Nouveau Règlement sur les instruments médicaux en 2025: possibilités et défis

Cet article a été initialement publié en MPO.

Le début d'une nouvelle année offre l'occasion de réfléchir aux objectifs personnels et commerciaux et de se concentrer sur la création d'un élan pour les mois à venir. Dans le domaine des instruments médicaux, ces objectifs sont intrinsèquement liés au paysage réglementaire, qui varie considérablement d'une région à l'autre. L'an dernier, des efforts considérables ont été déployés en vue de l'harmonisation, de même qu'une attention croissante à la cybersécurité, à la sécurité des données, à l'apprentissage automatique et à l'intelligence artificielle. Ces tendances devraient s'intensifier en 2025 avec l'introduction de normes ISO/CEI plus strictes, en particulier dans les technologies numériques de santé. À mesure que le paysage réglementaire évolue, une question clé demeure: À quoi ressemblera l'environnement réglementaire cette année, et comment les fabricants d'instruments médicaux peuvent-ils fixer des objectifs commerciaux efficaces ou saisir les occasions d'une nouvelle croissance du marché?

États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a toujours pris la tête des contrôles réglementaires, publiant et mettant à jour régulièrement des lignes directrices pour communiquer sa pensée actuelle sur les contrôles spéciaux pour les fabricants d'appareils. Parmi les exemples de ces documents d'orientation, mentionnons ceux liés aux logiciels, à la cybersécurité, à l'IA, aux diagnostics complémentaires, aux techniques de séquençage de prochaine génération et à diverses catégories d'appareils.

La FDA décrit ses travaux d'orientation prévus chaque année. Les lignes directrices proposées par le CDRH pour l'exercice 2025 comprennent des sujets tels que les logiciels, l'IA, la cybersécurité, les présentations 510k), l'autorisation d'utilisation d'urgence, le programme de présentations Q et les essais élaborés en laboratoire.

La FDA prévoit prolonger le modèle de présentation électronique et la ressource (eSTAR) d'ici le 1er octobre pour les présentations de De Novo. L'organisme a pour but d'étendre ce formulaire PDF interactif à d'autres présentations comme 513(g) et d'appuyer cette expansion au moyen de documents d'orientation finalisés.

Dans le cadre de sa politique finale d'établissement de règles pour les diagnostics in vitro (DIV) offerts comme tests mis au point en laboratoire (TLD), la FDA commencera à éliminer progressivement son approche discrétionnaire générale en matière d'application de la loi en cinq étapes sur quatre ans. La première étape commence le 6 mai et exige des fabricants de DMT qu'ils se conforment aux exigences en matière de rapports sur les instruments médicaux, de rapports sur la correction et l'enlèvement et des exigences en matière de système qualité (SQ) pour les dossiers de plaintes. Les exigences plus rigoureuses en matière de DMT peuvent s'accompagner de certaines reclassifications des DIV de classe III (à risque élevé) en DIV de classe II (risque modéré), qui affectent principalement les maladies infectieuses et les diagnostics complémentaires. Ce changement vise à simplifier le processus d'autorisation de mise sur le marché pour les fabricants de DIV, y compris ceux qui pourraient avoir mis sur le marché ces dispositifs en tant que DMT jusqu'à présent.

Canada

Plan de réglementation à l'avance: 2024-2026 L'un des principaux objectifs est de mettre à jour le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les instruments médicaux afin d'établir un cadre d'essais cliniques plus souple et axé sur les risques. Cette modernisation vise à mieux tenir compte des modèles d'essai novateurs et non conventionnels.

Un autre aspect important du plan est la mise à jour du cadre d'homologation des établissements d'instruments médicaux et la modification du Règlement canadien sur les instruments médicaux.

De plus, le programme pilote conjoint pour une seule présentation eSTAR, lancé en 2023 entre Santé Canada et la FDA, devrait donner des résultats cette année. La présentation eSTAR double vise à simplifier les approbations d'instruments médicaux aux États-Unis et au Canada; une caractéristique clé de ce programme pourrait inclure la suppression automatique des pièces jointes propres à une région lors de la sélection du pays à soumettre, ce qui simplifierait le processus pour les fabricants.

