タイの医療機器の分類規則 FDA
タイ食品医薬品局 (タイ FDA) は、ASEAN 医療機器指令 (AMDD) に準拠した 4 段階のリスクベースの分類システムを使用して、医療機器と体外診断 (IVD) 機器の両方を規制しています。すべてのデバイス タイプは、登録ルートと必要な文書を決定する同じ 4 つのクラスに分類されます。
クラス 1 – 低リスク (リストが必要) - 包帯、手術器具 (再利用可能)、検査用手袋、採血管、臨床化学分析装置
クラス 2 – 低中等度リスク (通知が必要) - 補聴器、ネブライザー、歯科矯正ワイヤー、妊娠検査、生殖能力検査
クラス 3 – 中等度から高リスク (通知が必要) - 股関節インプラント、埋め込み型デバイス、関節置換術、血糖モニタリング、血液ガス
クラス 4 – 高リスク (ライセンスが必要) - ペースメーカー、心拍計、フィラー、HIV 検査キット
タイの FDA は、2021 年にその分類スキームを 3 層システムから更新しました。これらの規制変更は、2021 年 2 月からクラス 2 ～ 4 に対して発効し、2021 年 3 月にクラス 1 のリストが必須になりました。
タイにおける医療機器と IVD の分類方法
非IVD医療機器の分類は、主に機器の使用目的、侵襲性、使用期間、生物学的影響によって異なります。 IVD の場合、タイの FDA は、使用目的、使用の適応、ユーザーの専門知識、公衆衛生への影響などのリスク要因を適用します。
タイは ASEAN の規則に従っていますが、ASEAN の基準を解釈するタイ特有の規制も施行しています。 TFDA はメーカーに対し、タイの電子申請システム経由で登録申請を提出する前に、デバイスの分類を確認することを推奨しています。システムは機器クラスを割り当て、受領後 15 日以内にグループ化の適格性を検証します。
タイにおける医療機器と IVD のグループ化
タイの FDA では、定義されたグループ化基準を満たしている場合、すべてのクラスのデバイスを 1 つの登録の下にグループ化できます。
- 1 つの一般的な独自名
- プロダクトオーナー 1 名
- 1 つの一般的な使用目的
グループ化の種類には次のものがあります。
シングル – 3 つの一般ルールに準拠し、パッケージ サイズやユニット数の範囲が異なります。
システム – 3 つの一般規則に従い、共通の意図された目的を達成するために医療機器と組み合わせて機能するアクセサリが含まれています。ラベル、ユーザーマニュアル、パンフレット/カタログはすべて同じ目的を示す必要があります。
ファミリー – 3 つの一般ルールに準拠し、共通のリスク分類、設計、製造プロセスを持つ製品ですが、相互に若干異なる場合があります。
システムのファミリー - 3 つの一般ルールに準拠し、共通のリスク分類、同じブランド名、設計、製造プロセスを持ちますが、相互に若干異なる場合があります。システムの主要コンポーネントは異なる場合がありますが、許容されるバリエーションに該当する必要があります。
設定 – 非IVD デバイスのみ。 3 つの一般規則に適合する 2 種類の医療機器で構成され、同じ包装で輸入および販売されます。リスク分類は、最もリスクが高いデバイスに基づいて行われます。
IVD テスト キット – 3 つの一般規則に準拠し、IVD テスト キットとしてラベル付けされています (アナライザーを除く)。
IVD クラスター – 3 つの一般規則に準拠し、タイプ 1 またはタイプ 2 リスクの共通の事業体によって製造され、共通の方法論を共有します (例: 2 つの異なる検査キット、試薬、およびその他の物品が含まれる場合があります)。
グループ分けは、提出前の段階で決定されます。承認されたグループは、Common Submission Dossier Template (CSDT) に基づいて単一の書類を提出できます。
