Novità settimanali: 10-15 luglio 2024
NMPA promuove l'innovazione dei dispositivi medici attraverso consultazioni regolamentari, piani su misura, guida, aggiornamenti sulle approvazioni e conformità con MDR, IVDR e MPDG.
CINA
L'NMPA tiene consultazioni sui dispositivi di imaging medico innovativi e basati sull'IA
La National Medical Products Administration (NMPA) si impegna a promuovere uno sviluppo di alta qualità nel settore dell'innovazione dei dispositivi medici attraverso consultazioni normative periodiche. Tali consultazioni prevedono la definizione di piani regolatori specifici, guidando i richiedenti nel miglioramento dei propri sistemi di gestione della qualità e garantendo una conformità continua.
Punti chiave:
- Consultazione sui dispositivi medici innovativi: il 10 luglio l'NMPA ha tenuto una consultazione normativa per diversi dispositivi innovativi, tra cui un sistema di risonanza magnetica (MRI) per l'imaging dei gas polmonari, un sistema SPECT/CT a doppia sonda e un software di rilevamento assistito da immagini di angio-TC per aneurismi intracranici.
- Integrazione delle informazioni chiave: la consultazione ha integrato le informazioni essenziali derivanti da test, valutazioni, ispezioni e monitoraggio per definire le priorità normative e i punti chiave della gestione della qualità per i richiedenti la registrazione.
- Vigilanza continua sulla qualità: l'NMPA ha approvato 278 dispositivi medici innovativi e continuerà a concentrarsi sulla vigilanza della qualità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, garantendo la sicurezza e rispondendo alle esigenze della salute pubblica.
Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.
GERMANIA
BfArM (Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici) - Germania
15.07.2024: Domanda di autorizzazione in deroga: riguarda le istruzioni pubblicate per richiedere l'autorizzazione in deroga, a indicare un processo regolatorio o un aggiornamento relativo alle approvazioni o alle esenzioni dei dispositivi medici.
UNIONE EUROPEA
Canali di segnalazione ai sensi di MDR, IVDR e MPDG
Riguarda le informazioni sui canali e gli obblighi di segnalazione ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e del Medical Devices Implementation Act (MPDG).
Scopri di più sui nostri servizi di consulenza EU MDR.
Per scoprire in che modo Pure Global può aiutarvi a orientarvi tra le ultime normative e regolamenti del settore dei dispositivi medici, contattate oggi stesso il nostro team commerciale!
Tipo di dispositivo · 20 lug 2026CGM: FDA, MDR/IVDR e registrazioniTipo di dispositivo · 20 lug 2026Disp. cardiovascolari: FDA, MDR UEBlog · 17 ago 2026Stent coronarici: otto fascicoli di massimo livelloBlog · 10 ago 2026Robot chirurgici: otto mercati, otto dossier regolatoriBlog · 3 ago 2026ISO 10993-1:2025: un nucleo, sette sistemi regolatoriBlog · 27 lug 2026Accesso al mercato globale degli IVD 2026Video · 30 dic 2025Pure Global: anno in rassegna 2025Video · 25 lug 2025Strategie di espansione globale per i produttori di dispositivi medici: come allineare crescita commerciale e successo normativoParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci