Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 8-15 avril 2025
Cette semaine, la SFDA a apporté d'importants changements aux exigences de renouvellement et de mise à jour des licences de GHTF MDMA et l'Union européenne a mis à jour des normes harmonisées pour les gants médicaux, la stérilisation des dispositifs et le matériel d'ambulance.
ARABIE SAOUDITE
La SFDA introduit des modifications majeures aux exigences de renouvellement et de mise à jour des licences MDMA du GHTF
L'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA) a récemment introduit de nouvelles exigences réglementaires ayant un impact sur le processus de renouvellement et de mise à jour des licences MDMA du GHTF. En raison de ces changements, un dossier technique complet est désormais requis pour toutes les demandes de renouvellement et de mise à jour. Les licences approuvées seront réémises avec un nouveau format de numéro de série commençant par MDMA-2, en remplacement de l'ancienne structure MDMA-1.
Les principales mises à jour sont les suivantes :
Les demandes de renouvellement peuvent être soumises jusqu'à 6 mois avant l'expiration de la licence
L'approbation du pays de référence (juridiction) n'est plus obligatoire
Les frais gouvernementaux restent inchangés jusqu'à nouvel ordre
Les délais de traitement prévus augmenteront de 2 à 3 mois
Ces changements ont été introduits sans notification préalable et sont déjà effectifs dans le système Ghad. Aucune annonce écrite officielle n'a été publiée, et la SFDA a refusé de confirmer ces modifications par e-mail. L'ensemble des détails a été confirmé uniquement par le biais d'échanges téléphoniques.
Nous recommandons vivement aux parties prenantes concernées de se préparer à l'avance afin d'éviter tout retard ou rupture de conformité.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux (FDA Arabie saoudite).
UNION EUROPÉENNE
Décision d'exécution (UE) 2025/681 de la Commission : normes harmonisées actualisées pour les gants médicaux, la stérilisation des dispositifs et les équipements d'ambulance
Adoptée le 8 avril 2025, la décision d'exécution (UE) 2025/681 de la Commission modifie la décision d'exécution (UE) 2021/1182 afin d'y intégrer de nouvelles normes harmonisées ainsi que des versions révisées, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Élaborées par le CEN et le Cenelec, ces normes reflètent les derniers progrès scientifiques et techniques, et visent à renforcer la sécurité, les performances et la cohérence réglementaire au sein du secteur des dispositifs médicaux de l'UE.
Les normes harmonisées mises à jour comprennent :
Gants médicaux à usage unique :
EN 455-1:2020+A2:2024
EN 455-2:2024
Stérilisation des dispositifs médicaux :
EN 556-1:2024
EN 556-2:2024
Matériel de manutention des patients utilisé dans les ambulances :
EN 1865-2:2024
Nouvelle norme introduite : EN 1865-6:2024
La publication de ces normes au Journal officiel de l'Union européenne permet aux fabricants de bénéficier d'une présomption de conformité aux exigences essentielles du règlement (UE) 2017/745. La décision entre en vigueur le jour de sa publication, simplifiant les processus de conformité et soutenant l'amélioration continue de la sécurité et de la qualité des dispositifs médicaux au sein de l'UE.
En savoir plus sur nos services de conseil réglementaire EU MDR.
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