Swissmedic lance le module de dispositifs UDI swissdamed avant la date limite de conformité de 2026
Swissmedic a activé le module de dispositifs UDI swissdamed, ce qui marque une étape importante vers l'enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Suisse. Bien que l'utilisation du système soit actuellement volontaire, tous les dispositifs médicaux, les DIV et les trousses d'intervention doivent être enregistrés au plus tard le 1er juillet 2026.
L'autorité suisse Swissmedic a introduit le module swissdamed UDI Devices pour l'enregistrement des dispositifs médicaux. Depuis août 2024, swissdamed fait office de base de données nationale pour les dispositifs médicaux et prend désormais en charge l'enregistrement des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) ainsi que des systèmes et nécessaires (procedure packs). Bien que l'utilisation de ce module soit actuellement facultative, elle deviendra obligatoire à partir du 1er juillet 2026 pour tous les dispositifs mis sur le marché suisse.
Principales nouveautés du module swissdamed UDI Devices
Swissmedic a déployé le module swissdamed UDI Devices afin de renforcer la surveillance réglementaire. Les entreprises peuvent désormais y enregistrer :
Les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
Les systèmes et nécessaires (procedure packs)
Cette approche progressive permet aux fabricants et aux autres opérateurs économiques de s'adapter avant l'échéance obligatoire de 2026.
Qui doit s'enregistrer sur swissdamed ?
L'enregistrement s'applique à certains opérateurs économiques spécifiques, notamment :
Les fabricants suisses
Les mandataires (représentants autorisés) en Suisse
Les personnes assemblant des systèmes et des nécessaires (procedure packs)
Calendrier de conformité et échéances
Août 2024 : Mise en service de la base de données swissdamed
Février 2025 : Ouverture du module UDI Devices pour une utilisation volontaire
1er juillet 2026 : L'enregistrement devient obligatoire pour tous les dispositifs mis sur le marché en Suisse
Impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux en Suisse
Les nouvelles exigences de swissdamed permettent d'aligner plus étroitement la Suisse sur les systèmes UDI internationaux, améliorant ainsi la traçabilité, la sécurité et la transparence. Les entreprises qui s'y prennent tôt bénéficieront d'une transition plus fluide vers la conformité et éviteront les goulets d'étranglement de dernière minute avant l'échéance de 2026.
Comment se préparer à l'enregistrement sur swissdamed
Pour garantir votre conformité :
Familiarisez votre équipe des affaires réglementaires avec le fonctionnement de swissdamed
Rassemblez les données UDI pour tous les dispositifs et les IVD
Assurez-vous que vos mandataires (représentants autorisés) comprennent bien leurs responsabilités
Débutez l'enregistrement volontaire avant la date limite obligatoire
Liens internes
Liens externes
Swissmedic – Informations d'enregistrement swissdamed (site officiel)
IMDRF – Lignes directrices sur l'identification unique des dispositifs (UDI)
L'autorité suisse Swissmedic exige l'enregistrement des dispositifs médicaux, des IVD et des systèmes et nécessaires (procedure packs) dans swissdamed. Le module UDI Devices, lancé en 2025, reste facultatif jusqu'au 1er juillet 2026, date à laquelle l'enregistrement deviendra obligatoire. Ces obligations s'appliquent aux fabricants suisses, aux mandataires (représentants autorisés) et aux assembleurs de systèmes. Cette mise à jour améliore la traçabilité et aligne la Suisse sur les systèmes UDI mondiaux.
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