Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 1-12 août, 2024

SERBIA

Avis aux utilisateurs de l'Agence serbe des médicaments et des matériels médicaux 2 août 2024

À partir d'août 2024,Agence des médicaments et des matériels médicaux commencera le traitement de certaines demandes par l'entremise du SGIR. À compter du 5 août, il s'agira de demandes documentaires de contrôle de la qualité des médicaments et, à compter du 12 août, il s'étendra à diverses demandes liées aux essais cliniques, comme l'importation de médicaments pour les essais et la déclaration des essais cliniques.

Trois points importants:

1. Date de mise en œuvre: Les demandes commenceront à passer au système du SGIR les 5 et 12 août 2024.
2. Types de demandes: Les demandes initiales comprennent le contrôle documentaire de la qualité des médicaments, suivi des demandes relatives aux essais cliniques, y compris les importations, les changements et la déclaration.
3. RIMS Utilisation du système: Le passage au système du SGIR vise à rationaliser et à centraliser la présentation et le traitement de ces demandes.

CHINA

Avis supplémentaire: Modification de la consultation préalable à l'acceptation pour les instruments médicaux

Appuyer davantage le développement L'industrie chinoise des dispositifs médicaux, Hebei, Shandong et Hubei Medical Device Innovation Stations Service ont été ajoutés en tant qu'unités participantes aux consultations techniques préalables à l'enregistrement. Ces consultations débuteront le 12 août 2024 et offriront des conseils de haute qualité aux fabricants locaux d'instruments médicaux. Des consultations auront lieu tous les jeudis, avec des heures et des lieux précis fournis par chaque station-service.

Trois points importants:

1. Nouvelles stations-service ajoutées: Les stations-service Hebei, Shandong et Hubei Medical Device Innovation sont maintenant incluses dans le processus de consultation technique pré-enregistrement à compter du 12 août 2024.
2. Disponibilité des consultations: Des consultations seront disponibles tous les jours tous les jeudis, avec des horaires précis fournis par chaque station-service.
3. Audience cible: Les consultations visent les concepteurs et fabricants d'instruments médicaux de classe III, ainsi que les entreprises enregistrées en Chine pour les instruments médicaux importés.

En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.

MALAYSIA

Avis aux PRH: Catégories et critères révisés pour les demandes d'indications nouvelles ou additionnelles – Étude pilote

Les NPRA est en train d'élargir son approche de dépendance afin d'inclure des demandes d'indications nouvelles ou additionnelles dans le cadre d'un projet pilote de 12 mois à compter du 1er août 2024. Le projet comporte des catégories et des critères révisés, comme le précise l'annexe I. Bien que l'ANPR vise à tester de nouveaux processus, elle gère également un grand nombre de demandes de variation avec les mêmes ressources, ce qui rend la coopération des candidats cruciale.

Trois points importants:

1. Le projet pilote mettra à l'essai de nouvelles catégories et de nouveaux critères pour les demandes d'indications nouvelles ou additionnelles sur une période de 12 mois, à compter du 1er août 2024.
2. L'ANPR traite à la fois l'étude pilote et un volume élevé de demandes de variation, de sorte que la coopération des candidats à la planification et à l'établissement du calendrier est essentielle.
3. Les candidats devraient consulter le chef de section respectif pour toute question relative au projet pilote.

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