Nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux en 2025: possibilités et défis

Cet article a initialement été publié dans MPO.

Le début d'une nouvelle année est l'occasion de réfléchir à ses objectifs personnels et professionnels, et de créer une dynamique positive pour les mois à venir. Dans le secteur des dispositifs médicaux, ces objectifs sont intrinsèquement liés à un paysage réglementaire qui varie considérablement d'une région à l'autre. L'année dernière a été marquée par des efforts d'harmonisation considérables, ainsi que par une attention croissante portée à la cybersécurité, à la sécurité des données, à l'apprentissage automatique (ML) et à l'intelligence artificielle (IA). Ces tendances devraient s'accentuer en 2025 avec l'introduction de normes ISO/CEI plus strictes, notamment dans le domaine des technologies de santé numérique. Alors que le paysage réglementaire continue d'évoluer, une question clé demeure : à quoi ressemblera l'environnement réglementaire cette année, et comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent-ils définir des objectifs d'entreprise efficaces ou saisir des opportunités de croissance sur de nouveaux marchés ?

États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a toujours été à l'avant-garde en matière de contrôle réglementaire, publiant et mettant régulièrement à jour ses lignes directrices afin de faire part de ses réflexions actuelles sur les contrôles spéciaux destinés aux fabricants de dispositifs médicaux. Ces documents d'orientation portent notamment sur les logiciels, la cybersécurité, l'IA, les diagnostics compagnons, les techniques de séquençage de nouvelle génération (NGS) ainsi que sur diverses catégories de dispositifs.

La FDA publie chaque année la liste des guides qu'elle prévoit de rédiger ou de finaliser. Les « CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2025 » (projets de lignes directrices du CDRH pour l'exercice fiscal 2025) couvrent des sujets tels que les logiciels, l'IA, la cybersécurité, les soumissions 510(k), les autorisations d'utilisation d'urgence (EUA), le programme de pré-soumission Q-Submission et les tests développés en laboratoire (LDT).

La FDA prévoit d'étendre l'utilisation du modèle de soumission électronique eSTAR (electronic Submission Template and Resource) d'ici le 1er octobre aux demandes De Novo. L'agence vise à élargir l'usage de ce formulaire PDF interactif à d'autres types de dossiers, tels que les demandes 513(g), et à soutenir cette extension par des lignes directrices finalisées.

Dans le cadre de sa réglementation finale sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) proposés sous forme de tests développés en laboratoire (LDT), la FDA commencera à supprimer progressivement sa politique générale de tolérance administrative (enforcement discretion) en five étapes réparties sur quatre ans. La première étape débutera le 6 mai et obligera les fabricants de LDT à se conformer aux exigences de déclaration des dispositifs médicaux (Medical Device Reporting), de notification des corrections et retraits, ainsi qu'aux exigences relatives au système de management de la qualité (SMQ) concernant la gestion des réclamations. Le renforcement des exigences applicables aux LDT pourrait s'accompagner de la reclassification de certains DIV de classe III (haut risque) en classe II (risque modéré), ce qui concernera principalement le diagnostic des maladies infectieuses et les diagnostics compagnons. Ce changement a pour but de simplifier le processus d'autorisation de mise sur le marché pour les fabricants de DIV, y compris pour ceux qui commercialisaient jusqu'à présent ces dispositifs sous forme de LDT.

Canada

Le « Plan prospectif de la réglementation : 2024-2026 » de Santé Canada décrit plusieurs initiatives clés visant à moderniser la réglementation de diverses catégories de produits. L'un des objectifs majeurs est la mise à jour du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les produits de santé naturels et du Règlement sur les dispositifs médicaux afin d'établir un cadre plus flexible et fondé sur le risque pour les essais cliniques. Cette modernisation vise à mieux s'adapter aux protocoles d'essais innovants et non conventionnels.

Un autre volet important de ce plan concerne la mise à jour du cadre d'homologation des licences d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEMD) et la modification du Règlement sur les dispositifs médicaux du Canada.

De plus, le projet pilote conjoint pour une soumission unique via eSTAR, lancé en 2023 par Santé Canada et la FDA, devrait porter ses fruits cette année. Cette double soumission eSTAR vise à simplifier l'homologation des dispositifs médicaux aux États-Unis et au Canada. L'une des fonctionnalités clés de ce programme pourrait être la suppression automatique des pièces jointes spécifiques à une région en fonction du pays sélectionné pour la soumission, simplifiant ainsi les démarches pour les fabricants.

