Nuovi regolamenti sui dispositivi medici nel 2025: opportunità e sfide

Questo articolo è stato originariamente pubblicato in MPO.

L'inizio di un nuovo anno offre l'opportunità di riflettere sugli obiettivi personali e aziendali e di concentrarsi sul dare slancio ai mesi a venire. Nel settore dei dispositivi medici, questi traguardi sono intrinsecamente legati al panorama normativo, che varia in misura significativa a seconda delle regioni. L'anno scorso sono stati compiuti notevoli sforzi a favore dell'armonizzazione, accompagnati da una crescente attenzione a cybersecurity, sicurezza dei dati, machine learning (ML) e intelligenza artificiale (AI). Si prevede che queste tendenze si intensificheranno nel 2025 con l'introduzione di standard ISO/IEC più rigorosi, in particolare nelle tecnologie per la salute digitale. Con un panorama normativo in continua evoluzione, rimane una domanda chiave: come si presenterà il contesto regolatorio quest'anno e in che modo i fabbricanti di dispositivi medici possono definire obiettivi aziendali efficaci o cogliere opportunità per espandersi in nuovi mercati?

Stati Uniti

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha costantemente assunto un ruolo di primo piano nei controlli regolatori, pubblicando e aggiornando regolarmente linee guida per comunicare il proprio orientamento attuale in merito ai controlli speciali per i fabbricanti di dispositivi. Tra questi documenti di guida figurano quelli relativi a software, cybersecurity, AI, diagnostica companion, tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e varie categorie di dispositivi.

La FDA delinea ogni anno il proprio programma di pubblicazione delle linee guida. Il documento “CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2025” include temi quali software, AI, cybersecurity, notifiche pre-market 510(k), autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA), il programma Q-Submission e i test sviluppati in laboratorio (LDT).

La FDA prevede di estendere l'uso del modello elettronico eSTAR (electronic Submission Template and Resource) entro il 1° ottobre per le domande De Novo. L'agenzia punta ad estendere questo modulo PDF interattivo a ulteriori procedure, come le richieste 513(g), supportando tale ampliamento con linee guida definitive.

Nel quadro della sua politica finale di regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) offerti come test sviluppati in laboratorio (LDT), la FDA inizierà a eliminare gradualmente il suo approccio generale basato sulla discrezionalità dell'applicazione delle norme (enforcement discretion), procedendo in cinque fasi nell'arco di quattro anni. La prima fase inizierà il 6 maggio e richiederà ai fabbricanti di LDT di conformarsi ai requisiti di segnalazione dei dispositivi medici (Medical Device Reporting), alle segnalazioni di azioni correttive e rimozioni (corrections and removals) e ai requisiti del sistema di qualità (QS) relativi alla gestione dei reclami. L'introduzione di requisiti LDT più rigorosi potrebbe essere accompagnata dalla riclassificazione di alcuni IVD dalla Classe III (alto rischio) alla Classe II (rischio moderato), con un impatto principalmente sui test per le malattie infettive e sulla diagnostica companion. Questo cambiamento mira a semplificare il processo di autorizzazione all'immissione in commercio per i fabbricanti di IVD, inclusi i fabbricanti che finora potrebbero aver commercializzato tali dispositivi come LDT.

Canada

Il piano regolatorio “Forward Regulatory Plan: 2024-2026” di Health Canada delinea diverse iniziative chiave volte a modernizzare le normative in varie categorie di prodotti. Uno dei punti cardine è l'aggiornamento del Food and Drug Regulations, del Natural Health Products Regulations e del Medical Devices Regulations, al fine di stabilire un quadro più flessibile e basato sul rischio per le sperimentazioni cliniche. Questa modernizzazione punta a recepire meglio disegni di studio innovativi e non convenzionali.

Un altro aspetto significativo del piano prevede l'aggiornamento del quadro di licenze per gli stabilimenti di dispositivi medici (Medical Device Establishment Licensing) e la modifica del regolamento canadese sui dispositivi medici (Medical Devices Regulations).

Inoltre, è probabile che quest'anno dia i suoi frutti il programma pilota congiunto per la presentazione di un unico modello eSTAR, avviato nel 2023 da Health Canada e FDA. La presentazione congiunta (Dual eSTAR Submission) mira a semplificare le approvazioni dei dispositivi medici sia negli Stati Uniti che in Canada; una caratteristica chiave di questo programma potrebbe consistere nella rimozione automatica degli allegati specifici per regione al momento della selezione del paese di destinazione, semplificando così il processo per i fabbricanti.

