Swissmedic 2026 Focus Campaign sulla sorveglianza post-commercializzazione per dispositivi medici ad alto rischio
La campagna mirata di Swissmedic riguarda la documentazione di sorveglianza post-commercializzazione per dispositivi medici selezionati di Classe IIa, IIb e III in Svizzera. Produttori e rappresentanti autorizzati svizzeri devono fornire dati PMS, PSUR, PMCF e vigilanza per la revisione. La campagna rafforza la supervisione regolamentare dei dispositivi a più alto rischio e garantisce il rispetto dei requisiti svizzeri di sorveglianza post-commercializzazione.
Swissmedic ha annunciato una campagna mirata per il 2026 incentrata sui requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici a rischio più elevato immessi sul mercato svizzero. La campagna prevederà la selezione casuale di dispositivi di Classe IIa, IIb e III; i fabbricanti e i rappresentanti autorizzati svizzeri saranno tenuti a presentare la documentazione PMS ai fini della valutazione regolatoria.
Ambito della campagna mirata di Swissmedic per il 2026
La campagna rientra nelle attività di sorveglianza del mercato condotte da Swissmedic ai sensi della legislazione svizzera sui dispositivi medici. Si concentra nello specifico sui dispositivi a rischio più elevato già immessi sul mercato.
Dispositivi inclusi nella valutazione
Swissmedic selezionerà casualmente dispositivi medici appartenenti alle seguenti classi di rischio:
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
La selezione non sarà limitata a tecnologie specifiche, il che significa che tutte le categorie di dispositivi a rischio più elevato potrebbero essere oggetto di valutazione.
Valutazione della documentazione di sorveglianza post-commercializzazione
Per i dispositivi selezionati, Swissmedic richiederà una documentazione completa di sorveglianza post-commercializzazione. Questa può includere:
Piani di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Periodic Safety Update Reports (PSURs) ove applicabili
Dati di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
Registri dei reclami e di vigilanza
Analisi dei trend e documentazione sulle azioni correttive
La documentazione dovrà essere presentata dal fabbricante svizzero o dal rappresentante autorizzato svizzero.
Obiettivo regolatorio della campagna
La campagna mirata è concepita per verificare la conformità ai requisiti svizzeri in materia di PMS e garantire che i fabbricanti mantengano sistemi post-commercializzazione efficaci. Gli obiettivi principali includono:
Garantire il monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi
Verificare la corretta implementazione dei sistemi PMS
Valutare l'adeguatezza delle attività relative a PSUR e PMCF
Identificare eventuali lacune nella raccolta di evidenze post-commercializzazione
Ciò rispecchia l'impegno di Swissmedic a favore di una sorveglianza proattiva del mercato.
Impatto su fabbricanti e rappresentanti autorizzati
La campagna comporta un incremento della vigilanza regolatoria sulle attività post-commercializzazione per i dispositivi a rischio più elevato. I fabbricanti devono attendersi:
Potenziali richieste di documentazione PMS dettagliata
Valutazione dell'efficacia del sistema PMS
Verifica della completezza e della qualità dei PSURs
Un maggiore focus sulla tracciabilità dei dati post-commercializzazione
La mancata conformità o la presentazione di documentazione incompleta potrebbero dare luogo a ulteriori azioni regolatorie o a requisiti correttivi.
Aspettative in materia di conformità
I fabbricanti che immettono dispositivi di Classe IIa-III sul mercato svizzero devono garantire che:
I sistemi PMS siano pienamente implementati e documentati
I PSURs siano aggiornati e allineati ai requisiti normativi
Le attività di PMCF siano adeguatamente pianificate ed eseguite
I processi di segnalazione della vigilanza siano completi e tracciabili
La documentazione sia prontamente disponibile in caso di ispezione da parte di Swissmedic
Contesto normativo in Svizzera
Questa campagna si colloca nel più ampio quadro svizzero di sorveglianza dei dispositivi medici, che pone l'accento su:
Sorveglianza continua post-commercializzazione
Allineamento alle aspettative internazionali in materia di PMS
Vigilanza regolatoria basata sul rischio
Rafforzamento della responsabilità di fabbricanti e rappresentanti
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