Documenti di orientamento MDCG Clarify Regole sul software per dispositivi medici nell'UE

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) della Commissione europea ha pubblicato a giugno 2025 due documenti di linea guida che definiscono le modalità di classificazione, distribuzione e regolamentazione dei software per dispositivi medici (MDSW) nell'UE. Questi aggiornamenti chiariscono in quali casi un software si qualifica come dispositivo medico ai sensi dei regolamenti MDR/IVDR e delineano i requisiti di conformità per le piattaforme digitali che ospitano tali prodotti, in particolare alla luce dei requisiti paralleli previsti dal Digital Services Act (DSA).

Qualificazione e classificazione del software per dispositivi medici – MDCG 2019-11 rev. 1

Questa linea guida aggiornata (originariamente pubblicata nel 2019) precisa i criteri per stabilire quando un software si qualifica come dispositivo medico o dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR. Il messaggio chiave di questa revisione risiede nell'enfasi posta sulla destinazione d'uso, indipendentemente dalla piattaforma o dalle modalità di esecuzione del software.

Aggiornamenti chiave:

• La qualificazione e la classificazione del software si basano esclusivamente sulla destinazione d'uso, a prescindere dalla piattaforma, dall'integrazione o dalle modalità di erogazione.
• La destinazione d'uso deve essere definita in modo chiaro e preciso; descrizioni generiche o incomplete possono causare errori di classificazione o ritardi nell'iter approvativo.
• Per qualificarsi come MDSW, il software deve possedere una finalità medica autonoma. Qualora si limiti a influenzare un hardware senza svolgere una funzione autonoma, sarà considerato un accessorio.
• Il livello di rischio non influisce sulla qualificazione: anche un software a basso rischio può essere qualificato come MDSW se la sua destinazione d'uso rientra nella definizione di dispositivo medico.
• È stata chiarita la classificazione ai sensi della Regola 11: la maggior parte dei software di supporto alle decisioni diagnostiche o terapeutiche rientra nella Classe IIa, mentre le Classi IIb o III si applicano ai casi d'uso a rischio più elevato.
• Sono state fornite ulteriori indicazioni sui software modulari: i moduli con finalità medica sono soggetti ai regolamenti MDR/IVDR, mentre i moduli non medici devono essere valutati qualora possano influenzare le prestazioni complessive o la sicurezza del dispositivo.

I fabbricanti dovrebbero pertanto riesaminare le dichiarazioni sulla destinazione d'uso, i razionali di classificazione e la progettazione modulare per garantirne l'allineamento con queste indicazioni chiarite.

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Distribuzione sicura di app mediche – MDCG 2025-4

Questa linea guida affronta il tema della disponibilità in sicurezza delle applicazioni software per dispositivi medici (MDSW) sulle piattaforme online all'interno dell'Unione Europea. Il testo chiarisce gli obblighi e le responsabilità dei fornitori di piattaforme di app ai sensi dei regolamenti MDR/IVDR e del Digital Services Act (DSA), tracciando una distinzione tra i gestori di piattaforme che agiscono come prestatori di servizi intermediari e quelli che operano invece come distributori o importatori di MDSW. Inoltre, definisce le informazioni che i fabbricanti sono tenuti a fornire e i requisiti di trasparenza che le piattaforme di app devono garantire nei confronti dei pazienti.

I punti chiave includono:

• chiarimenti su quando i fornitori di piattaforme possano essere qualificati come prestatori di servizi intermediari ai sensi del DSA rispetto a quando assumono il ruolo di distributori o importatori ai sensi del MDR/IVDR (Sezioni 2.1 e 2.2).
• requisiti dettagliati riguardanti la verifica degli operatori commerciali (trader verification), i meccanismi di segnalazione e azione (notice-and-action) e il design della piattaforma per favorire la conformità al diritto dell'UE (Sezione 2.1).
• precisazioni sul fatto che i fornitori di piattaforme con sede nell'UE che ospitano MDSW provenienti da paesi terzi possono assumere gli obblighi tipici dell'importatore (Sezione 2.2).
• enfasi sulla necessità che le piattaforme garantiscano la visibilità per i pazienti di tutte le informazioni obbligatorie sul prodotto, inclusi gli identificativi del dispositivo, la destinazione d'uso, le avvertenze e l'accesso alle istruzioni per l'uso in formato elettronico (eIFU) (Sezione 2.3).
• raccomandazione per le piattaforme di creare categorie di prodotti distinte per aiutare i pazienti a distinguere chiaramente i MDSW certificati dalle comuni applicazioni per la salute o il benessere generale (Sezione 2.3).

I fornitori di piattaforme app dovrebbero valutare il proprio ruolo caso per caso, verificare se si applichino gli obblighi previsti dal MDR/IVDR o dal DSA e aggiornare di conseguenza le procedure interne. Le piattaforme che si qualificano come piattaforme online di dimensioni molto grandi (VLOP) ai sensi del DSA devono inoltre garantire l'implementazione di adeguate valutazioni del rischio e controlli di due diligence.

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Azioni prioritarie per la conformità dei MDSW nell'UE

I fabbricanti di MDSW dovrebbero verificare le proprie dichiarazioni sulla destinazione d'uso e i relativi razionali di classificazione per assicurarne l'allineamento con la linea guida MDCG 2019-11 rev. 1, in particolare nel caso di moduli software o strumenti di supporto decisionale. Per chi distribuisce tramite piattaforme digitali, è fondamentale valutare l'eventuale applicabilità degli obblighi di importatore o distributore ai sensi del MDR/IVDR e del DSA. Informazioni chiare e accessibili sul prodotto (ossia identificativi del dispositivo, destinazione d'uso e istruzioni per l'uso in formato elettronico/eIFU) devono essere messe a disposizione degli utenti. Infine, le aziende dovrebbero valutare i processi interni per garantire la conformità ai requisiti UE per i software ospitati, sviluppati o supportati a livello transfrontaliero.

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