FDA および EU の医療機器承認を使用して 25 以上の市場にアクセスする方法

医療機器やIVD（体外診断用医薬品）メーカーにとって、海外展開は極めてハードルが高く感じられるものです。特にスタートアップや中堅企業においてはその傾向が顕著です。多くの企業がEUや米国（US）の規制適合のために多額の費用を投資していますが、他の市場でも同様に過酷で費用のかかるプロセスが待ち受けていると考えて、それ以上の拡大は計画していません。しかし、世界的な申請手続きのあり方は変化しています。現在、各市場の要求事項にはかつてないほどの共通点が存在しており、これはCEマークやFDAの認可を持つメーカーにとって、摩擦が少なく、既存の承認を活用できる機会が増えていることを意味します。

CEマークとFDA承認をどこでどのように活用するか

既存のFDA承認またはCEマークを基盤として活用することで、さらに25以上の市場において申請準備プロセスを省略または短縮することができます。場合によっては、規制当局の審査・承認スケジュールを早めることさえ可能です。これらの簡素化ルートを提供する市場を優先することで、メーカーは時間とコストの効率を高めて承認を取得できます。

たとえば、スイスとオーストラリアでCEマークがどのように活用されているかを見てみましょう。

スイスはEUの一部ではなく、独自の医療機器規制（MedDO：医療機器条例）およびIVD規制（IvDO：体外診断用医療機器条例）を有しています。しかし、スイスで医療機器やIVDを販売するには、EUのCEマークが必須となります。製品にCEマークが付いていれば、スイスにおける追加の現地規制要件は最小限であり、正式な承認プロセスはありません。海外メーカーはスイス公認代理人（CH-REP）を任命する必要があり、この代理人はスイス国内で経済事業者（Economic Operator）として登録されている必要があります。その後、CH-REPは代理するすべてのデバイスを確認し、Swissdamedに登録します。CE証明書は常に最新の状態に維持し、市販後調査や不具合報告の義務を履行しなければなりません。

オーストラリアでは、製品を国内で供給する前に、オーストラリア医療製品管理局（TGA）から正式な承認を受け、オーストラリア治療用品登録簿（ARTG）に製品が収載されるのを待つ必要があります。しかし、TGAは審査を簡素化するために、特定の参照市場における承認書類を用いた簡略審査を受け入れています。このプロセスにおける文書要件は、他のどの参照市場と比較しても、MDR/IVDRのCEマークを活用する医療機器およびIVDの場合が最も少なくなります。ただし、TGAは依然として申請書類の正式な審査を行っており、不一致がある場合は申請の監査（アプリケーション・オーディット）が開始され、審査プロセスが長引く可能性があります。

EUの医療機器承認はどこで活用できるか？

多くの国の規制当局が分類ルール、臨床エビデンス要件、および文書要件をEUの枠組みと調和させつつあるため、EUのMDRおよびIVDR CEマーキングは、グローバルにおいて最も高い柔軟性をもたらします。

• 直接承認（Direct Recognition）: トルコ（EU・トルコ関税同盟）、アルバニア、北アイルランド（ウィンザーフレームワーク）

• CE承認（移行期間）: 英国（CEマークは2030年6月30日まで受け入れ）

• CE支持（CE Supportive）: スイス、オーストラリア、シンガポール、マレーシア、イスラエル、インド、タイ、ベトナム、インドネシア、フィリピン、ボスニア・ヘルツェゴビナ、モンテネグロ、北マケドニア、セルビア、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、エジプト、南アフリカ、ブラジル、メキシコ、コロンビア

FDAの許可・承認：

FDAのクラス分類は、その適用（ルールベースのシステムに対する「実質的同等性」）や構造（4つのクラスではなく3つのクラス分類）において多くの市場と異なるため、FDA認可による波及効果はやや限定的になります。それでも、特に適切な適用範囲（スコープ）の医療機器単一監査プログラム（MDSAP）証明書を保有している場合、FDA 510(k)クリアランスや市販前承認（PMA）を活用できる高成長市場への参入機会は数多く存在します。

• FDA受け入れ（FDA Accepted）: イスラエル、日本（2026年5月より）

• FDA支持（FDA Supportive）: サウジアラビア、ブラジル、メキシコ、シンガポール、マレーシア、タイ、インド、オーストラリア、カナダ、台湾、香港、韓国

ほぼすべての市場において、海外メーカーは現地代理人を任命する必要がある点にご注意ください。現地代理人は規制当局に申請書類を提出し、登録プロセスおよび市販後を通じて窓口として機能します。

AIがEUまたは米国（US）の承認を活用した医療機器申請をどのようにサポートするか

FDAやCEの承認を活用できる場合であっても、満たすべき現地の要件や正式な申請プロセスは依然として存在します。既存の技術文書は大幅なフォーマット変更なしで受け入れられるかもしれませんが、通常は医療機器の詳細な情報を記入する標準的な申請書が求められます。これらの申請書を作成するだけでも数時間かかることがあり、デバイス自体やその特性、対象市場における規制当局の意図についての深い知識が必要です。複数の市場にわたり、デバイスポートフォリオ全体の申請手続きを行うと、あっという間に数十時間、場合によっては数百時間の工数が発生してしまいます。

AIを活用した申請サポートが、このギャップをさらに縮めています。薬事（RA）の専門家は、既存の文書からデータを抽出するなどの基礎作業を行い、申請書の下書きを作成するAI支援ツールを使用することで、申請書類を50%早く編纂することができます。たとえばブラジルの場合、薬事専門家はAI支援ツールを使ってギャップ分析を開始したり、ANVISAの登録フォームに事前入力したりしながら、より高度な戦略策定や臨床評価に集中できます。完了後、薬事の専門家が下書きされた分析や申請書をレビューし、矛盾がないか検証します。

透明性が高くテクノロジーを活用した医療機器およびIVDのグローバルアクセス

医療機器についてすでにFDA承認やCEマークを取得しているなら、作業の大部分はすでに完了しています。適切なパートナーがいれば、既存の文書を最小限のリードタイムで数十の市場で再利用できます。Pure Globalの規制専門家からなる国際チームは、AIツールの支援を活用し、医療機器およびIVDメーカーが最大規模の市場へ進出できるようサポートしています。具体的なアプローチは以下の通りです。

• 当社の薬事チームは、社内のAI支援ツールを活用し、既存の文書をもとにした申請書類の作成を50%高速化しています。

• 現地の専門家が最終的なドキュメント（ドシエ）をレビューし、規制当局に提出します。

• 当社がお客様の独立した現地代理人として機能するため、お客様自身が登録の管理権を維持できます。

• 予測可能で透明性の高い、年間定額料金を提供しています。

国内市場を超えて事業を拡大しませんか？当社の薬事チームは、既存の承認に基づいてどの市場への進出が可能か、またそこに到達するために何が必要かを計画・ロードマップ化することができます。専門家に相談する。