Europe, Royaume-Uni, Suisse

En raison des divers amendements apportés au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et au règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), certains fabricants n'ont pas encore l'obligation de se conformer pleinement à ces textes (pour les dispositifs dits « hérités » ou legacy devices, régis par les anciennes directives MDD ou IVDD). Cependant, pour un nombre croissant de fabricants, le MDR et l'IVDR deviendront bientôt applicables à mesure que prendront fin les dispositions transitoires de leurs dispositifs existants. Cela signifie que ces dispositifs ne pourront plus être commercialisés ou que leurs certificats CE expireront, ce qui imposera une transition complète vers le MDR ou l'IVDR pour conserver le marquage CE.

Les fabricants qui réalisent pour la première fois une évaluation de la conformité auprès d'un organisme notifié doivent adapter leur documentation en mettant en place une documentation technique et un système de management de la qualité (SMQ) plus structurés et organisés. Ils doivent également fournir des preuves cliniques, procéder le cas échéant à la reclassification de leurs dispositifs, mettre en œuvre une surveillance après commercialisation, mener des activités de vigilance et assurer la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, y compris chez les fournisseurs, distributeurs et importateurs.

Par ailleurs, les fabricants de dispositifs médicaux et les start-ups ont désormais des obligations à respecter en vertu de l'article 10 bis du MDR/IVDR en cas d'interruption prévisible de l'approvisionnement ou de cessation de commercialisation.

À compter du 26 mai, un identifiant unique des dispositifs (UDI) sera obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe I, ainsi que pour les DIV de classe B et de classe C. Les modules d'EUDAMED pourraient également devenir obligatoires six mois après leur publication officielle, une fois l'audit de conformité finalisé.

Le 26 mai est également la date limite pour que les fabricants de DIV mettent en place un SMQ conforme à l'IVDR, et ce, quelle que soit la classe du dispositif. De plus, les fabricants de dispositifs de classe D doivent soumettre leur demande d'évaluation de la conformité à l'IVDR auprès d'un organisme notifié d'ici cette date, et signer une convention écrite avec ce dernier avant le 26 septembre 2025.

Par ailleurs, le nouveau Règlement général sur la sécurité des produits (UE) 2023/988 et la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux (UE) 2024/2853 — adoptés l'année dernière — ont modifié les exigences de conformité légale pour les fabricants de produits commercialisés dans l'UE. En 2025, les fabricants doivent adapter leurs processus internes pour se conformer à ces exigences légales et prévenir toute responsabilité en cas de dommages causés par un produit défectueux, y compris pour les dispositifs médicaux intégrant des logiciels ou fonctionnant avec l'IA.

La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) du Royaume-Uni prévoit d'introduire cette année plusieurs nouvelles réglementations ciblant les technologies numériques en santé mentale, le développement et le déploiement de l'IA, l'UDI, les cartes d'implant et les DIV. Ces mesures viendront modifier le règlement britannique sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulations 2002), qui prévoit des périodes de transition pour les dispositifs marqués CE jusqu'en juin 2028 ou juin 2030 selon les cas. La MHRA étudie également la reconnaissance des homologations accordées par d'autres autorités comme la FDA américaine, Santé Canada et la TGA Australia.

En Suisse, bien que la majeure partie de la législation sur les dispositifs médicaux ait été alignée sur la réglementation européenne (MDR et IVDR), il n'existe pas d'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'UE. L'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODIV) révisée, entrée en vigueur le 1er janvier, intègre les récentes modifications découlant du règlement (UE) 2024/1860. Celles-ci prévoient notamment une prolongation de la validité des certificats de dispositifs médicaux et des délais supplémentaires pour que les établissements de santé démontrent la conformité à l'IVDR de leurs tests développés en interne. Une simplification des exigences d'étiquetage pour les DIV à usage professionnel est également à l'étude.

Amérique latine

À l'instar d'autres régions, les pays d'Amérique latine s'orientent vers une plus grande harmonisation réglementaire en s'alignant sur les normes internationales. Au Brésil, l'ANVISA a mis à jour les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), les dispositifs destinés aux utilisateurs profanes, les dispositifs médicaux implantables ainsi que les DIV de classes II, III et IV en vertu de la RDC 848/2024. Cette mise à jour s'appuie sur les exigences générales de sécurité et de performances des règlements de l'UE (MDR/IVDR, annexe I) et sur le document d'orientation international IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018.

