MDCG 2025-7 Clarifie les délais de l'IDU-DI pour les dispositifs optiques
Le MDCG a publié de nouvelles directives clarifiant les exigences de Master UDI-DI pour les appareils optiques à faible risque comme les lentilles de contact et les cadres de lunettes dans le cadre du MDR. Le document de position présente les échéanciers obligatoires pour l'étiquetage des UDI EUDAMED l'enregistrement, la mise en œuvre intégrale étant progressive entre 2026 et 2028.
Le 10 juillet 2025, le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le document de position MDCG 2025-7, clarifiant les exigences et les échéances de mise en œuvre du « Master UDI-DI » pour les dispositifs optiques tels que les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à porter.
Ces produits sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe I à faible risque en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et doivent respecter des échéances spécifiques. En raison de leur degré élevé de personnalisation, une solution d'attribution spécifique appelée « Master UDI-DI » a été développée. Elle sert d'identifiant pour un groupe de dispositifs présentant des similitudes de conception définies, afin de réduire le nombre d'UDI-DI à enregistrer dans la base de données UDI (EUDAMED).
Aperçu des exigences d'étiquetage UDI :
Conformément à l'article 123, paragraphe 3, point f), du MDR, l'étiquetage UDI pour les dispositifs de classe I, y compris les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture, s'applique à compter du 26 mai 2025.
Conformément au règlement (UE) 2024/1860, le module d'enregistrement des dispositifs et des UDI devient obligatoire à compter du premier trimestre 2026 (six mois après sa publication au JOUE).
En vertu du règlement (UE) 2023/2197, le Master UDI-DI devient obligatoire pour les lentilles de contact à compter du 9 novembre 2026. Les produits mis sur le marché avant cette date sont dispensés de l'obligation de faire figurer le Master UDI-DI sur l'étiquette.
Délais de mise en œuvre :
Lentilles de contact : Master UDI-DI obligatoire à compter du 9 novembre 2026
Montures de lunettes, verres et lunettes de lecture prêtes à porter : Master UDI-DI obligatoire à compter de septembre 2028
Les fabricants peuvent appliquer le Master UDI-DI de manière anticipée. Dans ce cas, celui-ci doit figurer sur l'étiquette et être enregistré dans EUDAMED. Dès que le module de vigilance et de surveillance après commercialisation deviendra obligatoire (prévu pour le troisième trimestre 2026), le Master UDI-DI attribué devra être utilisé pour le signalement des incidents, même si la date limite de mise en œuvre finale n'est pas encore échue.
Pour plus de détails, veuillez consulter le document de position MDCG 2025-7 officiel sur le site de la Commission européenne.
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