Documenti di orientamento MDCG Clarify Regole sul software per dispositivi medici nell'UE
Due documenti di orientamento del giugno 2025 del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della Commissione europea (MDCG) chiariscono come il software dei dispositivi medici sia definito, classificato e distribuito nell’UE. Dalle regole più severe allo scopo previsto agli obblighi di piattaforma ai sensi del Digital Services Act, questi aggiornamenti cristallizzano le aspettative di conformità sia per i produttori che per gli host delle app.
Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della Commissione europea (MDCG) ha rilasciato due documenti di orientamento nel giugno 2025 che definiscono come il software per dispositivi medici (MDSW) è classificato, distribuito e regolamentato in tutta l'UE. Gli aggiornamenti si articolano quando il software si qualifica come dispositivo medico sotto MDR/IVDR e delineano le aspettative di conformità per le piattaforme digitali che ospitano questi prodotti, soprattutto sotto le esigenze parallele della Digital Services Act (DSA).
Qualificazione e classificazione del software per dispositivi medici – MDCG 2019-11 rev. 1
Questa guida aggiornata (originariamente pubblicata nel 2019) affina le regole per quando il software si qualifica come dispositivo medico o dispositivo diagnostico in vitro (IVD) sotto MDR e IVDR. Il messaggio chiave in questa revisione è l'enfasi sullo scopo previsto, non dove o come funziona il software.
Aggiornamenti chiave:
Qualificazione e classificazione del software si basano esclusivamente sullo scopo previsto, indipendentemente dalla piattaforma, dall'integrazione o dal metodo di consegna.
Lo scopo previsto deve essere chiaramente e con precisione definito; descrizioni vaghe o incomplete possono portare a disclassificazione o ritardi normativi.
Per qualificarsi come MDSW, il software deve avere uno scopo medico indipendente. Se solo influenza hardware senza funzione standalone, è considerato un accessorio.
Il livello di rischio non determina la qualifica; il software a basso rischio può ancora essere classificato come MDSW se il suo uso destinato soddisfa la definizione di un dispositivo medico.
La classificazione della regola 11 è stata chiarita: la maggior parte degli strumenti di supporto delle decisioni diagnostici o di trattamento rientrano nella classe IIa, con la classe IIb o III applicata ai casi di uso più elevato del rischio.
Ulteriori indicazioni sono state fornite sul software modulare: i moduli medici sono soggetti a MDR/IVDR, e i moduli non medici devono essere valutati se influiscono sulle prestazioni o sulla sicurezza complessive del dispositivo.
I produttori dovrebbero rivisitare le dichiarazioni di destinazione, le giustificazioni di classificazione e i disegni modulari per garantire l'allineamento con queste aspettative chiarite.
Distribuzione sicura di applicazioni mediche – MDCG 2025-4
Questa guida affronta la sicura disponibilità di applicazioni software per dispositivi medici (MDSW) su piattaforme online all'interno dell'Unione Europea. Essa chiarisce gli obblighi e le responsabilità dei fornitori di piattaforme app sotto la MDR/IVDR e la Digital Services Act (DSA) e differenzia tra i fornitori di piattaforme app che agiscono come fornitori di servizi intermedi e quelli che operano come distributori o importatori di MDSW. Soprattutto, delinea i produttori di informazioni devono fornire e le piattaforme di trasparenza app dovrebbe garantire ai pazienti.
I punti chiave includono:
chiarificazione di quando i fornitori di piattaforme possono essere considerati fornitori di servizi intermediari sotto il DSA contro distributori o importatori sotto MDR/IVDR (Sezioni 2.1 e 2.2).
aspettative dettagliate circa la verifica dei trader, i meccanismi di notifica e di azione e la progettazione della piattaforma per supportare la conformità alla normativa UE (sezione 2.1).
chiarifica che i fornitori di piattaforme UE che ospitano MDSW di paesi terzi possono assumere obblighi di importazione (sezione 2.2).
enfasi sulla necessità di piattaforme per garantire che tutte le informazioni di prodotto richieste siano chiaramente visibili ai pazienti, compresi gli identificatori di dispositivo, l'uso previsto, gli avvisi e l'accesso alle istruzioni elettroniche per l'uso (sezione 2.3).
Raccomandazione che le piattaforme creano categorie di prodotti distinte per aiutare i pazienti a differenziare MDSW certificata dalle applicazioni per la salute generale o il benessere (Sezione 2.3).
I fornitori di piattaforme App dovrebbero rivedere il loro ruolo caso per caso, confermare se si applicano gli obblighi MDR/IVDR o DSA e aggiornare i processi interni di conseguenza. Le piattaforme qualificanti come Piattaforme online molto grandi (VLOPs) sotto il DSA dovrebbero anche garantire la valutazione dei rischi e i controlli di due diligence sono in atto.
Oggetti di azione chiave per la conformità MDSW UE
I produttori di dispositivi medici di MDSW dovrebbero garantire le loro dichiarazioni di scopo e razionali di classificazione per garantire l'allineamento con MDCG 2019-11 rev. 1, in particolare per gli strumenti modulari o di supporto decisionale. Per coloro che distribuiscono attraverso piattaforme digitali, è essenziale valutare se gli obblighi di importatore o di distributore si applicano in MDR/IVDR e DSA. Le informazioni chiare e accessibili del prodotto (cioè, gli identificatori del dispositivo, l'uso previsto e le IFU elettroniche) devono essere messe a disposizione degli utenti. Infine, i produttori dovrebbero valutare i processi interni per garantire il rispetto delle aspettative dell'UE per il software ospitato, sviluppato o supportato attraverso le frontiere.
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