Novità settimanali: 1-12 agosto, 2024

SERBIA

Avviso agli utenti dell'Agenzia dei medicinali e dei dispositivi medici della Serbia 2 agosto 2024

A partire da agosto 2024, il Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici inizierà a elaborare alcune richieste attraverso il sistema RIMS. Dal 5 agosto, questo include le richieste di controllo della qualità documentaria per i farmaci, e dal 12 agosto, si espanderà per includere varie richieste di sperimentazione clinica, come l'importazione di farmaci per le prove e la segnalazione su studi clinici.

Tre punti importanti:

1. Data di attuazione: Le richieste inizieranno a passare al sistema RIMS il 5 agosto e il 12 agosto 2024.
2. Tipi di richieste: Le richieste iniziali includono il controllo della qualità documentaria per i farmaci, seguito da richieste relative a studi clinici, comprese le importazioni, i cambiamenti e la segnalazione.
3. RIMS System Use: Il passaggio al sistema RIMS mira a semplificare e centralizzare la presentazione e l'elaborazione di queste richieste.

CHINA

Avviso complementare: Regolazione della consulenza pre-accettazione per i dispositivi medici

Per sostenere ulteriormente lo sviluppo Industria dei dispositivi medici della Cina, Hebei, Shandong e Hubei Medical Device Innovation Service Stations sono stati aggiunti come unità partecipative per le consultazioni tecniche di pre-registrazione. Queste consultazioni inizieranno il 12 agosto 2024, offrendo una guida di alta qualità ai produttori di dispositivi medici locali. Le consultazioni si terranno ogni giovedì, con orari e luoghi specifici forniti da ogni stazione di servizio.

Tre punti importanti:

1. Nuove stazioni di servizio Aggiunto: Hebei, Shandong e Hubei Medical Device Innovation Service Stations sono ora incluse nel processo di consultazione tecnica pre-registrazione a partire dal 12 agosto 2024.
2. Consultazione Disponibilità: Le consultazioni saranno disponibili tutti i giorni ogni giovedì, con orari e orari specifici forniti da ogni stazione di servizio.
3. Revisione: Le consultazioni sono rivolte agli sviluppatori e ai produttori di dispositivi medici di classe III, nonché alle aziende registrate in Cina per i dispositivi medici importati.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.

MALAYSIA

Avviso a PRHs: Categorie e Criteri revisionati per le nuove applicazioni di indicazione – Studio pilota

The NPRA sta espandendo il suo approccio di dipendenza per includere nuove / applicazioni di indicazione aggiuntiva attraverso un progetto pilota di 12 mesi a partire dal 1 agosto 2024. Il progetto prevede categorie e criteri riveduti, come descritto nell'allegato I. Mentre NPRA mira a testare nuovi processi, stanno anche gestendo un alto volume di domande di variazione con le stesse risorse, rendendo la cooperazione richiedente cruciale.

Tre punti importanti:

1. Il progetto pilota metterà alla prova nuove categorie e criteri per applicazioni di indicazione nuove/addizionali per 12 mesi, a partire dal 1 agosto 2024.
2. La NPRA si occupa sia dello studio pilota che di un elevato volume di domande di variazione, quindi la cooperazione richiedente nella pianificazione e nella pianificazione è essenziale.
3. I candidati devono consultare il rispettivo capo delle sezioni per eventuali domande relative al progetto pilota.

Per saperne di più...MDA Malaysia Medical Device Registration.