Les documents d'orientation de la MDCG précisent les règles relatives aux logiciels d'instruments médicaux dans l'UE

En juin 2025, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié deux documents d'orientation qui définissent la manière dont les logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) sont classifiés, distribués et réglementés dans l'ensemble de l'UE. Les mises à jour indiquent quand les logiciels sont admissibles à titre d'appareils médicaux en vertu du MDR/IVDR et décrivent les attentes en matière de conformité pour les plateformes numériques qui hébergent ces produits, en particulier en vertu des exigences parallèles de la Digital Services Act (DSA).

Qualification et classification des logiciels d'instruments médicaux – MDCG 2019-11 rev. 1

Cette ligne directrice mise à jour (publiée à l'origine en 2019) affine les règles relatives au moment où un logiciel est admissible à titre d'instrument médical ou de dispositif de diagnostic in vitro (IDIV) en vertu du RMD et du RMD. Le message clé de cette révision est l'accent mis sur l'objectif visé, et non sur le lieu ou la façon dont le logiciel fonctionne.

Mises à jour clés:

• La qualification et la classification des logiciels sont fondées exclusivement sur l'objectif visé, indépendamment de la plate-forme, de l'intégration ou de la méthode de livraison.

• Le but visé doit être clairement et précisément défini; des descriptions vagues ou incomplètes peuvent entraîner des erreurs de classification ou des retards réglementaires.

• Pour être admissible comme MDSW, le logiciel doit avoir un but médical indépendant. S'il influence uniquement le matériel sans fonction autonome, il est considéré comme un accessoire.

• Le niveau de risque ne permet pas de déterminer la qualification; les logiciels à faible risque peuvent encore être classés comme MDSW si leur utilisation prévue répond à la définition d'un instrument médical.

• La classification de la règle 11 a été clarifiée: la plupart des outils de diagnostic ou d'aide à la décision en matière de traitement relèvent de la classe IIa, la classe IIb ou III étant appliquée aux cas d'utilisation à risque élevé.

• Des conseils supplémentaires ont été fournis sur les logiciels modulaires: les modules médicaux sont assujettis au MDR/IVDR, et les modules non médicaux doivent être évalués s'ils affectent la performance ou la sécurité globale de l'appareil.

Les fabricants devraient revoir les énoncés d'intention, les justifications de classification et les conceptions modulaires afin d'assurer l'alignement sur ces attentes clarifiées.

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Distribution sûre des applications médicales – MDCG 2025-4

Le présent guide traite de la disponibilité sûre des applications de logiciels d'appareils médicaux (MDSW) sur les plateformes en ligne au sein de l'Union européenne. Il précise les obligations et les responsabilités des fournisseurs de plateformes d'applications en vertu du MDR/IVDR et de la Digital Services Act (DSA) et établit une distinction entre les fournisseurs de plateformes d'applications agissant en tant que fournisseurs de services intermédiaires et ceux qui fonctionnent en tant que distributeurs ou importateurs de MDSW. Plus important encore, il décrit les informations que les fabricants doivent fournir et les plateformes d'applications de transparence doivent assurer aux patients.

Les principaux points sont les suivants:

• la clarification du moment où les fournisseurs de plateformes peuvent être considérés comme des fournisseurs de services intermédiaires dans le cadre de l'ASD par rapport aux distributeurs ou aux importateurs dans le cadre de l'ADM/A IVDR (sections 2.1 et 2.2).

• des attentes détaillées concernant la vérification des opérateurs, les mécanismes de notification et d'action et la conception de plates-formes pour soutenir le respect du droit de l'UE (section 2.1).

• préciser que les fournisseurs de plates-formes basés dans l'UE qui hébergent des DSM de pays tiers peuvent assumer des obligations en matière d'importation (section 2.2).

• mettre l'accent sur la nécessité de mettre en place des plateformes pour s'assurer que toutes les informations requises sur les produits sont clairement visibles pour les patients, y compris les identifiants des instruments, l'utilisation prévue, les mises en garde et l'accès aux Instructions d'utilisation électroniques (section 2.3).

• recommander que les plateformes créent des catégories de produits distinctes pour aider les patients à différencier les applications de santé générale ou de bien-être des applications certifiées MDSW (section 2.3).

Les fournisseurs de plate-forme d'applications devraient revoir leur rôle au cas par cas, confirmer si les obligations du MDR/IVDR ou de l'ADS s'appliquent et mettre à jour les processus internes en conséquence. Les plateformes qualifiées de très grandes plateformes en ligne (VLOP) en vertu de la DSA devraient également veiller à ce que des évaluations des risques et des contrôles de diligence raisonnable soient en place.

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Principaux éléments d'action pour la conformité de l'UE au MDSW

Les fabricants d'appareils médicaux de MDSW devraient s'assurer que leurs énoncés de but et leurs justifications de classification sont conformes à la norme MDCG 2019-11 rev. 1, surtout pour les outils modulaires ou de soutien à la décision. Pour ceux qui distribuent par le biais de plateformes numériques, il est essentiel d'évaluer si les obligations des importateurs ou des distributeurs s'appliquent en vertu du MDR/IVDR et de la DSA. Des renseignements clairs et accessibles sur le produit (c.-à-d. des identifiants d'appareil, une utilisation prévue et des UFI électroniques) doivent être mis à la disposition des utilisateurs. Enfin, les fabricants devraient évaluer les processus internes afin d'assurer le respect des attentes de l'UE en ce qui concerne les logiciels hébergés, développés ou soutenus au-delà des frontières.

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