Novità settimanali: 8-15 aprile 2025

SAUDI ARABIA

SFDA introduce importanti modifiche al rinnovo e all'aggiornamento della licenza GHTF MDMA

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha recentemente introdotto nuovi requisiti normativi che influenzano il processo di rinnovo e aggiornamento delle licenze GHTF MDMA. In base a queste modifiche, è ora necessario un file tecnico completo per tutte le applicazioni di rinnovo e aggiornamento. Le licenze approvate saranno ristampate con un nuovo formato di numero seriale che inizia con MDMA-2, sostituendo la precedente struttura MDMA-1.

Gli aggiornamenti includono:

• I rinnovi possono essere presentati fino a 6 mesi prima alla scadenza della licenza

• L'approvazione della Giurisdizione (riferimento paese) non è più obbligatoria

• • Le spese di spedizione * rimangono invariate fino a nuovo avviso

• I tempi di lavorazione previsti aumenteranno di 2-3 mesi

Queste modifiche sono state introdotte senza preavviso e sono già state implementate nel sistema Ghad. Nessun annuncio scritto ufficiale è stato rilasciato, e l'SFDA ha rifiutato di confermare le modifiche via e-mail. Tutti i dettagli sono stati confermati solo tramite discussioni telefoniche.

Consigliamo vivamente alle parti interessate di prepararsi in anticipo per evitare ritardi o interruzioni nel rispetto della conformità.

Per saperne di più...FDA Saudi Arabia Registrazione dispositivi medici.

Unione europea

Decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2025/681: Norme armonizzate aggiornate per guanti medici, sterilizzazione dei dispositivi e attrezzature per l'ambulanza

Adozione da parte della Commissione in data 8 aprile 2025 della decisione di esecuzione (UE) 2025/681 modifiche Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per incorporare nuove e revisionate norme armonizzate ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Sviluppato da CEN e Cenelec, queste norme riflettono gli ultimi progressi scientifici e tecnici, volti a migliorare la sicurezza, le prestazioni e la coerenza normativa nel settore dei dispositivi medici dell'UE.

Gli standard armonizzati aggiornati includono:

• Guanti medici per uso singolo:

• EN 455-1:2020+A2:2024

• EN 455-2:2024

• Sterilizzazione dei dispositivi medici:

• EN 556-1:2024

• EN 556-2:2024

• Macchine per la movimentazione dei pazienti utilizzate nelle ambulanze:

• EN 1865-2:2024

• Nuovo standard introdotto: EN 1865-6:2024

La pubblicazione di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea permette ai produttori di presupporre la conformità ai requisiti essenziali del regolamento (UE) 2017/745. La decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione, semplificando i processi di conformità e sostenendo il continuo miglioramento della sicurezza e della qualità dei dispositivi medici all'interno dell'UE.

Per saperne di più... Servizi di consulenza EU MDR.