Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 8-15 avril 2025

ARABIE SAUDE

La SFDA apporte des changements importants au renouvellement et à la mise à jour de la licence de MDMA GHTF

L'Autorité saoudienne des aliments et des drogues (SFDA) a récemment introduit de nouvelles exigences réglementaires ayant une incidence sur le processus de renouvellement et de mise à jour des licences GHTF MDMA. En vertu de ces changements, un fichier technique complet est maintenant requis pour toutes les demandes de renouvellement et de mise à jour. Les licences approuvées seront rééditées avec un nouveau format de numéro de série commençant par MDMA-2, remplaçant la structure MDMA-1 précédente.

Les principales mises à jour comprennent:

• Les renouvellements peuvent être soumis jusqu'à 6 mois avant l'expiration de la licence

• L'approbation de la compétence (référence du pays) n'est plus obligatoire

• Les frais du gouvernement restent inchangés jusqu'à nouvel ordre

• Les délais de traitement prévus augmenteront de 2 à 3 mois

Ces modifications ont été introduites sans notification préalable et ont déjà été mises en œuvre dans le système Ghad. Aucune annonce officielle écrite n'a été publiée, et la SFDA a refusé de confirmer les modifications par courriel. Tous les détails ont été confirmés par des discussions téléphoniques seulement.

Nous recommandons fortement aux intervenants touchés de se préparer à l'avance pour éviter les retards ou les perturbations dans la conformité.

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UNION EUROPÉENNE

Décision d'exécution (UE) 2025/681 de la Commission: Normes harmonisées actualisées pour les gants médicaux, la stérilisation des dispositifs et les équipements d'ambulance

Adoption par la Commission de la décision d'exécution (UE) 2025/681 le 8 avril 2025 modifié Décision d'exécution (UE) 2021/1182 visant à incorporer des normes harmonisées nouvelles et révisées au titre du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Développées par le CEN et le Cenelec, ces normes reflètent les derniers progrès scientifiques et techniques visant à améliorer la sécurité, les performances et la cohérence réglementaire dans l'ensemble du secteur des dispositifs médicaux de l'UE.

Les normes harmonisées actualisées comprennent:

• Gants médicaux à usage unique:

• EN 455-1:2020+A2:2024

• EN 455-2:2024

• Stérilisation des dispositifs médicaux:

• EN 556-1:2024

• EN 556-2:2024

• Matériel de manutention utilisé dans les ambulances:

• EN 1865-2:2024

• Nouvelle norme introduite: EN 1865-6:2024

La publication de ces normes au Journal officiel de l'Union européenne permet aux fabricants de présumer qu'ils se conforment aux exigences essentielles du règlement (UE) 2017/745. La décision entre en vigueur le jour de sa publication, simplifie les processus de conformité et soutient l'amélioration continue de la sécurité et de la qualité des dispositifs médicaux au sein de l'UE.

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