タイにおける医療機器およびIVDの分類

タイの医療機器におけるFDA分類基準

タイ食品医薬品承認局（タイFDA）は、ASEAN医療機器指令（AMDD）に準拠した4段階のリスクベース分類体系を用いて、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の両方を規制しています。すべての機器タイプは同一の4つのクラスに該当し、これにより登録ルートおよび必要書類が決定されます。

• ​クラス1​ – 低リスク（​リスティング（Listing）​が必要） - 絆創膏、手術器具（再使用可能）、診察用手袋、採血管、生化学自動分析装置

• ​クラス2​ – 低〜中リスク（​届出（Notification）​が必要） - 補聴器、ネブライザー、歯科矯正用ワイヤー、妊娠検査薬、排卵検査薬

• ​クラス3​ – 中〜高リスク（​届出（Notification）​が必要） - 股関節インプラント、移植用機器、人工関節、血糖値測定器、血液ガス分析装置

• ​クラス4​ – 高リスク（​ライセンス取得（Licensing）​が必要） - 心臓ペースメーカー、心臓弁、フィラー（皮膚注入材）、HIV検査キット

タイFDAは、2021年に分類制度を従来の3段階システムから改定しました。これらの規制変更は、クラス2〜4については2021年2月に施行され、クラス1のリスティングは2021年3月に義務化されました。

タイにおける医療機器およびIVDの分類方法

非IVD医療機器の分類は、主に機器の使用目的、侵襲性、使用期間、および生物学的影響に依存します。IVDに関して、タイFDAは、使用目的、使用適応、使用者の専門知識、および公衆衛生への影響などのリスク要因を適用します。

タイはASEANルールに準拠していますが、ASEAN基準を独自に解釈したタイ固有の規制も運用しています。TFDAは製造業者に対し、タイの電子申請システムを通じて登録申請を提出する前に、自社機器の分類を確認することを推奨しています。同システムは申請受領から15日以内に機器クラスを割り当て、グループ化の適格性を検証します。

タイにおける医療機器およびIVDのグループ化

タイFDAでは、定義されたグループ化基準を満たす場合、すべてのクラスの機器を単一の登録の下にグループ化することが認められています。

• 1つの一般的商標名
• 1つの製品所有者
• 1つの共通の使用目的

グループ化のタイプには以下が含まれます。

• ​Single（単一製品）​ – 3つの一般的なルールに適合し、包装サイズおよび/またはユニット数が異なるもの。

• ​System（システム）​ – 3つの一般的なルールに従い、共通の使用目的を達成するために医療機器と組み合わせて動作するアクセサリを含んでいるもの。ラベル、取扱説明書、およびパンフレット/カタログには、すべて同じ目的が記載されている必要があります。

• ​Family（ファミリー）​ – 3つの一般的なルールに適合し、共通のリスク分類、設計、および製造工程を有しているが、相互にわずかに異なる可能性がある製品。

• ​Family of system（システムのファミリー）​ – 3つの一般的なルールに適合し、共通のリスク分類、同一のブランド名、設計、および製造工程を有しているが、相互にわずかに異なる可能性があるもの。システムの主要コンポーネントは異なる場合がありますが、許容されるバリエーションの範囲内にある必要があります。

• ​Set（セット）​ – 非IVD機器のみ対象。3つの一般的なルールに適合し、同一の包装で輸入および販売される2種類の医療機器で構成されるもの。リスク分類は最もリスクの高い機器に基づきます。

• ​IVD Test Kit（IVDテストキット）​ – 3つの一般的なルールに適合し、IVDテストキットとしてラベル表示されているもの（分析装置を除く）。

• ​IVD Cluster（IVDクラスター）​ – 3つの一般的なルールに適合し、同一の事業者によって製造され、タイプ1またはタイプ2のリスクのいずれかに該当し、共通の測定手法を共有するもの（例：2つの異なるテストキット、試薬、およびその他の物品が含まれる場合があります）。

グループ化は事前申請（pre-submission）段階で決定されます。承認されたグループは、共通申請様式（CSDT）に基づき単一のドシエ（申請書類）を提出できます。