui ont des dispositifs sur le marché depuis de nombreuses années qui sont contrôlés par des organismes notifiés. Ils sont déjà familiers avec le niveau plus élevé de documentation de contrôle et de preuves objectives requises pour les examinateurs d'organismes notifiés et ils ont généralement un temps et un coût beaucoup moins élevés lors du transfert des produits vers le RIV.