Swissmedic 2026 Campagne de focalisation sur la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux à risque élevé
La campagne Swissmedic 2026 cible la documentation de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III sélectionnés au hasard en Suisse. Fabricants et mandataires suisses doit fournir des données sur le SPM, le SRAP, le CMR et la vigilance aux fins d'examen. La campagne renforce la surveillance réglementaire des dispositifs à haut risque et garantit le respect des exigences suisses en matière de surveillance post-commercialisation.
Swissmedic a annoncé le lancement pour 2026 d'une campagne de contrôle ciblé portant sur les exigences de surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux à risque plus élevé mis sur le marché suisse. Cette campagne comprendra une sélection aléatoire de dispositifs de classes IIa, IIb et III, pour lesquels les fabricants et les mandataires suisses devront soumettre leur documentation de PMS à des fins d'examen réglementaire.
Portée de la campagne Swissmedic 2026 Focus
Cette campagne s'inscrit dans le cadre des activités de surveillance continue du marché menées en vertu de la législation suisse sur les dispositifs médicaux. Elle se concentre spécifiquement sur les dispositifs à risque plus élevé déjà mis sur le marché.
Dispositifs inclus dans l'examen
Swissmedic sélectionnera de manière aléatoire des dispositifs médicaux parmi les classes de risque suivantes :
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
La sélection ne sera pas limitée à des technologies spécifiques, ce qui signifie que toutes les catégories de dispositifs à risque plus élevé sont susceptibles d'être examinées.
Examen de la documentation de surveillance après commercialisation
Pour les dispositifs sélectionnés, Swissmedic exigera une documentation complète de surveillance après commercialisation. Celle-ci pourra notamment inclure :
Plans de surveillance après commercialisation (PMS)
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), le cas échéant
Données de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
Registres de réclamations et de vigilance
Analyses de tendances et documentation relative aux actions correctives
La documentation devra être soumise soit par le fabricant suisse, soit par son mandataire suisse.
Objectif réglementaire de la campagne
Cette campagne de contrôle ciblé vise à vérifier la conformité aux exigences suisses en matière de PMS et à garantir que les fabricants maintiennent des systèmes de surveillance après commercialisation efficaces. Les principaux objectifs sont les suivants :
Assurer une surveillance continue de la sécurité et des performances des dispositifs
Vérifier la bonne mise en œuvre des systèmes de PMS
Évaluer l'adéquation des activités liées aux PSUR et au PMCF
Identifier les lacunes dans la collecte de données après commercialisation
Cela reflète l'engagement de Swissmedic en faveur d'une surveillance proactive du marché.
Impact sur les fabricants et les mandataires
La campagne renforce le contrôle réglementaire des activités après commercialisation pour les dispositifs à risque plus élevé. Les fabricants doivent s'attendre à :
Des demandes potentielles de documentation détaillée de PMS
Un examen de l'efficacité du système de PMS
Une évaluation de l'exhaustivité et de la qualité des PSUR
Une attention accrue portée à la traçabilité des données après commercialisation
Toute non-conformité ou documentation incomplète pourra donner lieu à des mesures réglementaires supplémentaires ou à des exigences correctives.
Attentes en matière de conformité
Les fabricants qui mettent des dispositifs de classes IIa à III sur le marché suisse doivent veiller à ce que :
Les systèmes de PMS soient entièrement mis en œuvre et documentés
Les PSUR soient à jour et conformes aux exigences réglementaires
Les activités de PMCF soient correctement planifiées et exécutées
Les processus de notification de vigilance soient complets et traçables
La documentation soit facilement disponible pour toute inspection par Swissmedic
Contexte réglementaire en Suisse
Cette campagne s'inscrit dans le cadre plus large de la surveillance des dispositifs médicaux en Suisse, qui met l'accent sur :
Une surveillance continue après la commercialisation
L'alignement sur les exigences internationales en matière de PMS
Une surveillance réglementaire fondée sur les risques
Une responsabilisation accrue des fabricants et de leurs mandataires
Ressource externe
Enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse (Swissmedic)
Ressource externe
Informations officielles de Swissmedic (campagne ciblée PMS 2026)
Marché · 24 juil. 2026Swissmedic Suisse Enregistrement des dispositifs médicauxBlog · 29 mai 2026Transformer les approbations de la FDA et de l'UE en accès au marché mondialÉtude de cas · 11 août 2026Combleurs cutanés de classe III selon le RDMÉtude de cas · 11 août 2026Groupement UDI-DI de base pour le contrasteMarché · 24 juil. 2026Classification et réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE (MDR/IVDR)Marché · 24 juil. 2026MHRA Enregistrement et homologation des dispositifs médicaux au Royaume-UniBlog · 17 août 2026Stents coronaires : huit dossiers de niveau maximalBlog · 10 août 2026Robots chirurgicaux : huit marchés, huit dossiers réglementairesBlog · 3 août 2026ISO 10993-1:2025 : Un socle, sept systèmes réglementairesVidéo · 11 août 2025Comment enregistrer un dispositif médical au Royaume-UniParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous