Swissmedic lance le module de dispositifs UDI swissdamed avant la date limite de conformité de 2026

Suisse Swissmedic a introduit le module suisse de dispositifs UDI pour l'enregistrement des dispositifs médicaux. Depuis août 2024, Swissdamed sert de base de données nationale sur les dispositifs médicaux et soutient maintenant l'enregistrement des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic in vitro et des trousses d'intervention. Alors que l'utilisation du module est actuellement volontaire, il deviendra obligatoire à partir du 1er juillet 2026 pour tous les appareils mis sur le marché suisse.

Mises à jour clés dansSwissdamedModule de périphériques UDI

Swissmedic a déployé le module suisse UDI Devices pour renforcer la surveillance réglementaire. Les entreprises peuvent désormais s'inscrire:

• Dispositifs médicaux

• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• Systèmes et kits de procédure

Cette approche progressive permet aux fabricants et aux autres exploitants de s'adapter avant la date limite de conformité de 2026.

Qui doit s'inscrire en vertuSwissdamed?

L'enregistrement s'applique à certains opérateurs économiques, notamment:

• Fabricants suisses

• Représentants autorisés en Suisse

• Personnes qui assemblent des systèmes et des trousses de procédure

Délais et échéances de conformité

• août 2024:Swissdamedbase de données est mise en service

• Février 2025: UDI Module de dispositifs ouvert pour utilisation volontaire

• 1er juillet 2026: L'enregistrement devient obligatoire pour tous les dispositifs mis sur le marché en Suisse

Impact sur l'accès au marché des matériels médicaux en Suisse

Les nouvelles exigences swissdamed harmonisent plus étroitement la Suisse avec les systèmes UDI internationaux, améliorant traçabilité, sécurité et transparence. Les entreprises qui se préparent tôt bénéficieront d'une meilleure conformité et éviteront les goulets d'étranglement de dernière minute avant la date limite de 2026.

Comment se préparerSwissdamedEnregistrement

Pour rester conforme:

1. Familiarisez votre équipe de réglementation avec la fonctionnalité suisse

2. Collecte de données UDI pour tous les appareils et les IVD

3. Veiller à ce que les représentants autorisés comprennent leurs responsabilités

4. Début de l'inscription volontaire avant la date limite obligatoire

Liens internes

• Pure Global - Swissmedic Switzerland Medical Device Registration

Liens externes

• Swissmedic – Swissdamed Registration Information (official site)

• IMDRF – Unique Device Identification (UDI) guidance

Suisse Swissmedic exige que les dispositifs médicaux, les DIV et les boîtes d'intervention soient enregistrés en Suisse. Le module UDI Devices, lancé en 2025, est volontaire jusqu'au 1er juillet 2026, date à laquelle l'enregistrement devient obligatoire. Les obligations s'appliquent aux fabricants suisses, aux mandataires et aux assembleurs de systèmes. La mise à jour améliore la traçabilité et aligne la Suisse sur les systèmes UDI mondiaux.