Nuovi regolamenti sui dispositivi medici nel 2025: opportunità e sfide

Questo articolo è stato originariamente pubblicato in MPO.

L'inizio di un nuovo anno offre l'opportunità di riflettere su obiettivi personali e aziendali e di concentrarsi sulla costruzione slancio per i mesi a venire. Nel campo dei dispositivi medici, questi obiettivi sono intrinsecamente legati al paesaggio normativo, che varia significativamente in tutte le regioni. L'anno scorso, ci sono stati notevoli sforzi compiuti verso l'armonizzazione, insieme a una crescente attenzione alla sicurezza informatica, alla sicurezza dei dati, all'apprendimento automatico (ML), e all'intelligenza artificiale (AI). Queste tendenze dovrebbero intensificarsi nel 2025 con l'introduzione di standard ISO/IEC più rigorosi, in particolare nelle tecnologie per la salute digitale. Man mano che il panorama normativo continua ad evolversi, rimane una questione chiave: Quale sarà l'ambiente normativo come quest'anno, e come possono i produttori di dispositivi medici fissare obiettivi aziendali efficaci o cogliere opportunità per una nuova crescita del mercato?

Stati Uniti *

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha costantemente preso il via nei controlli normativi, regolarmente pubblicando e aggiornando le linee guida per comunicare il suo attuale pensiero sui controlli speciali per i produttori di dispositivi. Esempi di questi documenti di guida includono quelli relativi a software, sicurezza informatica, AI, diagnostica dei compagni, tecniche di sequenziamento di prossima generazione, e varie categorie di dispositivi.

La FDA delinea il suo lavoro di guida pianificato ogni anno. Il “CDRH Proposte Guidance for Fiscal Year 2025” include argomenti come software, AI, cybersecurity, 510(k) presentazioni, autorizzazione di uso di emergenza, Q-Submission Program, e Test sviluppati da laboratorio (LDTs).

L'FDA prevede di estendere il modello elettronico di sottomissione e risorse (eSTAR) di ott. 1 per le presentazioni De Novo. L'agenzia intende espandere questo modulo PDF interattivo a ulteriori sottomissioni come 513(g) e sostenere questa espansione attraverso documenti di orientamento finalizzati.

Nell'ambito della sua politica di regolamentazione finale per la diagnostica in-vitro (IVDs) offerto come test di laboratorio-sviluppati (LDTs), la FDA inizierà a sottolineare il suo approccio generale di discrezionalizzazione in cinque fasi nel corso di quattro anni. La prima fase inizia il 6 maggio e richiede ai produttori di LDT di rispettare i requisiti di segnalazione di dispositivi medici, la correzione e la segnalazione di rimozione e i requisiti di sistema di qualità (QS) per i file di reclamo. I requisiti LDT più rigorosi possono essere accompagnati da alcune riclassifiche di IVD di classe III (alto rischio) alla classe II (rischio moderato), che riguardano principalmente la malattia infettiva e la diagnostica dei compagni. Questa modifica è intesa a semplificare il processo di sdoganamento di marketing per i produttori di IVD, compresi quelli che possono avere “commercializzato” questi dispositivi come LDT finora.

Canada.

Health Canada “Forward Regulatory Plan: 2024-2026” delinea diverse iniziative chiave volte a modernizzare le normative in varie categorie di prodotti. Un focus importante è l'aggiornamento del Food and Drug Regulations, Natural Health Products Regulations e Medical Device s Regulations per stabilire un quadro di prova clinica più flessibile e basato sul rischio. Questa modernizzazione mira ad accogliere meglio progetti di prova innovativi e non convenzionali.

Un altro aspetto significativo del piano prevede l'aggiornamento del framework di Licensing per dispositivi medici e la modifica dei regolamenti sui dispositivi medici canadesi.

Inoltre, il programma pilota congiunto per una singola presentazione eSTAR, iniziato nel 2023 tra Health Canada e la FDA, è probabile produrre risultati quest'anno. Il Dual eSTAR Submission mira a semplificare le approvazioni dei dispositivi medici sia negli Stati Uniti che in Canada; una caratteristica chiave di questo programma potrebbe includere la cancellazione automatica degli allegati specifici della regione durante la selezione del paese per la presentazione, semplificando così il processo per i produttori.

