Accordo di cooperazione con i dispositivi medici della Malesia e del Giappone

Autorità di dispositivi medici della Malesia (MDA) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) hanno firmato Memorandum di cooperazione (MoC) il 10 giugno 2026 a Tokyo. L'accordo mira a sostenere l'allineamento normativo, l'armonizzazione e una più stretta cooperazione tra le due autorità. Non sono state annunciate modifiche normative immediate. Tuttavia, il MoC crea una base per futuri miglioramenti nell'efficienza normativa e nell'accesso al mercato in Giappone e Malesia.

Risultati chiave del MoC

L'accordo stabilisce la cooperazione in diversi settori:

• Scambio di informazioni e competenze normative
• Collaborazione scientifica e tecnica
• Formazione e costruzione di capacità
• Partecipazione ai forum normativi internazionali
• Iniziative di armonizzazione delle norme sui dispositivi medici

Il Giappone assisterà la Malesia nell'individuazione di fornitori di dispositivi medici finiti che devono affrontare carenze per supportare la resilienza della supply chain e l'accesso continuo dei pazienti alle tecnologie essenziali. Il Giappone ha anche espresso il sostegno per l'offerta della Malesia di diventare un APEC Center of Excellence (CoE), rafforzando il ruolo crescente della Malesia nel panorama normativo del dispositivo medico regionale.

Potenziale impatto sulla registrazione dei dispositivi medici

Un importante focus delle discussioni è stato il rafforzamento della cooperazione nella valutazione dei dispositivi medici, registrazione e sorveglianza post-mercato. I potenziali vantaggi per i produttori includono:

• Maggiore predisposizione normativa
• Processi di revisione più efficienti
• Maggiore condivisione delle informazioni tra i regolatori
• Quadri di conformità post-mercato migliorati

Le discussioni hanno incluso anche l'impegno di rivedere i requisiti del certificato di vendita gratuita (CFS), che possono contribuire a ridurre gli oneri amministrativi e migliorare l'efficienza delle iscrizioni in più mercati.

La partnership potrebbe fornire ai produttori malesi una maggiore esposizione al quadro normativo riconosciuto a livello mondiale del Giappone, che sosterrà l'espansione nei mercati internazionali.

Promuovere l'armonizzazione regolamentare globale

Il Giappone ha espresso il sostegno in-principio per un futuro Memorandum di cooperazione tra il Global Harmonization Working Party (GHWP) e il International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Un maggiore allineamento tra queste organizzazioni potrebbe sostenere:

• Requisiti normativi più uniformi
• Aumento della convergenza internazionale
• Opportunità di affidamento ampliate
• Strategie di accesso al mercato globale semplificate

Innovazione e collaborazione nell'industria

Durante la visita, MDA è anche impegnata con Kaneka Medix Corporation e SPHinX Inc., entrambi stanno esplorando opportunità di introdurre tecnologie innovative in Malesia.

Kaneka Medix è specializzata in dispositivi neurovascolari per trattamenti minimi invasivi, mentre SPHinX sta sviluppando tecnologie diagnostiche basate su polimeri intelligenti progettate per migliorare l'accuratezza del rilevamento delle malattie. Queste tecnologie hanno il potenziale per rafforzare le capacità di trattamento e diagnostica della Malesia, creando opportunità di collaborazione con gli stakeholder del settore locale.

Ruolo regionale di espansione della Malesia

Questi sviluppi si allineano con gli sforzi più ampi della Malesia nell'ambito del National Industrial Master Plan 2030 (NIMP 2030) e il suo impegno ad adottare le migliori pratiche internazionali, tra cui le buone pratiche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (GRelP).

Fonti ufficiali

Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Annuncio ufficiale dell'MDA sulla cooperazione dei dispositivi medici Malesia-Giappone.

Fonti interne

Scopri di più su MDA Malesia Registrazione dispositivi medici e PMDA Giappone Registrazione e approvazione del dispositivo medico.