Novità settimanali: 8-15 aprile 2025

ARABIA SAUDITA

La SFDA introduce importanti modifiche ai requisiti per il rinnovo e l'aggiornamento delle licenze GHTF MDMA

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA, l'autorità equivalente alla FDA in Arabia Saudita) ha recentemente introdotto nuovi requisiti normativi che incidono sul processo di rinnovo e aggiornamento delle licenze GHTF MDMA. A seguito di queste modifiche, per tutte le domande di rinnovo e aggiornamento è ora richiesto un fascicolo tecnico completo. Le licenze approvate saranno riemesse con un nuovo formato di numero di serie che inizia con MDMA-2, in sostituzione della precedente struttura MDMA-1.

I principali aggiornamenti includono:

• I rinnovi possono essere presentati fino a 6 mesi prima della scadenza della licenza

• L'approvazione della giurisdizione (paese di riferimento) non è più obbligatoria

• Le tasse governative rimangono invariate fino a nuovo avviso

• I tempi di elaborazione previsti aumenteranno di 2–3 mesi

Queste modifiche sono state introdotte senza preavviso e sono già state implementate nel sistema Ghad. Non è stato pubblicato alcun annuncio ufficiale scritto e la SFDA ha rifiutato di confermare le variazioni via e-mail. Tutti i dettagli sono stati confermati esclusivamente tramite colloqui telefonici.

Consigliamo vivamente alle parti interessate di prepararsi in anticipo per evitare ritardi o interruzioni nel rispetto della conformità.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso la SFDA (la FDA dell'Arabia Saudita).

UNIONE EUROPEA

Decisione di esecuzione (UE) 2025/681 della Commissione: norme armonizzate aggiornate per guanti medici, sterilizzazione dei dispositivi e attrezzature per ambulanze

Adottata l'8 aprile 2025, la Decisione di esecuzione (UE) 2025/681 della Commissione modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per incorporare nuove norme armonizzate e relative revisioni ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Sviluppate dal CEN e dal Cenelec, queste norme riflettono i più recenti progressi scientifici e tecnici, con l'obiettivo di incrementare la sicurezza, le prestazioni e la coerenza normativa in tutto il settore dei dispositivi medici dell'UE.

Le norme armonizzate aggiornate includono:

• Guanti medici monouso:

  • EN 455-1:2020+A2:2024

  • EN 455-2:2024

• Sterilizzazione dei dispositivi medici:

  • EN 556-1:2024

  • EN 556-2:2024

• Attrezzature per la movimentazione dei pazienti utilizzate nelle ambulanze:

  • EN 1865-2:2024

  • Nuova norma introdotta: EN 1865-6:2024

La pubblicazione di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea consente ai fabbricanti di presumere la conformità ai requisiti essenziali del Regolamento (UE) 2017/745. La Decisione entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione, snellendo i processi di conformità e supportando il miglioramento continuo della sicurezza e della qualità dei dispositivi medici all'interno dell'UE.

Scopri di più sui servizi di consulenza MDR UE.