Europa, Regno Unito, Svizzera *

A causa di varie modifiche del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento diagnostico in Vitro (IVDR), alcuni produttori di dispositivi potrebbero non essere ancora necessari per rispettare pienamente le normative UE MDR e IVDR (dispositivi di retrocessione regolati in MDD o IVDD). Per un numero crescente di produttori di dispositivi medici, tuttavia, la MDR e la IVDR saranno presto applicabili in quanto le disposizioni transitorie per i loro dispositivi legacy termineranno. Ciò significa che i dispositivi non possono più essere commercializzati, o i loro certificati CE scadranno, richiedendo una transizione completa alla MDR o IVDR per la marcatura CE.

Produttori che effettuano una valutazione di conformità con una Notified Body per la prima volta deve adattare la loro documentazione creando un sistema di documentazione tecnica e di gestione della qualità più strutturato e organizzato (QMS). Essi devono anche fornire prove cliniche, può essere necessario riclassificare i loro dispositivi, implementare la sorveglianza post-mercato, condurre attività di vigilanza, e garantire la tracciabilità attraverso la supply chain, compresi fornitori, distributori e importatori.

Inoltre, i produttori di dispositivi medici e le startup ora hanno determinati obblighi che devono soddisfare per le interruzioni di fornitura prevedibili o la risoluzione ai sensi dell'articolo 10a del MDR/IVDR.

A partire dal 26 maggio sarà richiesto un Identifier per dispositivi unici (UDI) per dispositivi medici di classe I, classe B e IVD di classe C.EUDAMED I moduli possono anche diventare obbligatori sei mesi dopo la pubblicazione, una volta che sono stati controllati.

Il 26 maggio è anche la scadenza per i produttori di IVD di disporre di un QMS conforme alla IVDR, indipendentemente dalla classificazione. Inoltre, i produttori di dispositivi di classe D devono richiedere una valutazione di conformità IVDR con una Notified Body entro questa data e firmare un accordo scritto con un Notified Body 26 settembre 2025.

Inoltre, il nuovo regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (UE) 2023/988 e la direttiva UE sulla responsabilità dei prodotti 2024/2853 — attuata lo scorso anno — hanno cambiato i requisiti di conformità giuridica per i produttori di prodotti commercializzati nell'UE. I produttori devono ora adattare i loro processi interni per soddisfare i requisiti legali nel 2025 per evitare la responsabilità per danni causati dai difetti del prodotto, compresi i dispositivi medici supportati dal software e dall'intelligenza artificiale.

L'MHRA del Regno Unito prevede di introdurre un certo numero di nuove normative quest'anno incentrate sulle tecnologie digitali per la salute mentale, sullo sviluppo e sull'implementazione dell'IA, sull'UDI, sulle schede implantari e sulle IVD. Tali regolamenti modificano ulteriormente i regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito (2002), che consentono i periodi di transizione per i dispositivi marcati CE fino al giugno 2028 o giugno 2030, a seconda delle condizioni specifiche. L'MHRA sta anche discutendo le approvazioni per alcuni dispositivi medici già approvati dalla FDA degli Stati Uniti, Health Canada, e la TGA Australia.

In Svizzera, la maggior parte della legislazione sui dispositivi medici svizzeri è stata allineata alle normative UE (MDR e IVDR), anche se non esiste un accordo reciproco con l'UE. L'Ordinanza svizzera emendata sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IvDO), effettiva 1 gennaio, riflette i recenti cambiamenti innescati dal regolamento (UE) 2024/1860. Questi includono la validità del certificato del dispositivo medico esteso e più tempo per le istituzioni sanitarie per dimostrare la conformità IVDR per i test interni. È anche in discussione una semplificazione dei requisiti di etichettatura per le IVD professionali.

