Risultati della sorveglianza del mercato svizzero: campagna di messa a fuoco dell'importatore

Il 30 gennaio 2026, Swissmedic ha pubblicato i risultati della sua campagna di messa a fuoco di sorveglianza del mercato 2025 rivolta agli importatori di dispositivi medici in Svizzera. La campagna ha valutato la conformità dell'importatore attraverso ispezioni di 30 importatori e la revisione di 232 campioni di dispositivi medici, valutando in che modo gli obblighi dell'importatore sono stati implementati nel quadro normativo svizzero allineati con l'UE MDR.

I risultati indicano solo miglioramenti minori rispetto alla campagna di messa a fuoco del 2023, mostrando che la conformità dell'importatore rimane un'area che richiede una continua attenzione normativa.

Ambito della campagna 2025 Swissmedic Focus

Le ispezioni di Swissmedic si sono concentrate sulle responsabilità principali dell’importatore, tra cui la verifica formale del prodotto, la corretta identificazione dell’importatore e le opportune condizioni di stoccaggio e trasporto. La campagna ha riguardato una vasta gamma di tipi di dispositivi e stati normativi per riflettere le condizioni di mercato del mondo reale.

Dei 232 dispositivi esaminati, più della metà erano ancora dispositivi legacy posizionati sul mercato sotto l'ex direttiva sui dispositivi medici (MDD), mentre il resto erano dispositivi conformi a MDR.

MDD vs MDR Dispositivi: tendenze di conformità

Swissmedic ha riferito che il 57% dei dispositivi recensiti erano dispositivi legacy “MDD”, mentre il 43% erano dispositivi “MDR”. Anche se i dispositivi MDR hanno dimostrato una migliore conformità generale, l'autorità ha notato che la differenza tra i due gruppi rimane relativamente modesta.

Questo risultato suggerisce che, mentre Quadro MDR ha un impatto positivo, i processi di importazione non sono ancora costantemente robusti in tutte le categorie di prodotti.

Deficienze identificate durante le ispezioni

Nel complesso, Swissmedic ha identificato le carenze nel 22% dei dispositivi esaminati. La non conformità era più comune tra i dispositivi legacy, dove circa un quarto mostrava carenze. Al contrario, circa un sesto dei dispositivi MDR sono stati trovati per avere problemi di conformità.

Queste carenze non erano incidenti isolati, ma riflettevano lacune ricorrenti nei controlli degli importatori e nelle pratiche di verifica.

Ricerca Importatore-Level

A livello di importatore, Swissmedic ha osservato che più della metà degli importatori ispezionati aveva carenze relative ad almeno una delle seguenti aree:

• Verifica corretta dei dispositivi medici prima di metterli sul mercato

• Disponibilità e precisione delle informazioni sull'importatore

• Rispetto delle condizioni di stoccaggio e trasporto

In particolare, il 30% degli importatori non era in grado di garantire che i loro dettagli dell'importatore fossero correttamente indicati sul dispositivo stesso o sulla documentazione di accompagnamento. Questo è un cortometraggio critico, in quanto l'identificazione dell'importatore è un requisito normativo fondamentale.

Aree che richiedono azione continua

Swissmedic ha concluso che c'è un costante bisogno di miglioramento in diversi settori chiave, in particolare:

• Procedure di verifica del prodotto formale

• Etichettatura e identificazione degli importatori

• Condizioni di stoccaggio e trasporto

I progressi limitati dalla campagna di messa a fuoco del 2023 indicano che gli obblighi dell'importatore non sono ancora pienamente incorporati nei processi operativi di routine.

Impatto sugli importatori e sulle aspettative di sorveglianza del mercato

Questi risultati confermano che gli importatori rimangono un obiettivo prioritario per le attività di sorveglianza del mercato in Svizzera. Le carenze negli obblighi di importazione possono comportare un aumento delle ispezioni, delle azioni correttive o delle misure di esecuzione, in particolare per i dispositivi MDD legacy che continuano ad essere posizionati sul mercato.

I risultati di Swissmedic suggeriscono che le autorità continueranno a controllare attentamente la conformità degli importatori nell’ambito della sorveglianza del mercato in corso.

Azioni consigliate per gli importatori

In risposta ai risultati, gli importatori dovrebbero:

• Verificare e rafforzare le procedure di verifica dei dispositivi

• Assicurare che i dettagli dell'importatore siano visualizzati correttamente sui dispositivi o sulla documentazione di accompagnamento

• Rivaluta i controlli di archiviazione e trasporto per preservare la conformità del dispositivo

• Condurre controlli interni contro gli obblighi importatori allineati MDR

• Prestare particolare attenzione alla conformità dei dispositivi legacy

Le azioni correttive proattive possono ridurre significativamente i rischi normativi durante le ispezioni svizzere future.

Riferimento interno

• Swissmedic Switzerland Medical Device Registration

Riferimento esterno

• Swissmedic – Market Surveillance of Medical Device s: Focus Campaigns