La Malaisie et le Japon signent un accord de coopération sur les dispositifs médicaux
La MDA malaisienne et le Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) ont signé un mémorandum de coopération à Tokyo, ce qui marque une étape importante vers l'alignement réglementaire et une collaboration plus étroite entre les deux pays. L'entente jette les bases d'un enregistrement plus efficace des matériels médicaux, d'un meilleur partage de l'information et d'un cadre amélioré de surveillance après la mise en marché. Les fabricants opérant sur les deux marchés pourraient bénéficier d'une plus grande prévisibilité réglementaire et d'un accès simplifié aux marchés à mesure que le partenariat se développerait.
L'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) et le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) ont signé un Mémorandum de coopération (MoC) le 10 juin 2026 à Tokyo. Cet accord vise à favoriser l'alignement réglementaire, l'harmonisation et le renforcement de la coopération entre les deux autorités. Bien qu'aucune modification réglementaire immédiate n'ait été annoncée, ce MoC jette les bases d'une future amélioration de l'efficacité réglementaire et de l'accès au marché au Japon et en Malaisie.
Principaux résultats du MoC
L'accord établit une coopération dans plusieurs domaines :
- Échange d'informations et d'expertises réglementaires
- Collaboration scientifique et technique
- Formation et renforcement des capacités
- Participation aux forums réglementaires internationaux
- Initiatives d'harmonisation de la réglementation des dispositifs médicaux
Le Japon soutiendra la Malaisie dans l'identification des fournisseurs de dispositifs médicaux finis confrontés à des pénuries afin de renforcer la résilience de la chaîne d'approvisionnement et de garantir l'accès continu des patients aux technologies essentielles. Le Japon a également exprimé son soutien à la candidature de la Malaisie pour devenir un Centre d'excellence (CoE) de l'APEC, renforçant ainsi le rôle croissant du pays au sein du paysage réglementaire régional des dispositifs médicaux.
Impact potentiel sur l'enregistrement des dispositifs médicaux
Les discussions ont principalement porté sur le renforcement de la coopération en matière d'évaluation, d'enregistrement et de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux. Les avantages potentiels pour les fabricants incluent :
- Une plus grande prévisibilité réglementaire
- Des processus d'examen plus efficaces
- Un partage d'informations renforcé entre les autorités réglementaires
- Des cadres de conformité post-commercialisation améliorés
Les échanges ont également inclus un engagement à revoir les exigences relatives au certificat de vente libre (CFS), ce qui pourrait contribuer à réduire la charge administrative et à optimiser l'efficacité des demandes d'enregistrement sur plusieurs marchés.
Ce partenariat pourrait offrir aux fabricants malaisiens une meilleure exposition au cadre réglementaire japonais, mondialement reconnu, favorisant ainsi leur expansion sur les marchés internationaux.
Faire progresser l'harmonisation réglementaire mondiale
Le Japon a exprimé son soutien de principe à un futur Mémorandum de coopération entre le Global Harmonization Working Party (GHWP) et l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Un meilleur alignement entre ces organisations pourrait favoriser :
- Des exigences réglementaires plus cohérentes
- Une convergence internationale accrue
- Des opportunités accrues de reliance réglementaire
- Une rationalisation des stratégies d'accès aux marchés mondiaux
Innovation et collaboration industrielle
Lors de cette visite, la MDA a également échangé avec Kaneka Medix Corporation et SPHinX Inc., deux entreprises qui étudient les opportunités d'introduire des technologies innovantes en Malaisie.
Kaneka Medix est spécialisée dans les dispositifs neurovasculaires destinés aux traitements mini-invasifs, tandis que SPHinX développe des technologies de diagnostic intelligentes à base de polymères, conçues pour améliorer la précision du dépistage des maladies. Ces technologies ont le potentiel de renforcer les capacités de traitement et de diagnostic de la Malaisie, tout en ouvrant des perspectives de collaboration avec les acteurs de l'industrie locale.
Le rôle régional croissant de la Malaisie
Ces développements s'inscrivent dans le cadre des efforts plus larges de la Malaisie menés au titre du National Industrial Master Plan 2030 (NIMP 2030) et de son engagement à adopter les meilleures pratiques internationales, notamment les Bonnes pratiques de reliance (GRelP) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Sources officielles
Pour plus d'informations, veuillez consulter l'Annonce officielle de la MDA concernant la coopération Malaisie-Japon sur les dispositifs médicaux.
Sources internes
Consultez également nos articles sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie (MDA) et l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux au Japon (PMDA).
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