L'Autorità per i dispositivi medici (MDA) è l'autorità che regola i dispositivi medici e i IVD venduti in Malesia sotto il Ministero della Salute. MDA assicura che i dispositivi medici sul mercato malese soddisfino gli standard di sicurezza e qualità richiesti dal pre-mercato attraverso fasi di post-mercato. Le sue attività includono la concessione di licenze di stabilimento ai produttori locali, ai rappresentanti autorizzati, agli importatori e ai distributori, e la registrazione degli Organismi di Valutazione della conformità (CAB) responsabili della valutazione della documentazione del prodotto e dei sistemi di qualità. MDA supervisiona l'autorizzazione pre-commerciale dei dispositivi, regola la pubblicità, monitor vigilanza post-mercato, e applica la conformità, compresi i permessi di importazione/esportazione, le azioni di richiamo e etichettatura del prodotto. MDA esegue la maggior parte delle sue operazioni tramite il sistema online, MeDC@St.
Quando è stato stabilito il MDA?
MDA è stata fondata nel 2012 sotto il Medical Device Authority Act (Atto 738).
Quali regole chiave del dispositivo medico fa rispettare MDA?
MDA impone la chiave norme sui dispositivi medici come Medical Device Act 2012 (Act 737), Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) e Medical Device Regulations 2012, e supervisiona il controllo e la regolazione dei dispositivi medici in tutto il paese.
Tasse di pagamento MDA per le attività di regolazione dispositivi medici?
Sì, MDA addebita le domande e le spese di registrazione per i dispositivi e l'applicazione di stabilimento e le spese di licenza per tutte le parti che richiedono licenze di stabilimento. Applicazione del dispositivo e costi di registrazione si applicano in tutte le classi (tasse di iscrizione e iscrizione per i dispositivi Class I entrato in vigore nel gennaio 2026) e aumentare con rischio di dispositivo.
Come posso contattare la Malesia MDA?
Malesia MDA può essere contattato tramite il loro Sistema di gestione del feedback (FEMES) o tramite il loro sito web (chatbot è disponibile per le richieste di base). Possono anche essere contattati telefonicamente +603 - 8230 0300.
Sito web:MDA Indirizzo: Livello 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA ♪Phone ♪ +603 - 8230 0300 E-mail:Sistema di gestione del feedback (FEMES)