Les documents d'orientation de la MDCG précisent les règles relatives aux logiciels de dispositifs médicaux dans l'UE

En juin 2025, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié deux documents d'orientation définissant les modalités de classification, de distribution et de réglementation des logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) au sein de l'UE. Ces mises à jour précisent les critères de qualification d'un logiciel en tant que dispositif médical au sens des règlements RDM et RDIV (MDR/IVDR) et décrivent les exigences de conformité pour les plateformes numériques hébergeant ces produits, en particulier face aux obligations parallèles imposées par le Règlement sur les services numériques (DSA).

Qualification et classification des logiciels de dispositifs médicaux – MDCG 2019-11 rev. 1

Ce guide mis à jour (publié à l'origine en 2019) précise les règles de qualification des logiciels en tant que dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sous l'égide du RDM et du RDIV. Le message clé de cette révision réside dans l'accent mis sur la destination (intended purpose) du logiciel, indépendamment de son lieu d'exécution ou de son mode de fonctionnement.

Principales mises à jour :

• La qualification et la classification d'un logiciel reposent exclusivement sur sa destination, sans tenir compte de la plateforme, de l'intégration ou du mode de distribution.
• La destination doit être définie de manière claire et précise ; des descriptions vagues ou incomplètes peuvent entraîner des erreurs de classification ou des retards réglementaires.
• Pour être qualifié de MDSW, le logiciel doit présenter une finalité médicale propre. S'il se contente de piloter ou d'influencer un matériel sans fonction autonome, il est considéré comme un accessoire.
• Le niveau de risque ne détermine pas la qualification : un logiciel à faible risque peut tout à fait être qualifié de MDSW si son utilisation prévue répond à la définition d'un dispositif médical.
• La classification selon la règle 11 est clarifiée : la plupart des outils d'aide à la décision diagnostique ou thérapeutique relèvent de la classe IIa, les classes IIb ou III étant réservées aux cas d'usage présentant un risque plus élevé.
• Des précisions supplémentaires sont apportées sur les logiciels modulaires : les modules médicaux sont soumis aux règlements RDM/RDIV, tandis que les modules non médicaux doivent être évalués s'ils ont une incidence sur les performances globales ou la sécurité du dispositif.

Les fabricants doivent réexaminer les déclarations de destination, les justifications de classification et l'architecture de leurs modules afin de s'assurer de leur conformité avec ces attentes clarifiées.

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Distribution sécurisée des applications médicales – MDCG 2025-4

Ce guide aborde la mise à disposition sécurisée des applications de logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) sur les plateformes en ligne au sein de l'Union européenne. Il précise les obligations et responsabilités des fournisseurs de plateformes d'applications au titre du RDM/RDIV et du Règlement sur les services numériques (DSA), en distinguant le statut de prestataire de services intermédiaires de celui de distributeur ou d'importateur de MDSW. Surtout, il détaille les informations que les fabricants doivent fournir et la transparence que les plateformes d'applications doivent garantir aux patients.

Les points clés comprennent notamment :

• La clarification des cas où les fournisseurs de plateformes sont qualifiés de prestataires de services intermédiaires selon le DSA, par opposition aux rôles de distributeur ou d'importateur au sens du RDM/RDIV (Sections 2.1 et 2.2).
• Les attentes détaillées concernant la vérification des professionnels (trader verification), les mécanismes de notification et d'action (notice-and-action), et la conception des plateformes pour soutenir la conformité au droit de l'UE (Section 2.1).
• La précision selon laquelle les fournisseurs de plateformes établis dans l'UE qui hébergent des MDSW provenant de pays tiers peuvent se voir attribuer les obligations d'un importateur (Section 2.2).
• L'obligation pour les plateformes de veiller à ce que toutes les informations requises sur les produits soient clairement visibles pour les patients, notamment les identifiants des dispositifs, la destination, les avertissements et l'accès aux notices d'utilisation électroniques (eIFU) (Section 2.3).
• La recommandation faite aux plateformes de créer des catégories de produits distinctes afin d'aider les patients à différencier les MDSW certifiés des applications générales de santé ou de bien-être (Section 2.3).

Les fournisseurs de plateformes d'applications doivent analyser leur rôle au cas par cas, déterminer si les obligations du RDM/RDIV ou du DSA s'appliquent et mettre à jour leurs processus internes en conséquence. Les plateformes qualifiées de très grandes plateformes en ligne (VLOP) au titre du DSA doivent également veiller à ce que des évaluations des risques et des contrôles de diligence raisonnable appropriés soient mis en place.

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Actions clés pour la conformité des MDSW dans l'UE

Les fabricants de dispositifs médicaux développant des MDSW doivent s'assurer que les déclarations de destination et les justifications de classification de leurs produits sont parfaitement alignées avec le guide MDCG 2019-11 rev. 1, en particulier pour les outils modulaires ou d'aide à la décision. Pour ceux qui distribuent leurs logiciels via des plateformes numériques, il est essentiel de déterminer si des obligations d'importateur ou de distributeur s'appliquent en vertu du RDM/RDIV et du DSA. Des informations claires et accessibles sur les produits (à savoir les identifiants des dispositifs, la destination et les notices d'utilisation électroniques) doivent être mises à la disposition des utilisateurs. Enfin, les fabricants doivent évaluer leurs processus internes afin de s'assurer de leur conformité avec les attentes européennes concernant les logiciels hébergés, développés ou supportés au-delà des frontières.

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