FDA および EU の医療機器承認を使用して 25 以上の市場にアクセスする方法
医療機器と US および EU の IVD 承認により、オーストラリア、スイスからブラジル、シンガポールに至るまで、世界中の 25 以上の市場での経路を合理化し、国際展開の時間とコストを削減できます。また、AI を活用したツールにより、規制専門家による提出書類の作成が最大 50% 高速化され、国境を越えてデバイス ポートフォリオを拡張することがこれまでになく容易になりました。
医療機器企業や IVD 企業の国際展開は、特に新興企業や中堅企業にとっては恐ろしいものになる可能性があります。多くの企業は、EU または US のコンプライアンスに数千ドルを投資していますが、他の市場でも同様に過酷で費用のかかるプロセスが予想されるため、拡張する計画はありません。ただし、世界的な申請のロジスティクスは変化しています。市場要件間の類似点はこれまで以上に増えており、CE マーキングまたは FDA の認可を受けたメーカーにとって摩擦が減り、活用の機会が増えることを意味します。
CE と FDA の承認をどこでどのように活用するか
既存の FDA 承認または CE マークを基盤として使用すると、さらに 25 以上の市場で提出準備プロセスを回避または短縮できます。場合によっては、規制当局の審査と承認のスケジュールを短縮することもできます。これらの経路を提供する市場を優先することで、メーカーは時間と費用効率を高めて承認を確保できます。
たとえば、CE マーキングがスイスとオーストラリアでどのように活用されているかを見てみましょう。
スイスには独自の医療機器 (MedDO – 医療機器条例) および IVD (IvDO – 体外診断条例) 規制があり、EU の一部ではありません。ただし、スイスで医療機器および IVD を販売するには、EU の CE マーキングが要件となります。デバイスに CE マークが付いている場合、スイスにおける追加の現地規制要件は最小限であり、正式な承認プロセスはありません。外国の製造業者は、スイスで経済事業者として登録されているスイス認定担当者 (CH-REP) を任命する必要があります。その後、CH-REP が代理するすべてのデバイスを確認し、Swissdamed に登録します。 CE 証明書は最新の状態に維持し、市販後の調査と有害事象の報告義務を履行する必要があります。
オーストラリアでは、すべてのデバイスは、オーストラリアで供給される前に オーストラリア医療製品管理局 (TGA) の正式な承認を受け、オーストラリア治療用品登録簿 (ARTG) に収載される必要があります。ただし、TGA は、特定市場の承認による文書の要約レビューを受け入れます。MDR/IVDR の CE マーキングを活用する場合、医療機器および IVD に関するこのプロセスの文書要件は、他のどの認められた参照市場と比べても最小限です。 TGA は引き続き提出物の正式な審査を行っており、不一致がある場合は引き続きアプリケーションの監査が開始される可能性があり、審査プロセスが長引く可能性があります。
EU デバイスの承認はどこで活用できますか?
EU MDR および IVDR の CE マーキングは、より多くの規制当局が分類ルール、臨床証拠要件、文書要件を EU フレームワークに調和させているため、世界的に最も高い柔軟性をもたらします。
直接承認: トゥルキエ (EU-トルコ関税同盟);アルバニア;北アイルランド (ウィンザーフレームワーク)
CE 承認済み (移行): イギリス (CE は 2030 年 6 月 30 日まで受け入れ)
CE サポート: スイス;オーストラリア;シンガポール;マレーシア;イスラエル;インド;タイ;ベトナム;インドネシア;フィリピン;ボスニア・ヘルツェゴビナ;モンテネグロ;北マケドニア;セルビア;サウジアラビア;アラブ首長国連邦;エジプト。南アフリカ;ブラジル;メキシコ;コロンビア
FDA 許可/承認:
FDA クリアランスの場合、FDA 分類がその適用方法 (ルールベースのシステムに対する実質的な同等性) と構造 (4 階層ではなく 3 階層) においてほとんどの市場と異なるため、活用できる範囲はやや狭くなります。しかし、FDA 510(k) クリアランス または 市販前承認 (PMA) を活用できる大きな成長機会は依然として存在します。特に、適切な範囲の医療機器単一監査プログラム (MDSAP) 証明書も保持している場合はなおさらです。
FDA 受け入れ: イスラエル、日本（2026年5月より）
FDA サポート: サウジアラビア、ブラジル、メキシコ、シンガポール、マレーシア、タイ、インド、オーストラリア、カナダ、台湾、香港、韓国
ほぼすべての市場では、外国メーカーに国内代理店の任命が求められていることに注意してください。貴社の国内代理人は貴社の書類を規制当局に提出し、登録プロセスおよび市販後を通じて連絡役として機能します。
AI が EU または US を活用した医療機器の提出をサポートする方法
FDA または CE の承認を活用できる場合でも、満たさなければならないローカル要件と正式な提出プロセスが依然として存在します。既存の技術文書は、大幅な再フォーマットなしで受け入れられる場合があります。ただし、通常は、医療機器に関する詳細情報を必要とする標準の申請フォームがあります。これらのフォームの完了には依然として数時間かかる場合があり、デバイス、その特性、対象市場での期待についての深い知識が必要です。複数の市場にわたるデバイス ポートフォリオ全体の提出を完了すると、数百とは言わないまでも、すぐに数十の工数がかかる可能性があります。
AI がサポートする提出物は、そのギャップをさらに縮めています。規制関連 (RA) スペシャリストは、既存の文書からデータを抽出する基礎的な作業を行う AI がサポートするツールを使用して、提出書類を 50% 速く編集し、提出書類の下書きを完成させることができます。たとえば ブラジル の場合、RA スペシャリストは AI がサポートするツールを使用してギャップ分析を開始したり、ANVISA の登録フォームを事前に記入したりしながら、高レベルの戦略や臨床評価に集中できます。完了すると、規制の専門家は、作成された分析と提出フォームに矛盾がないかレビューして検証できます。
透明性のあるテクノロジー対応の医療機器と IVD グローバル アクセス
医療機器に対して FDA または CE の承認を得ている場合は、すでに大部分の作業が完了していることになります。適切なパートナーがいれば、既存のドキュメントを最小限のリードタイムで数十の市場で再利用できます。 Pure Global の規制専門家からなる国際チームは、AI ツールのサポートを活用して、医療機器および IVD メーカーが最大の医療機器および IVD 市場に拡大できるよう支援しています。その方法は次のとおりです。
当社の規制チームは、AI がサポートする社内ツールを使用して、既存のドキュメントからの提出を 50% 高速に作成します。
地元の専門家が最終書類を審査し、規制当局に提出します。
当社はお客様の独立した国内代理人として機能するため、お客様は登録を引き続き管理できます。
予測可能で透明性のある年間定額料金を提供します。
国内市場を超えて拡大しますか?当社の規制チームは、既存の承認によってどの市場が解放され、そこに到達するためには何が必要かを計画できます。 専門家に相談してください。
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