La Malaisie et le Japon signent un accord de coopération sur les dispositifs médicaux

Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) et le Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) ont signé une Mémorandum de coopération (MoC) le 10 juin 2026 à Tokyo. L'accord vise à soutenir l'alignement réglementaire, l'harmonisation et une coopération plus étroite entre les deux autorités. Aucun changement réglementaire immédiat n'a été annoncé. Toutefois, le MdC jette les bases d'une amélioration future de l'efficacité réglementaire et de l'accès aux marchés au Japon et en Malaisie.

Principaux résultats du MdC

L'accord établit une coopération dans plusieurs domaines:

• Échange de renseignements et d'expertise en matière de réglementation
• Collaboration scientifique et technique
• Formation et renforcement des capacités
• Participation aux instances internationales de réglementation
• Initiatives d'harmonisation réglementaire des dispositifs médicaux

Le Japon aidera la Malaisie à identifier les fournisseurs d'appareils médicaux finis confrontés à des pénuries pour soutenir la résilience de la chaîne d'approvisionnement et l'accès continu des patients aux technologies essentielles. Le Japon a également exprimé son soutien à la proposition de la Malaisie de devenir un centre d'excellence de l'APEC, renforçant ainsi le rôle croissant de la Malaisie dans le paysage régional de la réglementation des dispositifs médicaux.

Impact potentiel sur l'enregistrement des instruments médicaux

Les discussions ont principalement porté sur le renforcement de la coopération en matière d'évaluation des matériels médicaux, d'enregistrement et de surveillance post-commercialisation. Les avantages potentiels pour les fabricants comprennent:

• Une plus grande prévisibilité réglementaire
• Processus d ' examen plus efficaces
• Amélioration de l ' échange d ' informations entre les organismes de réglementation
• Amélioration des cadres de conformité après la mise en marché

Les discussions ont également porté sur l'engagement d'examiner les exigences relatives au certificat de vente libre (CFS), ce qui pourrait contribuer à réduire les charges administratives et à améliorer l'efficacité des demandes d'enregistrement sur plusieurs marchés.

Ce partenariat pourrait permettre aux fabricants malaisiens d'être davantage exposés au cadre réglementaire reconnu au Japon, qui favorisera l'expansion sur les marchés internationaux.

Promouvoir l'harmonisation réglementaire mondiale

Le Japon a exprimé son soutien de principe à un futur mémorandum de coopération entre le Groupe de travail de l'harmonisation mondiale (GHWP) et le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).

Une plus grande harmonisation entre ces organisations pourrait soutenir:

• Exigences réglementaires plus uniformes
• Convergence internationale accrue
• Possibilités accrues de dépendance
• Rationalisation des stratégies mondiales d ' accès aux marchés

Innovation et collaboration industrielle

Au cours de cette visite, MDA a également collaboré avec Kaneka Medix Corporation et SPHinX Inc., qui explorent toutes deux les possibilités d'introduire des technologies innovantes en Malaisie.

Kaneka Medix se spécialise dans les dispositifs neurovasculaires pour des traitements peu invasifs, tandis que SPHinX développe des technologies diagnostiques intelligentes à base de polymères conçues pour améliorer la précision de détection des maladies. Ces technologies peuvent renforcer les capacités de traitement et de diagnostic de la Malaisie tout en créant des possibilités de collaboration avec les intervenants de l'industrie locale.

Le rôle régional élargi de la Malaisie

Ces développements s'inscrivent dans le cadre des efforts plus vastes déployés par la Malaisie dans le cadre du Plan directeur national pour l'industrie 2030 (NIMP 2030) et de son engagement à adopter les meilleures pratiques internationales, y compris les bonnes pratiques de fiabilité (GRelP) de l'Organisation mondiale de la santé.

Sources officielles

Pour de plus amples informations, se reporter au Annonce officielle du MDA sur la coopération entre la Malaisie et le Japon en matière d'instruments médicaux.

Sources internes

En savoir plus sur MDA Malaysia Enregistrement des instruments médicaux et PMDA Japon Enregistrement et approbation des instruments médicaux.