MDA (Autorità per i Dispositivi Medici)
La Medical Device Authority (MDA) è l'autorità che regolamenta i dispositivi medici e gli IVD venduti in Malesia. È un ente statutario che opera sotto il Ministero della Salute della Malesia, istituito ai sensi del Medical Device Authority Act 2012 (Legge 738).
La Medical Device Authority (MDA) è l'autorità che regolamenta i dispositivi medici e gli IVD venduti in Malesia nell'ambito del Ministero della Salute. L'MDA assicura che i dispositivi medici sul mercato malese soddisfino gli standard di sicurezza e qualità richiesti dalle fasi pre-market a quelle post-market. Le sue attività comprendono il rilascio di licenze di stabilimento a fabbricanti locali, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori, nonché la registrazione degli Organismi di Valutazione della Conformità (CAB) responsabili della valutazione della documentazione di prodotto e dei sistemi di qualità. L'MDA sovrintende all'autorizzazione pre-market dei dispositivi, disciplina la pubblicità, monitora la vigilanza post-market e fa rispettare la conformità, compresi i permessi di importazione/esportazione, le azioni di richiamo e l'etichettatura dei prodotti. L'MDA esegue la maggior parte delle sue operazioni tramite il sistema online MeDC@St.
Quando è stata istituita l'MDA?
L'MDA è stata istituita nel 2012 ai sensi del Medical Device Authority Act (Act 738).
Quali principali normative sui dispositivi medici applica l'MDA?
L'MDA applica importanti normative sui dispositivi medici quali il Medical Device Act 2012 (Act 737), il Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) e i Medical Device Regulations 2012, e sovrintende al controllo e alla regolamentazione dei dispositivi medici in tutto il Paese.
L'MDA richiede il pagamento di tariffe per le attività regolatorie sui dispositivi medici?
Sì, l'MDA richiede tariffe di domanda e registrazione per i dispositivi, nonché tariffe di domanda e licenza di stabilimento per tutte le parti che necessitano di licenze di stabilimento. Le tariffe di domanda e registrazione dei dispositivi si applicano a tutte le classi (le tariffe di domanda e registrazione per i dispositivi di Classe I sono entrate in vigore a gennaio 2026) e aumentano con il livello di rischio del dispositivo.
Come posso contattare l'MDA della Malesia?
L'MDA della Malesia può essere contattata tramite il loro Feedback Management System (FEMES) o tramite il loro sito web (è disponibile un chatbot per richieste di base). Può anche essere contattata per telefono al numero +603 - 8230 0300 .
Sito web: MDA
Indirizzo: Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA
Telefono: +603 - 8230 0300
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