Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 10-15 juillet 2024

CHINA

La NMPA tient une consultation sur l'imagerie médicale innovante et les dispositifs d'IA

Administration nationale des produits médicaux(L'APMN) s'engage à promouvoir le développement de haute qualité de l'innovation en matière d'instruments médicaux par des consultations réglementaires régulières. Ces consultations consistent à élaborer des plans réglementaires précis, à aider les titulaires à améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité et à assurer la conformité continue.

Points clés:

1. Consultation sur les instruments médicaux novateurs: Le 10 juillet, la NMPA a tenu une consultation réglementaire pour plusieurs appareils novateurs, dont un système d'IRM d'imagerie par gaz pulmonaire, un système à double sonde SPECT/CT et un logiciel de détection d'images d'angiographie pour les anévrismes intracrâniens.
2. Intégration des renseignements clés: La consultation comprenait des renseignements essentiels provenant des essais, de l'examen, de l'inspection et de la surveillance afin de définir les priorités réglementaires et les points clés de la gestion de la qualité pour les titulaires.
3. Surveillance continue de la qualité: La NMPA a approuvé 278 instruments médicaux novateurs et continuera de se concentrer sur la surveillance de la qualité tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la sécurité et en répondant à la demande du public.

En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.

GERMANY

BrArM (Institut fédéral des médicaments et des matériels médicaux) - Allemagne

15.07.2024:Demande d'homologation spéciale: Il s'agit d'instructions publiées pour demander une approbation spéciale, indiquant un processus réglementaire ou une mise à jour concernant les approbations ou exemptions d'instruments médicaux.

UNION EUROPÉENNE

Chaînes de déclaration selon MDR, IVDR et MPDG

Implique des informations sur les canaux de notification et les obligations découlant Règlement sur les dispositifs médicaux(MDR), Règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) et Loi de mise en oeuvre des instruments médicaux (MPDG).

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