Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 10-15 juillet 2024
La NMPA favorise l'innovation en matière de dispositifs médicaux par le biais de consultations réglementaires, de plans adaptés, de lignes directrices, de mises à jour sur les approbations et de la conformité avec le MDR, le IVDR et le MPDG.
CHINE
La NMPA tient une consultation sur l'imagerie médicale innovante et les dispositifs d'IA
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) s'engage à promouvoir un développement de haute qualité de l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux par le biais de consultations réglementaires régulières. Ces consultations visent à élaborer des plans réglementaires spécifiques, à guider les déclarants dans l'amélioration de leur système de gestion de la qualité et à garantir une conformité continue.
Points clés :
- Consultation sur les dispositifs médicaux innovants : Le 10 juillet, la NMPA a organisé une consultation réglementaire concernant plusieurs dispositifs innovants, notamment un système d'IRM pour l'imagerie des gaz pulmonaires, un système SPECT/CT à double tête et un logiciel d'aide à la détection par imagerie d'angioscanner pour les anévrismes intracrâniens.
- Intégration des informations clés : La consultation a intégré des informations essentielles issues des essais, de l'évaluation, de l'inspection et de la surveillance afin de définir les priorités réglementaires et les points clés de la gestion de la qualité pour les déclarants.
- Surveillance continue de la qualité : La NMPA a approuvé 278 dispositifs médicaux innovants et continuera de mettre l'accent sur le contrôle de la qualité tout au long du cycle de vie des produits, afin de garantir leur sécurité et de répondre aux besoins de la population.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux en Chine.
ALLEMAGNE
BrArM (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux) - Allemagne
15.07.2024 : Demande d'autorisation spéciale : Cette publication contient des instructions pour soumettre une demande d'autorisation spéciale, ce qui indique une mise à jour ou une procédure réglementaire relative aux autorisations ou aux dérogations pour les dispositifs médicaux.
UNION EUROPÉENNE
Voies de déclaration selon le MDR, l'IVDR et la MPDG
Ce texte présente des informations sur les voies de déclaration et les obligations prévues par le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) et la loi allemande de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG).
En savoir plus sur nos services de conseil pour le MDR de l'UE.
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