MDCG 2025-7 Clarifie les délais de l'IDU-DI pour les dispositifs optiques

Le 10 juillet 2025, le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié le document de position MDCG 2025-7, clarifiant les exigences et les délais de mise en œuvre du « Master UDI-DI » pour les appareils optiques tels que les lentilles de contact, les montures de lunettes, les lunettes et les lunettes de lecture prêtes à porter.

Ces produits sont considérés comme des instruments médicaux à faible risque de classe I Règlement sur les instruments médicaux (MDR) et doit respecter des délais spécifiques. En raison de leur haut niveau d'individualisation, une solution d'assignation spécifique appelée --Master UDI-DI-- a été développée. Il sert d'identificateur pour un groupe de dispositifs présentant des similitudes définies en matière de conception, visant à réduire le nombre d'UDI- Les DI qui doivent être déclarées dans la base de données UDI (EUDAMED).

Exigences en matière d'étiquetage de l'UDI Aperçu:

• Conformément à l'article 123, paragraphe 3, point f), du RMD, l'étiquetage UDI pour les dispositifs de classe I, y compris les cadres de lunettes, les lentilles et les lunettes de lecture, s'applique à partir du 26 mai 2025.

• Comme indiqué dans le règlement (UE) 2024/1860, le module d'enregistrement UDI/dispositif devient obligatoire à partir du premier trimestre 2026 (six mois après la publication au JOUE).

• En vertu du règlement (UE) 2023/2197, le Master UDI-DI devient obligatoire pour les lentilles de contact à partir du 9 novembre 2026. Les produits mis sur le marché avant cette date sont exemptés de l'inscription du Master UDI-DI sur l'étiquette.

Dates limites de mise en œuvre:

• Les lentilles de contact: Master UDI-DI obligatoire à partir du 9 novembre 2026

• Cadres, lentilles et lunettes de lecture de prêt-à-porter: Master UDI-DI obligatoire à partir de septembre 2028

Les fabricants peuvent mettre en œuvre le Master UDI-DI plus tôt. Dans l'affirmative, elle doit figurer sur l'étiquette et être enregistrée dans EUDAMED. Une fois que le module de vigilance et de surveillance après la mise en marché devient obligatoire (T3 2026), l'IDU-maître attribué doit être utilisé pour la déclaration des incidents, même si la date limite de mise en oeuvre finale n'a pas encore été respectée.

Pour plus de détails, lire le document officiel MDCG 2025-7 Position Paper sur le site de la Commission européenne.