タイ FDA 2026年医療機器用電子変更通知システム

タイ食品医薬品局 (FDA) は、2026 年医療機器電子変更通知システムを導入し、ライセンス所有者がデジタル プラットフォームを通じて修正および承認後の変更を提出できるようにしました。医療機器管理部門からの最新情報は、タイの医療機器登録を管理する企業の提出を合理化し、事務処理を削減し、規制変更の追跡を改善することを目的としています。

タイ FDA 変更通知システムの主な更新 (2026)

タイ FDAは、医療機器ライセンスに関連する変更通知を編集および提出するための新しい電子システムを発表しました。

主な更新内容は次のとおりです。

• 補正申請用のデジタル提出プラットフォーム

• 規制の変更と更新のための標準化されたプロセス

• 提出物の追跡と文書管理の改善

• 手作業による書類作成や物理的な提出への依存を軽減

この制度は、タイにおける登録医療機器の承認後の変更に適用されます。

公式発表については、タイ FDA プレスリリース 2026をご覧ください。

システムの対象となる変更の種類

新しい電子システムは、医療機器ライセンスのさまざまな更新に関連する変更届の提出をサポートします。

一般的な例は次のとおりです。

• 製品情報または仕様の更新

• ラベルまたは使用説明書 (IFU) の変更

• メーカーまたは輸入者の詳細の修正

• 同じ登録内のデバイス項目リストの変更

• 既存のライセンスに対するその他の管理上の更新

これらの変更は、タイの FDA によって要求される市販後の規制管理の一部です。

タイ語 FDA 電子修正リクエストに関するガイドライン

タイの FDA は、特にクラス 24 の医療機器製品について、電子的に修正要求を提出するためのガイドラインを更新しました。これらのガイドラインは、さまざまな種類の変更がどのように分類され提出されるかを明確にすることで、企業が新しいシステムの下で提出に備えるのに役立ちます。

タイ語の公式 FDA 変更通知ガイダンスは、医療機器管理部門の Web サイトで見つけることができます。このガイダンスには、改正および承認後の変更通知に関する規制規則や関連文書が含まれています：タイ公式 FDA 医療機器変更通知ガイドライン (規則改正)

対象となる変更の種類

新しいガイダンスでは、変更は変更のレベルごとにグループ化されます。

• 主な変更点 – 17 トピックの拡張リスト

• マイナーな変更 - 18 トピックの拡張リスト

• 変更の自動承認 - 5 つのトピック

主な変更例（クラス24）

1. 製造施設、プロセスまたは品質管理システムの変更 (QMS)

2. 登録医療機器の設計・仕様の変更

3. 一般医療機器またはアクティブ医療機器のソフトウェアの変更

4. IVD 製品のソフトウェアの変更

5. 一般医療機器または能動医療機器向けの素材への変更

6. IVD デバイスのマテリアルに変更

7. ラベルおよび使用説明書 (IFU) の変更

これらの幅広いカテゴリは、企業が事前にドキュメントを計画および準備するのに役立ちます。

トレーニングと業界ガイダンス

新システムへの移行をサポートするため、医療機器管理部門はオンライン研修会（Facebookライブ）を予定しており、次の内容を説明します。

• 新システムで変更届を提出する方法

• 補正申請に必要な書類

• 規制当局への提出のベストプラクティス

トレーニングは以下を対象としています。

• 医療機器メーカー

• 輸入業者

• タイのライセンス保有者と規制チーム

医療機器企業への影響

2026 年の電子システムにより、タイで機器の承認を管理する企業の規制効率が向上すると期待されています。

潜在的な利点は次のとおりです。

• より迅速な提出処理

• 規制改正をより明確に追跡

• 標準化された文書要件

• レビュープロセスの透明性の向上

メーカーは、規制チームが新しいプラットフォームを通じてすべての修正要求をデジタル的に提出する準備ができていることを確認する必要があります。

タイ FDA 2026 システムに備えるには

タイで医療機器ライセンスを保有する企業は、次のことを行う必要があります。

1. 承認後の規制変更に関する内部手順を確認する

2. 電子提出フォーマット用の文書を準備する

3. 新しいシステムについて規制担当者をトレーニングする

4. さらに技術的な指示については、タイ語 FDA のガイダンスを参照してください。

内部参照

詳細については、以下をご覧ください。

• TFDA タイ医療機器登録

• タイにおける医療機器と IVD の分類