MDCG 2025-7 Clarify Master UDI-DI Timelines for Optical Devices
L'MDCG ha pubblicato una nuova guida che chiarisce i requisiti Master UDI-DI per dispositivi ottici a basso rischio come lenti a contatto e cornici per occhiali sotto la MDR. La carta di posizione delinea i termini obbligatori per l'etichettatura UDI e EUDAMED registrazione, con piena attuazione graduale tra il 2026 e il 2028.
Il 10 luglio 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il Position Paper MDCG 2025-7, chiarendo i requisiti e le tempistiche per l'implementazione del 'Master UDI-DI' per i dispositivi ottici quali lenti a contatto, montature per occhiali, lenti da vista e occhiali da lettura pronti all'uso.
Questi prodotti sono considerati dispositivi medici di classe I a basso rischio ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e devono rispettare scadenze specifiche. A causa del loro elevato livello di personalizzazione, è stata sviluppata una soluzione di assegnazione specifica denominata “Master UDI-DI”. Questa funge da identificativo per un gruppo di dispositivi con analogie rilevanti ai fini della progettazione, con l'obiettivo di ridurre il numero di UDI-DI da registrare nella banca dati UDI (EUDAMED).
Panoramica dei requisiti di etichettatura UDI:
Ai sensi dell'articolo 123, paragrafo 3, lettera f), del MDR, l'obbligo di etichettatura UDI per i dispositivi di classe I, incluse montature per occhiali, lenti e occhiali da lettura, si applica a partire dal 26 maggio 2025.
Come stabilito dal Regolamento (UE) 2024/1860, il modulo di registrazione UDI e dei dispositivi diventerà obbligatorio a partire dal primo trimestre del 2026 (sei mesi dopo la pubblicazione nella GUUE).
Ai sensi del Regolamento (UE) 2023/2197, il Master UDI-DI diventerà obbligatorio per le lenti a contatto a partire dal 9 novembre 2026. I prodotti immessi sul mercato prima di tale data sono esenti dall'obbligo di indicare il Master UDI-DI sull'etichetta.
Scadenze di implementazione:
Lenti a contatto: Master UDI-DI obbligatorio a partire dal 9 novembre 2026
Montature per occhiali, lenti da vista e occhiali da lettura pronti all'uso: Master UDI-DI obbligatorio a partire da settembre 2028
I fabbricanti possono scegliere di implementare il Master UDI-DI in anticipo. In tal caso, questo deve figurare sull'etichetta ed essere registrato in EUDAMED. Una volta che il modulo di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione sarà diventato obbligatorio (previsto per il terzo trimestre del 2026), il Master UDI-DI assegnato dovrà essere utilizzato per la segnalazione degli incidenti, anche qualora la scadenza finale di implementazione non sia ancora giunta.
Per tutti i dettagli, si rimanda al Position Paper MDCG 2025-7 sul sito web della Commissione europea.
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