Risultati della sorveglianza del mercato svizzero: campagna di messa a fuoco dell'importatore

Il 30 gennaio 2026, Swissmedic ha pubblicato i risultati della campagna mirata di sorveglianza del mercato 2025 rivolta agli importatori di dispositivi medici in Svizzera. La campagna ha valutato la conformità degli importatori attraverso l'ispezione di 30 importatori e l'esame di 232 campioni di dispositivi medici, verificando l'efficacia con cui vengono attuati gli obblighi degli importatori ai sensi del quadro normativo svizzero, allineato all'MDR dell'UE.

I risultati indicano solo lievi miglioramenti rispetto alla campagna mirata del 2023, a dimostrazione del fatto che la conformità degli importatori rimane un ambito che richiede una costante attenzione da parte dell'autorità di regolamentazione.

Ambito della campagna mirata di Swissmedic del 2025

Le ispezioni di Swissmedic si sono concentrate sulle responsabilità fondamentali degli importatori, tra cui la verifica formale del prodotto, la corretta identificazione dell'importatore e l'idoneità delle condizioni di stoccaggio e trasporto. La campagna ha preso in esame un'ampia gamma di tipologie di dispositivi e stati normativi per rispecchiare le reali condizioni di mercato.

Dei 232 dispositivi esaminati, oltre la metà era costituita da dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi della precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD), mentre la restante parte era conforme all'MDR.

Dispositivi MDD vs MDR: tendenze di conformità

Swissmedic ha riferito che il 57% dei dispositivi esaminati era rappresentato da dispositivi legacy "MDD", mentre il 43% era conforme all'"MDR". Sebbene i dispositivi MDR abbiano dimostrato un livello di conformità complessivamente migliore, l'autorità ha rilevato che la differenza tra i due gruppi rimane relativamente modesta.

Questo dato suggerisce che, sebbene il quadro normativo dell'MDR stia avendo un impatto positivo, i processi degli importatori non sono ancora uniformemente solidi in tutte le categorie di prodotti.

Carenze riscontrate durante le ispezioni

Complessivamente, Swissmedic ha riscontrato carenze nel 22% dei dispositivi esaminati. La non conformità è risultata più comune tra i dispositivi legacy, per i quali circa un quarto ha mostrato carenze. Al contrario, circa un sesto dei dispositivi conformi all'MDR presentava problemi di conformità.

Tali carenze non si sono rivelate episodi isolati, bensì lo specchio di lacune ricorrenti nei controlli e nelle pratiche di verifica da parte degli importatori.

Risultati a livello di importatore

A livello di importatore, Swissmedic ha osservato che oltre la metà degli importatori ispezionati presentava carenze relative ad almeno una delle seguenti aree:

• Corretta verifica dei dispositivi medici prima dell'immissione sul mercato

• Disponibilità e accuratezza delle informazioni sull'importatore

• Rispetto delle condizioni di stoccaggio e trasporto

In particolare, il 30% degli importatori non è stato in grado di garantire che i propri dati identificativi fossero correttamente riportati sul dispositivo stesso o sulla documentazione di accompagnamento. Si tratta di una carenza critica, in quanto l'identificazione dell'importatore costituisce un requisito normativo fondamentale.

Aree che richiedono interventi costanti

Swissmedic ha concluso che vi è una costante necessità di miglioramento in diverse aree chiave, in particolare:

• Procedure di verifica formale del prodotto

• Etichettatura e identificazione dell'importatore

• Condizioni di stoccaggio e trasporto

I limitati progressi compiuti rispetto alla campagna mirata del 2023 indicano che gli obblighi dell'importatore non sono ancora pienamente integrati nei processi operativi quotidiani.

Impatto sugli importatori e prospettive della sorveglianza del mercato

Questi risultati confermano che gli importatori rimangono un obiettivo prioritario per le attività di sorveglianza del mercato in Svizzera. Le carenze nell'adempimento degli obblighi possono comportare un aumento delle ispezioni, azioni correttive o misure esecutive, soprattutto per i dispositivi MDD legacy che continuano a essere immessi sul mercato.

I risultati di Swissmedic suggeriscono che le autorità continueranno a vigilare attentamente sulla conformità degli importatori nell'ambito delle attività di sorveglianza in corso.

Azioni raccomandate per gli importatori

In risposta a tali evidenze, gli importatori dovrebbero:

• Riesaminare e rafforzare le procedure di verifica dei dispositivi

• Garantire che i dati identificativi dell'importatore siano correttamente riportati sui dispositivi o sulla documentazione di accompagnamento

• Rivalutare i controlli sullo stoccaggio e sul trasporto per preservare la conformità dei dispositivi

• Condurre audit interni per verificare l'adempimento degli obblighi degli importatori allineati all'MDR

• Prestare particolare attenzione alla conformità dei dispositivi legacy

L'adozione proattiva di azioni correttive può ridurre significativamente il rischio normativo durante le future ispezioni di Swissmedic.

Riferimento interno

• Swissmedic - Registrazione dei dispositivi medici in Svizzera

Riferimento esterno

• Swissmedic – Sorveglianza del mercato dei dispositivi medici: campagne mirate