タイFDA（タイ食品医薬品局）

タイ食品医薬品局（通称タイFDA）は、食品、医薬品、医療機器、化粧品、ハーブ製品、麻薬、向精神薬、有害化学物質、揮発性物質など、あらゆる健康関連製品の安全性・品質・有効性を確保し、公衆衛生を保護する責任を負う国家規制当局です。同局は保健省（Ministry of Public Health）の傘下にあり、医療機器、医薬品、食品、化粧品などの専門分野をカバーする専門家委員会によって支えられています。

タイFDAは、傘下の医療機器管理部（MDCD：Medical Device Control Division）を通じて、製品ライフサイクル全体にわたる包括的な規制監督を行っています。市販前の活動においては、現行の規制に基づき、市場への参入を許可する前に製品の安全性、有効性、および品質の評価を行います。また、不具合・有害事象のモニタリング、回収（リコール）の調整、コンプライアンス遵守のための査察実施など、市販後監視およびビジランスを管轄しています。さらに、製造業者、輸入業者、販売業者の事業者登録とライセンスを監督し、規制対象品の輸出入を管理するほか、製品のラベリングや広告の規制も行っています。

タイFDAはいつ設立されましたか？

タイ食品医薬品局は1974年に設立され、2024年12月11日に設立50周年を迎えました。

タイFDAとタイ医療機器管理部（MDCD）の違いは何ですか？

タイFDAが健康関連製品全般を所管する政府当局であるのに対し、医療機器管理部（MDCD）はタイFDA内の実務部門として、医療機器に特化した規制、登録、および執行の管理を担っています（米国FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）に相当する組織です）。

タイFDAは医療機器登録に手数料を課しますか？

はい、タイFDAは登録申請、専門家による審査、承認、更新、施設査察などの各種手続きに対して手数料を課しています。手数料額は機器のリスク分類によって異なり、リスクの高い機器ほど手数料も高額になります。

タイFDAは2026年に、物理的な製品形態を持たないソフトウェア向けの様式を含む、医療機器事業運営用の申請様式を更新しました。申請者は旧様式ではなく、現行の医療機器に関する公式通知・規則を確認してください。

タイFDAへの連絡方法は？

タイFDAは一般向けのホットラインを運営しており、タイ国内からは1556（内線1）にお電話いただくことでご利用いただけます。タイ国外からは (66) 2590 7000 までご連絡ください。一般消費者からの苦情や相談については、1556@fda.moph.go.th 宛てに電子メールでお送りください。

ウェブサイト: タイFDA
住所: 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAILAND
電話: (66) 2590 7000
Eメール: saraban@fda.moph.go.th