Novità settimanali: 1-12 agosto, 2024

SERBIA

Avviso agli utenti dell'Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Serbia - 2 agosto 2024

A partire da agosto 2024, l'Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici inizierà a gestire determinate richieste tramite il sistema RIMS. Dal 5 agosto la misura riguarderà le richieste di controllo qualità documentale dei farmaci, mentre dal 12 agosto sarà estesa a varie istanze connesse alle sperimentazioni cliniche, come l'importazione di farmaci destinati ai trial e la relativa reportistica.

Tre punti importanti:

1. Data di decorrenza: La transizione delle richieste verso il sistema RIMS inizierà il 5 e il 12 agosto 2024.
2. Tipologie di richieste: Le prime istanze comprendono il controllo qualità documentale dei farmaci, seguite da quelle relative alle sperimentazioni cliniche, comprese le importazioni, le modifiche e la reportistica.
3. Utilizzo del sistema RIMS: Il passaggio al sistema RIMS mira a snellire e centralizzare la presentazione e l'elaborazione di queste richieste.

CINA

Avviso integrativo: adeguamento delle consulenze pre-accettazione per i dispositivi medici

Al fine di sostenere ulteriormente lo sviluppo dell'industria cinese dei dispositivi medici, le stazioni di servizio per l'innovazione dei dispositivi medici (Medical Device Innovation Service Stations) di Hebei, Shandong e Hubei sono state aggiunte come enti partecipanti alle consultazioni tecniche di pre-registrazione. Tali consulenze avranno inizio il 12 agosto 2024, offrendo una guida qualificata ai fabbricanti locali di dispositivi medici. Le sessioni si terranno ogni giovedì, con orari e sedi specifiche comunicati da ciascuna stazione di servizio.

Tre punti importanti:

1. Nuove stazioni di servizio aggiunte: Le stazioni di servizio per l'innovazione dei dispositivi medici di Hebei, Shandong e Hubei sono ora incluse nel processo di consulenza tecnica pre-registrazione a partire dal 12 agosto 2024.
2. Disponibilità delle consulenze: Le consulenze saranno disponibili per l'intera giornata di ogni giovedì, con orari e calendari specifici forniti da ciascuna stazione di servizio.
3. Destinatari: Le consulenze sono rivolte a progettisti e fabbricanti nazionali di dispositivi medici di Classe III, nonché ad aziende registrate in Cina per l'importazione di dispositivi medici.

Scopri di più su Registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.

MALESIA

Avviso ai PRH: revisione delle categorie e dei criteri per le domande di indicazioni nuove/aggiuntive – Studio pilota

La NPRA sta estendendo il proprio approccio di reliance alle domande di indicazioni nuove/aggiuntive attraverso un progetto pilota della durata di 12 mesi, avviato il 1° agosto 2024. Il progetto prevede categorie e criteri revisionati, come dettagliato nell'Appendice I. Pur puntando a testare i nuovi processi, la NPRA si trova a gestire contemporaneamente un elevato volume di domande di variazione a parità di risorse; di conseguenza, la collaborazione dei richiedenti nella pianificazione e nella programmazione è essenziale.

Tre punti importanti:

1. Il progetto pilota testerà nuove categorie e criteri per le domande di indicazioni nuove/aggiuntive per un periodo di 12 mesi, a partire dal 1° agosto 2024.
2. La NPRA sta gestendo sia lo studio pilota che un elevato volume di domande di variazione; pertanto, la cooperazione dei richiedenti nella pianificazione e programmazione è essenziale.
3. I richiedenti dovranno consultare i rispettivi responsabili di sezione per qualsiasi chiarimento relativo al progetto pilota.

Scopri di più su Registrazione dei dispositivi medici MDA in Malesia.