# America Latina

Come altre regioni, i paesi dell'America latina si stanno muovendo verso una maggiore armonizzazione delle normative, allineando più strettamente con gli standard internazionali. ANVISA del Brasile ha aggiornato i requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni per il software come dispositivo medico (SaMD); dispositivi utilizzati dai laici; dispositivi medici impiantabili; e classe II, III e IV IVD sotto RDC 848/2024. Questo aggiornamento rispecchia i requisiti generali e di prestazioni di sicurezza riscontrati nel Regolamento UE (MDR/IVDR Allegato I) e nel documento di orientamento internazionale IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018

In Argentina, un nuovo quadro normativo del dispositivo medico (risoluzione 237/2024) è impostato per l'attuazione il 28 marzo. Questo quadro consentirà di ampliare il riconoscimento delle certificazioni e dei test stranieri, di spostare la responsabilità di verificare la conformità alle normative tecniche doganali all'agenzia sanitaria, di introdurre i requisiti di sorveglianza post-mercato e di includere una nuova marcatura di conformità (codice QR).

Asia-Pacifico

Lo scorso anno, la Cina National Medical Products Administration ha rilasciato una bozza della Cina Medical Device Administration Law. Se adottato nel 2025, questo regolamento aggiornerà significativamente le leggi esistenti, concentrandosi sul rispetto degli standard di prodotto obbligatori della Cina (capitolo 3). Introdurrà inoltre una maggiore responsabilità per i rappresentanti legali locali dei marketers stranieri e personale chiave dei registranti e dei filers di dispositivi medici. Il progetto include un periodo di detenzione di cinque o 15 giorni per varie violazioni.

India, ora membro affiliato del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), si prevede di implementare completamente il suo nuovo Medical Device s Rules, che ha un impatto significativo sui processi normativi sia per le aziende nazionali che internazionali. Per creare uniformità regolamentare, il governo prevede di classificare circa 1.178 dispositivi medici in quattro categorie basate sul loro profilo di rischio sotto le regole del dispositivo medico, 2017.

In Giappone, gli emendamenti sono previsti per il Giappone Pharmaceuticals and Medical Device s Act gestito dalla MHLW. L'aumento della domanda di dispositivi diagnostici in vitro come i kit di prova SARS-CoV-2 ha evidenziato la necessità di semplificare il processo di registrazione e certificazione per i dispositivi medici. Ciò include la creazione di regolamenti di post-marketing per la raccolta, la valutazione e la segnalazione di produttori e distributori. Il processo di esame per SaMD è anche in fase di revisione.

Prodotti medici digitali della Corea del Sud La legge ha avuto effetto nel gennaio 2025. Questa regola stabilisce standard di classificazione, procedure di autorizzazione (certificazione e reporting), test clinici di prestazione, requisiti di etichettatura e metodi di gestione di follow-up per le tecnologie mediche digitali.

Impostazione degli obiettivi regolamentari e capitalizzazione delle opportunità

Questa panoramica dei cambiamenti normativi non è esaustiva, ma sottolinea l'importanza critica di rimanere informato sulle normative specifiche del paese per i dispositivi medici. Gli sviluppi normativi previsti nel 2025 presentano sia sfide che opportunità per i produttori, che cerchino di mantenere la conformità nei mercati esistenti o di espandersi in quelli nuovi. Per rimanere conformi e competitivi, le aziende hanno bisogno di una strategia normativa forte e adattabile. Coloro che possono regolare in modo efficiente saranno ben posizionati per la crescita e l'ingresso in nuovi mercati. Per i nuovi dispositivi o tecnologie, questo presenta una prima opportunità per innovare e differenziare dai concorrenti.

Un approccio proattivo, identificando e affrontando potenziali debolezze prima che i regolatori lo facciano, sarà essenziale. La partnership con esperti di regolamentazione che hanno una conoscenza approfondita delle normative regionali e in grado di fornire una guida personalizzata razionalizzerà il processo di conformità. Questa strategia non solo consente di risparmiare tempo e risorse, ma assicura anche che i produttori possano raggiungere i loro obiettivi normativi per il 2025. Con il tempo limitato per agire, ora è il momento di prendere misure decisive per garantire la conformità e capitalizzare sulle opportunità di crescita.

Dr. Oliver Eikenberg ha quasi tre decenni di esperienza di dispositivi medici, tra cui 14 anni in R & D, produzione e controllo di qualità, e 15 anni in dispositivo medico e IVD consulenza di affari normativi e di qualità. È anche un esperto nella regolamentazione globale dei dispositivi medici e un auditor per i sistemi di gestione della qualità. Prima di aderire Pure Global, Dr. Eikenberg è stato un consulente RA/QA senior, revisore interno e direttore IVDR di Emergo da UL Solutions per 10 anni.