Swissmedic 2026 Focus Campaign sulla sorveglianza post-market per dispositivi medici ad alto rischio

Swissmedic ha annunciato una campagna di messa a fuoco del 2026 che mira ai requisiti di sorveglianza post-mercato (PMS) per dispositivi medici a più alto rischio posti sul mercato svizzero. La campagna includerà una selezione casuale di dispositivi Class IIa, IIb e III, con produttori e svizzeriAuthorized Representatives richiesto di presentare la documentazione PMS per la revisione regolamentare.

Scopo della campagna di messa a fuoco svizzeramedica 2026

La campagna fa parte delle attività di sorveglianza del mercato in corso di Swissmedic sotto la legislazione svizzera sui dispositivi medici. Si concentra specificamente su dispositivi a più alto rischio già posizionati sul mercato.

I servizi inclusi nella recensione

Svizzeramedico selezionerà casualmente dispositivi medici dalle seguenti classi di rischio:

• Classe IIa

• Classe IIb

• Classe III

La selezione non sarà limitata a tecnologie specifiche, il che significa che tutte le categorie di dispositivi a rischio superiore possono essere soggette a revisione.

Rassegna documentazione post-market

Per i dispositivi selezionati, Swissmedic richiederà una documentazione completa di sorveglianza post-market. Questo può includere:

• Piani di sorveglianza post-market (PMS)

• Periodic Safety Update Reports (PSURs) ove applicabile

• Dati di follow-up clinico post-market (PMCF)

• Documenti di denuncia e vigilanza

• Analisi delle tendenze e documentazione d'azione correttiva

La documentazione sarà presentata sia dal produttore svizzero che dalla svizzeraAuthorized Representative.

Obiettivo regolamentare della campagna

La campagna di messa a fuoco è progettata per verificare la conformità con i requisiti PMS svizzeri e garantire che i produttori mantengano efficaci sistemi post-market. Gli obiettivi chiave includono:

• Garantire un monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi

• Verifica della corretta applicazione dei sistemi PMS

• Controllo dell'adeguatezza delle attività di PSUR e PMCF

• Identificare le lacune nella raccolta di prove post-mercato

Ciò riflette l’impegno di Swissmedic nella supervisione del mercato proattivo.

Impatto sui produttori eAuthorized Representative#

La campagna aumenta il controllo normativo delle attività post-mercato per dispositivi a rischio più elevato. I produttori dovrebbero aspettarsi:

• Potenziali richieste di documentazione PMS dettagliata

• Recensione dell'efficacia del sistema PMS

• Valutazione della completezza e della qualità del PSUR

• Maggiore attenzione alla tracciabilità dei dati post-market

La non conformità o la documentazione incompleta possono portare a ulteriori azioni regolamentari o a requisiti correttivi.

Aspetti di conformità

I produttori che posizionano i dispositivi Class IIa-III sul mercato svizzero dovrebbero garantire:

• I sistemi PMS sono pienamente implementati e documentati

• I PSUR sono aggiornati e allineati con i requisiti normativi

• Le attività PMCF sono pianificate e eseguite correttamente

• I processi di segnalazione della vigilanza sono completi e tracciabili

• La documentazione è prontamente disponibile per l'ispezione svizzeramedica

Contesto normativo in Svizzera

Questa campagna fa parte del più ampio quadro di sorveglianza dei dispositivi medici della Svizzera, che sottolinea:

• Supervisione continua del post-mercato

• Allineamento alle aspettative internazionali delle POM

• Supervisione normativa basata sui rischi

• Responsabilità rafforzata dei produttori e dei rappresentanti

Risorse esterne

Swissmedic Switzerland Medical Device Registration

Risorse esterne

Swissmedic Official Information (PMS Focus Campaign 2026)