Swissmedic lancia Swissdamed UDI Devices Module Ahead of 2026 Compliance Deadline

Swissmedic in Svizzera ha introdotto il modulo UDI Devices di swissdamed per la registrazione di dispositivi medici. Dal 2024, swissdamed ha servito come database nazionale per dispositivi medici, e ora supporta la registrazione di dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro (IVD), e pacchetti di procedura. Mentre l'uso del modulo è attualmente volontario, diventerà obbligatorio dal 1° luglio 2026 per tutti i dispositivi collocati sul mercato svizzero.

Aggiornamenti chiave inSwissdamedModulo dispositivi UDI

Swissmedic ha implementato il modulo UDI Devices di swissdamed per rafforzare la supervisione normativa. Le aziende possono ora registrarsi:

• Dispositivi medici

• Dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD)

• Sistemi e pacchetti di procedure

Questo approccio graduale consente ai produttori e agli altri operatori di adattarsi prima della scadenza del 2026.

Chi deve iscriversiSwissdamed?

La registrazione si applica a specifici operatori economici, tra cui:

• Produttori svizzeri

• Rappresentanti autorizzati in Svizzera

• Sistemi di montaggio e pacchetti di procedure

Termini e scadenze di conformità

• Agosto 2024 Swissdameddatabase andato in diretta

• Febbraio 2025 UDI Modulo dispositivi aperto per uso volontario

• 1 luglio 2026. La registrazione diventa obbligatoria per tutti i dispositivi posizionati sul mercato in Svizzera

Impatto sull'accesso al mercato dei dispositivi medici in Svizzera

I nuovi requisiti swissdamed allineano la Svizzera più strettamente con i sistemi UDI internazionali, migliorando tracciabilità, sicurezza e trasparenza. Le aziende che si preparano presto beneficeranno della conformità più liscia ed eviteranno i colli di bottiglia dell'ultimo minuto prima della scadenza del 2026.

Come Prepararsi perSwissdamedRegistrazione

Per rimanere conforme:

1. Familiarizza il tuo team di regolamentazione con funzionalità swissdamed

2. Raccogli dati UDI per tutti i dispositivi e IVD

3. Assicurare ai rappresentanti autorizzati di comprendere le proprie responsabilità

4. Iniziare la registrazione volontaria prima della scadenza obbligatoria

Link interni

• Pure Global - Swissmedic Switzerland Medical Device Registration

Link esterni

• Swissmedic – Swissdamed Registration Information (official site)

• IMDRF – Unique Device Identification (UDI) guidance

Svizzeramedica richiede dispositivi medici, IVD e pacchetti di procedura da registrare in swissdamed. Il modulo UDI Devices, lanciato nel 2025, è volontario fino al 1o luglio 2026, quando la registrazione diventa obbligatoria. Obblighi si applicano ai produttori svizzeri, ai rappresentanti autorizzati e agli assemblatori di sistema. L'aggiornamento migliora la tracciabilità e allinea la Svizzera con sistemi UDI globali.