MDCG 2025-7 Clarify Master UDI-DI Timelines for Optical Devices
L'MDCG ha pubblicato una nuova guida che chiarisce i requisiti Master UDI-DI per dispositivi ottici a basso rischio come lenti a contatto e cornici per occhiali sotto la MDR. La carta di posizione delinea i termini obbligatori per l'etichettatura UDI e EUDAMED registrazione, con piena attuazione graduale tra il 2026 e il 2028.
Il 10 luglio 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) pubblicò il Position Paper MDCG 2025-7, chiarendo i requisiti e le tempistiche per l'attuazione del 'Master UDI-DI' per dispositivi ottici come lenti a contatto, cornici da spettacolo, lenti da spettacolo e occhiali da lettura pronti all'usura.
Questi prodotti sono considerati dispositivi medici a basso rischio Classe I sotto Regolazione dispositivi medici (MDR) e deve rispettare specifiche scadenze. A causa del loro alto livello di individualizzazione, è stata sviluppata una specifica soluzione di assegnazione chiamata “Master UDI-DI”. Serve come identificatore per un gruppo di dispositivi con analogie design-relevant definite, mirando a ridurre il numero di UDI- DIS che devono essere segnalati nel database UDI (EUDAMED).
UDI Etichettatura Requisiti Panoramica:
Secondo l'articolo 123, paragrafo 3, lettera f) della MDR, l'etichettatura UDI per i dispositivi della classe I, compresi gli occhiali da vista, lenti e occhiali da lettura, si applica dal 26 maggio 2025.
Come previsto dal regolamento (UE) 2024/1860, il modulo di registrazione UDI/dispositivo diventa obbligatorio a partire dal primo trimestre 2026 (sei mesi dopo la pubblicazione nella GUEU).
Ai sensi del regolamento (UE) 2023/2197, il Master UDI-DI diventa obbligatorio per le lenti a contatto dal 9 novembre 2026. I prodotti posti sul mercato prima di questa data sono esenti da incluso il Master UDI-DI sull'etichetta.
Implementazione Scadenza:
Lenti a contatto Master UDI-DI obbligatoria dal 9 novembre 2026
Spectacle frames, lenti e occhiali da lettura ready-to-wear: Master UDI-DI obbligatorio a partire da settembre 2028
I produttori possono implementare il Master UDI-DI prima. Se è così, deve apparire sull'etichetta e essere registrato in EUDAMED. Una volta che il modulo di vigilanza e di sorveglianza post-mercato diventa obbligatorio (aspettato Q3 2026), il Master UDI-DI assegnato deve essere utilizzato nella segnalazione incidente, anche se il termine ultimo di attuazione non è ancora passato.
Per tutti i dettagli, leggi il funzionario MDCG 2025-7 Posizione Documento sul sito web della Commissione europea.
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