Europa, Regno Unito, Svizzera

A causa di vari emendamenti al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), alcuni fabbricanti potrebbero non dover ancora conformarsi pienamente ai regolamenti dell'UE MDR e IVDR (nel caso dei cosiddetti dispositivi legacy regolati ai sensi delle direttive MDD o IVDD). Tuttavia, per un numero crescente di fabbricanti di dispositivi medici, l'MDR e l'IVDR diventeranno presto applicabili con la fine delle disposizioni transitorie per i loro dispositivi legacy. Ciò significa che tali dispositivi non potranno più essere commercializzati o che i loro certificati CE scadranno, rendendo necessaria una transizione completa all'MDR o all'IVDR per mantenere la marcatura CE.

I fabbricanti che si sottopongono per la prima volta a una valutazione della conformità con un organismo notificato devono adeguare la propria documentazione strutturando in modo più organizzato la documentazione tecnica e il sistema di gestione della qualità (QMS). Devono inoltre fornire prove cliniche, potrebbero dover riclassificare i propri dispositivi, implementare la sorveglianza post-market, svolgere attività di vigilanza e garantire la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura, inclusi fornitori, distributori e importatori.

Inoltre, i fabbricanti di dispositivi medici e le startup hanno ora specifici obblighi da soddisfare in caso di interruzioni prevedibili della fornitura o di cessazione della stessa, ai sensi dell'Articolo 10a dell'MDR/IVDR.

A partire dal 26 maggio, sarà richiesto un identificativo unico del dispositivo (UDI) per i dispositivi medici di Classe I e per gli IVD di Classe B e Classe C. I moduli EUDAMED potrebbero inoltre diventare obbligatori sei mesi dopo la loro pubblicazione, una volta completato l'audit.

Il 26 maggio rappresenta anche la scadenza per i fabbricanti di IVD per l'adozione di un QMS conforme all'IVDR, indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo. Inoltre, i fabbricanti di dispositivi di Classe D devono presentare domanda di valutazione della conformità all'IVDR a un organismo notificato entro tale data e firmare un accordo scritto con quest'ultimo entro il 26 settembre 2025.

Inoltre, il nuovo Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (UE) 2023/988 e la Direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (UE) 2024/2853 — entrati in vigore l'anno scorso — hanno modificato i requisiti di conformità legale per i produttori di beni commercializzati nell'UE. I fabbricanti devono ora adeguare i propri processi interni per soddisfare i requisiti di legge nel 2025 ed evitare la responsabilità per danni causati da difetti del producto, inclusi i dispositivi medici basati su software e intelligenza artificiale.

L'MHRA del Regno Unito prevede di introdurre quest'anno diverse nuove normative incentrate sulle tecnologie digitali per la salute mentale, sullo sviluppo e sull'implementazione dell'AI, sull'UDI, sulle schede per portatori di impianto (implant cards) e sugli IVD. Tali regolamenti modificheranno ulteriormente i regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito (UK Medical Devices Regulations 2002), che consentono periodi di transizione per i dispositivi con marcatura CE fino a giugno 2028 o giugno 2030, a seconda di condizioni specifiche. L'MHRA sta inoltre valutando il riconoscimento delle approvazioni per determinati dispositivi medici già autorizzati da FDA (Stati Uniti), Health Canada e TGA (Australia).

In Svizzera, la maggior parte della legislazione nazionale sui dispositivi medici è stata allineata ai regolamenti dell'UE (MDR e IVDR), sebbene non esista un accordo di mutuo riconoscimento (MRA) con l'Unione Europea. L'Ordinanza svizzera modificata sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO), entrata in vigore il 1° gennaio, recepisce i recenti cambiamenti introdotti dal Regolamento (UE) 2024/1860. Questi includono la proroga della validità dei certificati dei dispositivi medici e la concessione di più tempo alle istituzioni sanitarie per dimostrare la conformità all'IVDR per i test sviluppati internamente (in-house tests). È inoltre in discussione una semplificazione dei requisiti di etichettatura per gli IVD destinati a uso professionale.

# America Latina

Analogamente ad altre regioni, i Paesi dell'America Latina si stanno muovendo verso una maggiore armonizzazione normativa, allineandosi più strettamente agli standard internazionali. L'ANVISA brasiliana ha aggiornato i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione per il software come dispositivo medico (SaMD), i dispositivi per uso laico, i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di classe II, III e IV ai sensi della RDC 848/2024. Questo aggiornamento riflette i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nel regolamento UE (MDR/IVDR Allegato I) e nel documento di orientamento internazionale IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018.