En Argentine, un nouveau cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux (Résolution 237/2024) devrait entrer en vigueur le 28 mars. Ce texte permettra d'élargir la reconnaissance des certifications et des essais étrangers, de transférer la vérification de la conformité aux règlements techniques (auparavant gérée par les douanes) vers l'autorité sanitaire, d'introduire des exigences de surveillance après commercialisation et d'intégrer un nouveau marquage de conformité (code RR).

Asie-Pacifique

L'an dernier, la National Medical Products Administration (NMPA) chinoise a publié un projet de loi sur l'administration des dispositifs médicaux en Chine. Si ce texte est adopté en 2025, il actualisera en profondeur la législation en vigueur, en mettant l'accent sur la conformité aux normes de produits obligatoires en Chine (chapitre 3). Il renforcera également la responsabilité des représentants légaux locaux des exploitants étrangers et du personnel clé des titulaires d'enregistrement et de déclaration de dispositifs médicaux. Le projet de loi prévoit par ailleurs une peine de détention de 5 à 15 jours pour diverses infractions.

L'Inde, désormais membre affilié de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), devrait mettre pleinement en œuvre ses nouvelles règles sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Rules), ce qui aura un impact majeur sur les processus réglementaires des entreprises nationales et internationales. Afin d'assurer l'uniformité de la réglementation, le gouvernement prévoit de classifier quelque 1 178 dispositifs médicaux en quatre catégories selon leur profil de risque, conformément aux Medical Devices Rules de 2017.

Au Japon, des amendements sont attendus concernant la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD Act), administrée par le MHLW. La hausse de la demande de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), tels que les kits de test du SARS-CoV-2, a mis en lumière la nécessité de rationaliser le processus d'enregistrement et de certification des dispositifs médicaux. Cela comprend notamment la mise en place de réglementations post-commercialisation encadrant la collecte, l'évaluation et la notification des informations par les fabricants et les distributeurs. Le processus d'évaluation des SaMD fait également l'objet d'une révision.

En Corée du Sud, la loi sur les produits médicaux numériques (Digital Medical Products Act) est entrée en vigueur en janvier 2025. Ce texte établit les critères de classification, les procédures d'homologation (certification et déclaration), les essais de performance clinique, les exigences d'étiquetage ainsi que les modalités de suivi post-commercialisation pour les technologies médicales numériques.

Fixer ses objectifs réglementaires et saisir les opportunités

Cette vue d'ensemble des évolutions réglementaires n'est pas exhaustive, mais elle souligne l'importance cruciale de rester informé des réglementations locales sur les dispositifs médicaux. Les développements réglementaires attendus pour 2025 présentent à la fois des défis et des opportunités pour les fabricants, qu'ils cherchent à maintenir leur conformité sur leurs marchés actuels ou à s'implanter sur de nouveaux territoires. Pour rester conformes et compétitives, les entreprises doivent se doter d'une stratégie réglementaire solide et agile. Les fabricants capables de s'adapter efficacement seront idéalement positionnés pour croître et pénétrer de nouveaux marchés. S'agissant des nouveaux dispositifs ou technologies, c'est une opportunité idéale d'innover et de se démarquer de la concurrence.

Une approche proactive — consistant à identifier et à traiter les faiblesses potentielles avant les organismes de réglementation — sera essentielle. Collaborer avec des experts réglementaires disposant d'une connaissance pointue des exigences locales et capables d'apporter un accompagnement sur mesure permettra de fluidifier le processus de mise en conformité. Cette démarche permet non seulement d'optimiser le temps et les ressources, mais garantit également aux fabricants l'atteinte de leurs objectifs réglementaires pour 2025. Le temps étant compté, c'est maintenant qu'il faut agir avec détermination pour sécuriser sa conformité et saisir ces opportunités de croissance.

Le Dr Oliver Eikenberg possède près de trois décennies d'expertise dans le domaine des dispositifs médicaux, dont 14 ans passés en R&D, fabrication et contrôle qualité, et 15 ans en tant que consultant en affaires réglementaires et assurance qualité (RA/QA) pour les dispositifs médicaux et le DIV. Il est également expert des réglementations internationales sur les dispositifs médicaux et auditeur pour les systèmes de management de la qualité (SMQ). Avant de rejoindre Pure Global, le Dr Eikenberg a été consultant principal RA/QA, auditeur interne et responsable principal IVDR chez Emergo par UL Solutions pendant 10 ans.