Swissmedic lancia Swissdamed UDI Devices Module Ahead of 2026 Compliance Deadline
Swissmedic ha attivato il modulo Swissdamed UDI Devices, segnando un passo significativo verso la registrazione obbligatoria dei dispositivi medici in Svizzera. Mentre l'uso del sistema è attualmente volontario, tutti i dispositivi medici, IVD e pacchetti di procedura devono essere registrati entro il 1 ° luglio 2026.
Swissmedic ha introdotto il modulo UDI Devices di swissdamed per la registrazione dei dispositivi medici. A partire da agosto 2024, swissdamed funge da database nazionale per i dispositivi medici e ora supporta anche la registrazione di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e kit procedurali. Sebbene l'uso del modulo sia attualmente volontario, diventerà obbligatorio a partire dal 1° luglio 2026 per tutti i dispositivi immessi sul mercato svizzero.
Aggiornamenti chiave nel modulo swissdamed UDI Devices
Swissmedic ha implementato il modulo swissdamed UDI Devices per rafforzare la vigilanza regolatoria. Le aziende possono ora registrare:
Dispositivi medici
Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
Sistemi e kit procedurali
Questo approccio graduale consente ai fabbricanti e agli altri operatori economici di adeguarsi prima della scadenza della conformità del 2026.
Chi deve registrarsi su swissdamed?
L'obbligo di registrazione si applica a specifici operatori economici, tra cui:
Fabbricanti svizzeri
Mandatari in Svizzera
Soggetti che assemblano sistemi e kit procedurali
Tempistiche e scadenze di conformità
Agosto 2024: il database swissdamed è andato online
Febbraio 2025: il modulo UDI Devices è stato aperto per l'uso volontario
1° luglio 2026: la registrazione diventerà obbligatoria per tutti i dispositivi immessi sul mercato svizzero
Impatto sull'accesso al mercato dei dispositivi medici in Svizzera
I nuovi requisiti di swissdamed allineano maggiormente la Svizzera ai sistemi UDI internazionali, migliorando la tracciabilità, la sicurezza e la trasparenza. Le aziende che si muovono d'anticipo beneficeranno di un iter di conformità più fluido, evitando colli di bottiglia dell'ultimo minuto prima della scadenza del 2026.
Come prepararsi alla registrazione su swissdamed
Per garantire la conformità:
Familiarizzare il proprio team affari regolatori con le funzionalità di swissdamed
Raccogliere i dati UDI per tutti i dispositivi e gli IVD
Assicurarsi che i mandatari (rappresentanti autorizzati) comprendano le proprie responsabilità
Avviare la registrazione volontaria in anticipo rispetto alla scadenza dell'obbligo
Link interni
Link esterni
Swissmedic – Informazioni sulla registrazione in swissdamed (sito ufficiale)
IMDRF – Linee guida sull'identificazione unica dei dispositivi (UDI)
Swissmedic richiede la registrazione di dispositivi medici, IVD e kit procedurali all'interno di swissdamed. Il modulo UDI Devices, lanciato nel 2025, è utilizzabile su base volontaria fino al 1° luglio 2026, data in cui la registrazione diventerà obbligatoria. Gli obblighi si applicano a fabbricanti svizzeri, mandatari (rappresentanti autorizzati) e soggetti che assemblano sistemi e kit procedurali. L'aggiornamento migliora la tracciabilità e allinea la Svizzera ai sistemi UDI globali.
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