Résultats de surveillance du marché de Swissmedic : campagne ciblée sur les importateurs

Le 30 janvier 2026, Swissmedic a publié les résultats de sa campagne ciblée de surveillance du marché 2025 visant les importateurs de dispositifs médicaux en Suisse. Cette campagne a évalué la conformité des importateurs par le biais d'inspections menées auprès de 30 importateurs et de l'examen de 232 échantillons de dispositifs médicaux, afin de mesurer l'efficacité de la mise en œuvre des obligations de l'importateur sous le cadre réglementaire suisse, aligné sur le RDM de l'UE.

Les résultats ne révèlent que des améliorations mineures par rapport à la campagne ciblée de 2023, ce qui montre que la conformité des importateurs reste un domaine nécessitant une attention réglementaire constante.

Portée de la campagne ciblée 2025 de Swissmedic

Les inspections de Swissmedic se sont concentrées sur les obligations fondamentales des importateurs, notamment la vérification formelle des produits, l'identification correcte de l'importateur ainsi que le respect des conditions de stockage et de transport. La campagne a couvert un large éventail de types de dispositifs et de statuts réglementaires afin de refléter fidèlement les conditions réelles du marché.

Sur les 232 dispositifs examinés, plus de la moitié étaient encore des dispositifs hérités (legacy devices) mis sur le marché sous l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), tandis que le reste était constitué de dispositifs conformes au RDM.

Dispositifs MDD vs MDR : tendances de conformité

Swissmedic a indiqué que 57 % des dispositifs examinés étaient des dispositifs hérités « MDD », tandis que 43 % étaient des dispositifs « MDR ». Bien que les dispositifs MDR aient affiché une meilleure conformité globale, l'autorité a souligné que l'écart entre les deux groupes reste relativement modeste.

Ce constat suggère que, même si le cadre du RDM a un impact positif, les processus des importateurs ne sont pas encore systématiquement robustes pour l'ensemble des catégories de produits.

Non-conformités identifiées lors des inspections

Globalement, Swissmedic a identifié des non-conformités sur 22 % des dispositifs examinés. Ces manquements étaient plus fréquents chez les dispositifs hérités, dont environ un quart présentait des anomalies, contre environ un sixième pour les dispositifs MDR.

Ces manquements n'étaient pas des incidents isolés, mais traduisaient des lacunes récurrentes dans les contrôles et les procédures de vérification des importateurs.

Constats au niveau des importateurs

Au niveau des importateurs, Swissmedic a constaté que plus de la moitié des entreprises inspectées présentaient des manquements dans au moins l'un des domaines suivants :

• Vérification correcte des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché
• Disponibilité et exactitude des informations d'identification de l'importateur
• Conformité des conditions de stockage et de transport

Fait notable, 30 % des importateurs n'ont pas été en mesure de garantir que leurs coordonnées d'importateur figuraient correctement sur le dispositif lui-même ou sur les documents d'accompagnement. Il s'agit d'un manquement critique, l'identification de l'importateur constituant une exigence réglementaire fondamentale.

Domaines nécessitant des actions continues

Swissmedic a conclu qu'il subsiste un besoin d'amélioration continue dans plusieurs domaines clés, notamment :

• Procédures formelles de vérification des produits
• Étiquetage et identification de l'importateur
• Conditions de stockage et de transport

Les progrès limités constatés depuis la campagne ciblée de 2023 montrent que les obligations des importateurs ne sont pas encore pleinement intégrées dans leurs processus opérationnels de routine.

Impact sur les importateurs et perspectives en matière de surveillance du marché

Ces résultats confirment que les importateurs restent une cible prioritaire pour les activités de surveillance du marché en Suisse. Tout manquement à leurs obligations peut entraîner une augmentation de la fréquence des inspections, des demandes d'actions correctives ou des mesures de coercition, en particulier pour les dispositifs hérités MDD qui continuent d'être mis sur le marché.

Les conclusions de Swissmedic suggèrent que les autorités continueront à surveiller de près la conformité des importateurs dans le cadre de leurs activités régulières de surveillance du marché.

Recommandations pour les importateurs

Face à ces constats, il est recommandé aux importateurs de :

• Revoir et renforcer les procédures de vérification des dispositifs
• S'assurer que les coordonnées de l'importateur figurent correctement sur les dispositifs ou sur les documents d'accompagnement
• Réévaluer les contrôles de stockage et de transport afin de préserver la conformité des dispositifs
• Réaliser des audits internes par rapport aux obligations de l'importateur alignées sur le RDM
• Accorder une attention particulière à la conformité des dispositifs hérités

La mise en œuvre proactive de mesures correctives peut réduire considérablement le risque réglementaire lors des futures inspections de Swissmedic.

Référence interne

• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de Swissmedic en Suisse

Référence externe

• Swissmedic – Surveillance du marché des dispositifs médicaux : campagnes ciblées