Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 1-12 août, 2024

SERBIE

Avis aux utilisateurs de l'Agence serbe des médicaments et des dispositifs médicaux – 2 août 2024

À partir d'août 2024, l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux commencera à traiter certaines demandes via le système RIMS. À compter du 5 août, cela concernera les demandes de contrôle documentaire de la qualité des médicaments ; à partir du 12 août, la mesure sera étendue à diverses demandes relatives aux essais cliniques, telles que l'importation de médicaments destinés aux essais et les rapports sur les essais cliniques.

Trois points importants :

1. Date de mise en œuvre : Le transfert des demandes vers le système RIMS débutera les 5 et 12 août 2024.
2. Types de demandes : Les premières demandes concernées porteront sur le contrôle documentaire de la qualité des médicaments, suivies des demandes relatives aux essais cliniques, y compris les importations, les modifications et les rapports.
3. Utilisation du système RIMS : Le passage au système RIMS vise à rationaliser et à centraliser le dépôt et le traitement de ces demandes.

CHINE

Avis complémentaire : ajustement des consultations préalables à l'acceptation pour les dispositifs médicaux

Afin de soutenir davantage le développement de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux, les centres de services d'innovation pour les dispositifs médicaux du Hebei, du Shandong et du Hubei ont été désignés comme unités participantes pour les consultations techniques préalables à l'enregistrement. Ces consultations débuteront le 12 août 2024, offrant un accompagnement de haute qualité aux fabricants locaux de dispositifs médicaux. Elles se tiendront tous les jeudis, les horaires et lieux spécifiques étant communiqués par chaque centre de services.

Trois points importants :

1. Nouveaux centres de services ajoutés : Les centres de services d'innovation pour les dispositifs médicaux du Hebei, du Shandong et du Hubei sont désormais intégrés au processus de consultation technique préalable à l'enregistrement à compter du 12 août 2024.
2. Disponibilité des consultations : Les consultations se tiendront tous les jeudis, toute la journée, selon les horaires et calendriers spécifiques fournis par chaque centre de services.
3. Public cible : Ces consultations s'adressent aux concepteurs et fabricants nationaux de dispositifs médicaux de classe III, ainsi qu'aux entreprises enregistrées en Chine pour des dispositifs médicaux importés.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine.

MALAISIE

Avis aux PRH : révision des catégories et des critères pour les demandes d'indications nouvelles ou additionnelles – Étude pilote

La NPRA élargit son approche de reliance pour y inclure les demandes d'indications nouvelles ou additionnelles dans le cadre d'un projet pilote de 12 mois à compter du 1er août 2024. Ce projet s'accompagne d'une révision des catégories et des critères, tels que détaillés dans l'annexe I. Bien que la NPRA s'efforce de tester ces nouveaux processus, elle doit également gérer un volume important de demandes de modification avec des ressources inchangées, ce qui rend la coopération des demandeurs cruciale.

Trois points importants :

1. Le projet pilote évaluera les nouvelles catégories et les nouveaux critères pour les demandes d'indications nouvelles ou additionnelles sur une période de 12 mois, à compter du 1er août 2024.
2. La NPRA gérant à la fois cette étude pilote et un volume important de demandes de modification, la coopération des demandeurs pour la planification et la programmation est essentielle.
3. Pour toute question relative à ce projet pilote, les demandeurs sont invités à contacter les chefs de section respectifs.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MDA en Malaisie.