In Argentina, il 28 marzo entrerà in vigore un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici (Risoluzione 237/2024). Questo impianto normativo consentirà di ampliare il riconoscimento di certificazioni e test effettuati all'estero, trasferirà all'autorità sanitaria la responsabilità di verificare la conformità ai regolamenti tecnici doganali, introdurrà requisiti di sorveglianza post-commercializzazione e integrerà un nuovo marchio di conformità (codice QR).

Asia-Pacifico

Lo scorso anno, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato una bozza della China Medical Device Administration Law. Se approvata nel 2025, questa legge aggiornerà in modo significativo la normativa vigente, concentrandosi sulla conformità agli standard di prodotto obbligatori della Cina (Capitolo 3). Inoltre, introdurrà una maggiore responsabilità per i rappresentanti legali locali dei commercializzatori esteri e per il personale chiave dei soggetti che effettuano la registrazione e la notifica (registrants e filers) dei dispositivi medici. La bozza prevede anche un periodo di detenzione da 5 a 15 giorni per diverse violazioni.

L'India, ora membro affiliato dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), dovrebbe attuare pienamente le sue nuove Medical Devices Rules, con un impatto significativo sui processi regolatori sia per le aziende nazionali che internazionali. Al fine di garantire l'uniformità normativa, il governo prevede di classificare circa 1.178 dispositivi medici in quattro categorie in base al loro profilo di rischio, ai sensi delle Medical Device Rules, 2017.

In Giappone, sono previsti emendamenti al Pharmaceuticals and Medical Devices Act giapponese, amministrato dal MHLW. L'aumento della domanda di dispositivi diagnostici in vitro, come i kit di test per il SARS-CoV-2, ha evidenziato la necessità di snellire il processo di registrazione e certificazione dei dispositivi medici. Questo comporta anche la definizione di regolamenti post-commercializzazione per la raccolta, la valutazione e la segnalazione delle informazioni da parte di fabbricanti e distributori. È inoltre in corso di revisione il processo di valutazione dei SaMD.

Il Digital Medical Products Act della Corea del Sud è entrato in vigore a gennaio 2025. Questa legge stabilisce gli standard di classificazione, le procedure di autorizzazione (certificazione e notifica), i test di prestazione clinica, i requisiti di etichettatura e le modalità di gestione e monitoraggio successivo per le tecnologie mediche digitali.

Definire gli obiettivi normativi e cogliere le opportunità

Questa panoramica sulle variazioni normative non è esaustiva, ma sottolinea la fondamentale importanza di rimanere costantemente aggiornati sulle normative specifiche di ciascun Paese per i dispositivi medici. Gli sviluppi regolatori previsti per il 2025 presentano sia sfide che opportunità per i fabbricanti, sia che intendano mantenere la conformità nei mercati esistenti, sia che puntino a espandersi in nuovi territori. Per rimanere conformi e competitivi, le aziende devono adottare una strategia regolatoria solida e flessibile. Chi saprà adattarsi con efficienza sarà ben posizionato per crescere ed entrare in nuovi mercati. Per i nuovi dispositivi o tecnologie, questo contesto rappresenta un'opportunità d'oro per innovare e differenziarsi dai concorrenti.

Sarà essenziale adottare un approccio proattivo, identificando e risolvendo le potenziali criticità prima dell'intervento delle autorità regolatorie. Collaborare con esperti del settore regolatorio che possiedono una profonda conoscenza delle normative regionali e possono fornire una consulenza su misura consentirà di snellire il processo di conformità. Questa strategia non solo permette di risparmiare tempo e risorse, ma garantisce anche che i fabbricanti possano raggiungere i propri obiettivi normativi per il 2025. Con poco tempo a disposizione per agire, questo è il momento di compiere passi decisivi per garantire la conformità e valorizzare le opportunità di crescita.

Dr. Oliver Eikenberg vanta quasi trent'anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici, di cui 14 anni in R&D, produzione e controllo qualità, e 15 anni nella consulenza per gli affari regolatori e la qualità di dispositivi medici e IVD. È inoltre un esperto di normative globali sui dispositivi medici e un auditor per i sistemi di gestione della qualità. Prima di entrare a far parte di Pure Global, il Dr. Eikenberg è stato per 10 anni senior RA/QA Consultant, auditor interno e lead IVDR manager presso Emergo by UL Solutions.