Europe, Royaume-Uni, Suisse

En raison de divers amendements au Règlement sur les instruments médicaux (RMD) et au Règlement sur les instruments diagnostiques in vitro (RMD), certains fabricants d'instruments n'ont peut-être pas encore besoin de se conformer pleinement aux règlements de l'UE sur les instruments médicaux (RMD) et les instruments de diagnostic in vitro (RMD). Toutefois, pour un nombre croissant de fabricants d'instruments médicaux, le MDR et l'IVDR s'appliqueront bientôt à mesure que les dispositions transitoires concernant leurs anciens instruments cesseront. Cela signifie que les appareils ne peuvent plus être commercialisés, ou que leurs certificats CE expireront, exigeant une transition complète vers le MDR ou IVDR pour le marquage CE.

Fabricants effectuant une évaluation de la conformité Notified Body Pour la première fois, il faut adapter sa documentation en créant un système de documentation technique et de gestion de la qualité (SGQ) plus structuré et organisé. Ils doivent également fournir des preuves cliniques, peuvent avoir besoin de reclassifier leurs appareils, de mettre en place une surveillance après la mise en marché, de mener des activités de vigilance et d'assurer la traçabilité dans toute la chaîne d'approvisionnement, y compris les fournisseurs, les distributeurs et les importateurs.

En outre, les fabricants et les startups d'appareils médicaux ont désormais certaines obligations qu'ils doivent remplir en cas d'interruption prévisible de l'approvisionnement ou de résiliation en vertu de l'article 10 bis du MDR/IVDR.

À compter du 26 mai, un identifiant unique d'instrument (IDU) sera requis pour les instruments médicaux de classe I, les instruments médicaux de classe B et les instruments de classe C.EUDAMED Les modules peuvent également devenir obligatoires six mois après leur publication, une fois qu'ils ont été vérifiés.

Le 26 mai est également la date limite pour que les fabricants de DIV disposent d'un SGQ conforme au DIV, quelle que soit la classification. En outre, les fabricants de dispositifs de classe D doivent demander une évaluation de la conformité IVDR Notified Body à cette date et signer un accord écrit avec Notified Body avant le 26 septembre 2025.

En outre, le nouveau règlement général sur la sécurité des produits (UE) 2023/988 et la directive de l'UE sur la responsabilité en matière de produits 2024/2853, mise en œuvre l'année dernière, ont modifié les exigences légales en matière de conformité pour les producteurs de produits commercialisés dans l'UE. Les fabricants doivent maintenant adapter leurs processus internes pour satisfaire aux exigences légales en 2025 afin d'éviter la responsabilité pour les dommages causés par des défauts de produit, y compris les dispositifs médicaux soutenus par des logiciels et des IA.

Le MHRA du Royaume-Uni prévoit d'introduire cette année un certain nombre de nouveaux règlements axés sur les technologies numériques de santé mentale, le développement et le déploiement de l'IA, l'UDI, les cartes d'implants et les DIV. Ce règlement modifiera en outre le Règlement sur les instruments médicaux du Royaume-Uni (2002), qui prévoit des périodes de transition pour les instruments marqués CE jusqu'en juin 2028 ou juin 2030, selon certaines conditions. La MHRA discute également des approbations de certains instruments médicaux déjà approuvés par la FDA américaine, Santé Canada et la TGA Australia.

En Suisse, la plupart des législations suisses relatives aux dispositifs médicaux ont été alignées sur les réglementations de l'UE (MDR et IVDR), bien qu'il n'existe aucun accord mutuel avec l'UE. L'ordonnance suisse modifiée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO), entrée en vigueur le 1er janvier, reflète les changements récents déclenchés par le règlement (UE) 2024/1860. Il s'agit notamment d'une prolongation de la validité du certificat d'instrument médical et d'un délai plus long pour que les établissements de soins puissent prouver la conformité des tests internes aux RIV. Une simplification des exigences en matière d'étiquetage des DIV professionnels est également à l'étude.

Amérique latine

Comme dans d'autres régions, les pays d'Amérique latine s'orientent vers une plus grande harmonisation réglementaire, en s'harmonisant davantage avec les normes internationales. Le Brésil ANVISA a mis à jour les exigences essentielles de sécurité et de performance pour les logiciels en tant qu'instrument médical (SaMD); les dispositifs utilisés par les laïques; les dispositifs médicaux implantables; et les DIV de classe II, III et IV en vertu du RDC 848/2024. Cette mise à jour reflète les exigences de performance générale et de sécurité contenues dans les règlements de l'UE (MDR/IVDR Annexe I) et le document d'orientation international IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018

En Argentine, un nouveau cadre de réglementation des dispositifs médicaux (Résolution 237/2024) devrait être mis en œuvre le 28 mars. Ce cadre permettra d'élargir la reconnaissance des certifications et des essais étrangers, de transférer la responsabilité de la vérification de la conformité aux règlements techniques des douanes à l'organisme de santé, d'introduire des exigences de surveillance après la mise en marché et d'inclure un nouveau marquage de conformité (code RR).

