Novità settimanali: 10-15 luglio 2024

CHINA

NMPA tiene la consultazione su Innovative Medical Imaging e dispositivi AI

L'amministrazione nazionale dei prodotti medici(NMPA) si impegna a promuovere lo sviluppo di alta qualità nell'innovazione dei dispositivi medici attraverso regolari consultazioni normative. Queste consultazioni comportano la creazione di piani normativi specifici, guidando i registranti per migliorare i loro sistemi di gestione della qualità e garantire la conformità continua.

♪Key Points ♪

1. Innovative Medical Device s Consultation: Il 10 luglio, il NMPA ha tenuto una consultazione regolamentare per diversi dispositivi innovativi, tra cui un sistema MRI di imaging a gas polmonare, un sistema SPECT/CT a doppia sonda, e un software di rilevamento di immagini assistite da CT per aneurismi intracranici.
2. Integrazione delle informazioni chiave: La consultazione ha incorporato informazioni essenziali da test, revisione, ispezione e monitoraggio per delineare priorità normative e punti chiave di gestione della qualità per i dichiaranti.
3. Supervisione della qualità continua Il NMPA ha approvato 278 dispositivi medici innovativi e continuerà a concentrarsi sulla supervisione della qualità durante il ciclo di vita del prodotto, garantendo sicurezza e soddisfare la domanda pubblica.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.

GERMANY

BrArM (Istituto federale per farmaci e dispositivi medici) - Germania

15.07.2024:Richiesta di approvazione speciale: Fattura le istruzioni pubblicate per l'approvazione speciale, indicando un processo normativo o un aggiornamento relativo alle approvazioni o alle esenzioni di dispositivi medici.

Unione europea

Canali di segnalazione secondo MDR, IVDR e MPDG

Invoca informazioni sui canali e gli obblighi di segnalazione ai sensi dell'articolo Regolamento sui dispositivi medici(MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), e la Medical Device s Implementation Act (MPDG).

Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU MDR.

Per saperne di più su come Pure Global può aiutare a navigare le ultime regole e regolamentazione nel settore dei dispositivi medici,contatto il nostro team di vendita oggi!