Swissmedic Market Surveillance Results: Campagne Focus Importateur

Le 30 janvier 2026, Swissmedic a publié les résultats de sa campagne de surveillance du marché 2025 visant les importateurs d'appareils médicaux en Suisse. La campagne a évalué la conformité des importateurs au moyen d'inspections de 30 importateurs et de l'examen de 232 échantillons d'instruments médicaux, en évaluant dans quelle mesure les obligations des importateurs sont mises en œuvre dans le cadre réglementaire suisse aligné sur le RMD de l'UE.

Les résultats indiquent seulement des améliorations mineures par rapport à la campagne de 2023, ce qui montre que la conformité des importateurs demeure un domaine qui exige une attention réglementaire continue.

Portée de la campagne Swissmedic Focus 2025

Les inspections de Swissmedic ont porté sur les principales responsabilités de l'importateur, notamment la vérification formelle des produits, l'identification correcte de l'importateur et les conditions de stockage et de transport appropriées. La campagne a porté sur un large éventail de types d'appareils et de statuts réglementaires qui reflètent les conditions du marché réel.

Sur les 232 dispositifs examinés, plus de la moitié étaient encore des dispositifs existants mis sur le marché en vertu de l'ancienne Directive sur les dispositifs médicaux (DDM), tandis que les autres étaient des dispositifs conformes aux DDM.

MDD vs dispositifs MDR: tendances de la conformité

Swissmedic a indiqué que 57 % des appareils examinés étaient des appareils traditionnels de type MDD, tandis que 43 % étaient des appareils de type MDR. Bien que les dispositifs MDR aient démontré une meilleure conformité globale, l'autorité a fait remarquer que la différence entre les deux groupes demeure relativement modeste.

Cette constatation suggère que, bien que le Cadre de RDM a un impact positif, les processus d'importation ne sont pas encore toujours robustes dans toutes les catégories de produits.

Déficiences identifiées lors des inspections

Dans l'ensemble, Swissmedic a relevé des lacunes dans 22 % des appareils examinés. La non-conformité était plus fréquente parmi les appareils existants, où environ un quart présentait des lacunes. Par contre, environ un sixième des appareils MDR ont des problèmes de conformité.

Ces lacunes n'étaient pas des incidents isolés, mais reflétaient des lacunes récurrentes dans les contrôles et les pratiques de vérification des importateurs.

Constatations au niveau de l'importateur

Au niveau des importateurs, Swissmedic a observé que plus de la moitié des importateurs inspectés présentaient des lacunes dans au moins un des domaines suivants:

• Vérification correcte des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché

• Disponibilité et exactitude des renseignements sur l'importateur

• Respect des conditions de stockage et de transport

En particulier, 30 % des importateurs n'ont pas été en mesure de s'assurer que les détails de leur importateur étaient correctement indiqués sur l'appareil lui-même ou sur les documents d'accompagnement. Il s'agit là d'une lacune essentielle, car l'identification de l'importateur est une exigence réglementaire fondamentale.

Domaines nécessitant une action continue

Swissmedic a conclu qu'il y avait un besoin continu d'amélioration dans plusieurs domaines clés, notamment:

• Procédures formelles de vérification des produits

• Étiquetage et identification des importateurs

• Conditions de stockage et de transport

Les progrès limités réalisés depuis la campagne de concentration de 2023 indiquent que les obligations des importateurs ne sont toujours pas entièrement intégrées dans les processus opérationnels courants.

Incidence sur les importateurs et les attentes en matière de surveillance des marchés

Ces conclusions confirment que les importateurs demeurent un objectif prioritaire pour les activités de surveillance du marché en Suisse. Les manquements aux obligations des importateurs peuvent entraîner une augmentation des inspections, des mesures correctives ou des mesures d'application, en particulier pour les anciens dispositifs de DDM qui continuent d'être mis sur le marché.

Les résultats de Swissmedic indiquent que les autorités continueront d'examiner de près la conformité des importateurs dans le cadre de la surveillance continue du marché.

Mesures recommandées aux importateurs

En réponse aux conclusions, les importateurs devraient:

• Examiner et renforcer les procédures de vérification des appareils

• S'assurer que les détails de l'importateur sont correctement affichés sur les appareils ou les documents d'accompagnement

• Réévaluer les contrôles de stockage et de transport pour préserver la conformité des dispositifs

• Effectuer des vérifications internes en ce qui concerne les obligations des importateurs conformes aux RIM

• Prêter une attention particulière à la conformité des anciens appareils

Des mesures correctives proactives peuvent réduire sensiblement les risques réglementaires lors des futures inspections Swissmedic.

Référence interne

• Swissmedic Switzerland Medical Device Registration

Référence externe

• Swissmedic – Market Surveillance of Medical Device s: Focus Campaigns