Asie-Pacifique

L'an dernier, l'Administration nationale des produits médicaux de la Chine a publié un projet de loi sur l'administration des matériels médicaux de la Chine. Si elle est adoptée en 2025, ce règlement mettra considérablement à jour les lois existantes, en mettant l'accent sur le respect des normes de produits obligatoires de la Chine (chapitre 3). Il accroîtra également la responsabilité des représentants légaux locaux des marketeurs étrangers et du personnel clé des déclarants et des déclarants d'instruments médicaux. Le projet prévoit une période de détention de cinq à 15 jours pour diverses violations.

L'Inde, aujourd'hui membre affiliée du Forum international des régulateurs des matériels médicaux (IMDRF), devrait mettre pleinement en œuvre ses nouvelles règles relatives aux matériels médicaux, ce qui aura une incidence considérable sur les processus réglementaires des entreprises nationales et internationales. Afin d'assurer l'uniformité de la réglementation, le gouvernement prévoit classer environ 1 178 instruments médicaux en quatre catégories en fonction de leur profil de risque en vertu des Règles sur les instruments médicaux de 2017.

Au Japon, des amendements sont attendus à la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux administrée par le MHLW. La demande accrue d'instruments diagnostiques in vitro, comme les trousses d'analyse CoV-2 du SRAS, a mis en évidence la nécessité de simplifier le processus d'enregistrement et de certification des instruments médicaux. Cela comprend l'établissement de règlements post-commercialisation pour la collecte de l'information, l'évaluation et la déclaration par les fabricants et les distributeurs. Le processus d'examen SaMD est également en cours de révision.

Corée du Sud Produits médicaux numériques La loi est entrée en vigueur en janvier 2025. Cette règle établit des normes de classification, des procédures d'autorisation (certification et rapport), des tests de performance clinique, des exigences d'étiquetage et des méthodes de gestion de suivi pour les technologies médicales numériques.

Établir des objectifs réglementaires et tirer parti des possibilités

Cette vue d'ensemble des modifications réglementaires n'est pas exhaustive, mais elle souligne l'importance cruciale de se tenir au courant des règlements nationaux sur les matériels médicaux. L'évolution de la réglementation prévue en 2025 présente à la fois des défis et des possibilités pour les fabricants, qu'ils cherchent à maintenir la conformité sur les marchés existants ou à en faire de nouveaux. Pour demeurer conformes et compétitives, les entreprises ont besoin d'une stratégie réglementaire solide et adaptable. Ceux qui peuvent s'adapter efficacement seront bien placés pour la croissance et l'entrée sur de nouveaux marchés. Pour les nouveaux appareils ou technologies, cela représente une occasion privilégiée d'innover et de se différencier des concurrents.

Il sera essentiel d'adopter une approche proactive, c'est-à-dire d'identifier et de corriger les faiblesses potentielles avant que les organismes de réglementation ne le fassent. Le partenariat avec des experts en réglementation qui possèdent une connaissance approfondie de la réglementation régionale et qui peuvent fournir des conseils adaptés simplifiera le processus de conformité. Cette stratégie permet non seulement d'économiser du temps et des ressources, mais aussi de faire en sorte que les fabricants puissent atteindre leurs objectifs réglementaires pour 2025. Avec un temps d'action limité, le moment est venu de prendre des mesures décisives pour assurer la conformité et tirer parti des possibilités de croissance.

Le Dr Oliver Eikenberg possède près de trois décennies d'expertise en matière d'instruments médicaux, y compris 14 ans en R-D, fabrication et contrôle de la qualité, et 15 ans en matière de consultation en matière de réglementation et de qualité des instruments médicaux et de la DIV. Il est également expert en réglementation mondiale des instruments médicaux et auditeur des systèmes de gestion de la qualité. Avant de rejoindre Pure Global, Dr. Eikenberg a été consultant principal RA/QA, auditeur interne et directeur IVDR chez Emergo par UL Solutions pendant 10 ans.