Swissmedic 2026 Campagne de focalisation sur la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux à risque élevé
La campagne Swissmedic 2026 cible la documentation de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III sélectionnés au hasard en Suisse. Fabricants et suissesAuthorized Representatives doit fournir des données sur le SPM, le SRAP, le CMR et la vigilance aux fins d'examen. La campagne renforce la surveillance réglementaire des dispositifs à haut risque et garantit le respect des exigences suisses en matière de surveillance post-commercialisation.
Swissmedic a annoncé une campagne de focus de 2026 ciblant les exigences de surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux à haut risque mis sur le marché suisse. La campagne comprendra une sélection aléatoire des appareils de classe IIa, IIb et III, avec des fabricants et desAuthorized Representatives doit soumettre la documentation du SPM pour examen réglementaire.
Portée de la campagne Swissmedic 2026 Focus
Cette campagne s'inscrit dans le cadre des activités de surveillance continue du marché menées en vertu de la législation suisse sur les dispositifs médicaux. Il se concentre spécifiquement sur les dispositifs à haut risque déjà mis sur le marché.
Dispositifs inclus dans l'examen
Suissemédical sélectionnera au hasard les instruments médicaux parmi les classes de risque suivantes:
Catégorie IIa
Classe IIb
Classe III
La sélection ne se limitera pas à des technologies spécifiques, ce qui signifie que toutes les catégories d'appareils à risque élevé peuvent faire l'objet d'un examen.
Examen des documents de surveillance après la mise en marché
Pour certains appareils, Swissmedic demandera une documentation complète de surveillance post-commercialisation. Cela peut comprendre:
Plans de surveillance après la mise en marché
Rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR) le cas échéant
Données de suivi clinique post-commercialisation
Dossiers de plainte et de vigilance
Analyse des tendances et documentation sur les mesures correctives
La documentation sera soumise soit par le fabricant suisse, soit par le fabricant suisse.Authorized Representative.
Objectif réglementaire de la campagne
La campagne de focus vise à vérifier la conformité aux exigences du SPM suisse et à garantir que les fabricants maintiennent des systèmes efficaces après la mise en marché. Les principaux objectifs sont les suivants:
Assurer une surveillance continue de la sécurité et des performances des appareils
Vérification de la bonne mise en œuvre des systèmes SPM
Vérification de l'adéquation des activités du PSUR et du PMCF
Recenser les lacunes dans la collecte de données après la mise en marché
Cela reflète l'engagement de Swissmedic à une surveillance proactive du marché.
Impact sur les constructeurs etAuthorized Representatives
La campagne accroît l'examen réglementaire des activités après la mise en marché des dispositifs à risque élevé. Les constructeurs devraient s'attendre à ce que:
Demandes éventuelles de documentation détaillée du SPM
Examen de l'efficacité du système SPM
Évaluation de l'exhaustivité et de la qualité des PSUR
Accent mis sur la traçabilité des données après la mise en marché
La non-conformité ou des documents incomplets peuvent entraîner d'autres mesures réglementaires ou des exigences correctives.
Attentes en matière de conformité
Les fabricants qui mettent des dispositifs de classe IIa–III sur le marché suisse devraient s'assurer:
Les systèmes SPM sont entièrement mis en œuvre et documentés
Les PSUR sont à jour et conformes aux exigences réglementaires
Les activités du PMCF sont correctement planifiées et exécutées.
Les processus de rapport de vigilance sont complets et traçables
La documentation est disponible pour l'inspection Swissmedic
Contexte réglementaire en Suisse
Cette campagne s'inscrit dans le cadre plus large de la surveillance des dispositifs médicaux en Suisse, qui met l'accent sur:
Surveillance continue après la commercialisation
Harmonisation avec les attentes internationales en matière de SPM
Surveillance réglementaire fondée sur les risques
Renforcement de la responsabilité des fabricants et des représentants
Ressources extérieures
Swissmedic Switzerland Medical Device Registration
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