タイにおける医療機器とIVDの分類

タイFDAにおける医療機器の分類規則

タイ食品医薬品局（タイFDA）は、ASEAN医療機器指令（AMDD）に準拠した4段階のリスクベース分類システムを用いて、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の双方を規制しています。すべての機器タイプは、登録ルートや必要書類を決定する共通の4つのクラスのいずれかに分類されます。

• クラス1 – 低リスク（リスティング（Listing）が必要） - 包帯、再利用可能な手術器具、検査用手袋、採血管、臨床化学分析装置
• クラス2 – 低〜中等度リスク（通知（Notification）が必要） - 補聴器、ネブライザー、歯科矯正用ワイヤー、妊娠検査薬、排卵（生殖能力）検査薬
• クラス3 – 中等度〜高リスク（通知（Notification）が必要） - 股関節インプラント、植込み型医療機器、人工関節、血糖モニタリングシステム、血液ガス分析装置
• クラス4 – 高リスク（ライセンス（Licensing）が必要） - ペースメーカー、心臓弁、フィラー（注入剤）、HIV検査キット

タイFDAは、2021年に従来の3段階の分類システムから現行のシステムへと移行（更新）しました。この規制変更は、クラス2〜4については2021年2月から適用され、クラス1のリスティング（届出）については2021年3月から義務化されました。

タイにおける医療機器およびIVDの分類方法

非IVD医療機器の分類は、主に機器の使用目的、侵襲性、使用期間、および生物学的影響に基づいて決定されます。IVDについては、タイFDAは使用目的、適応症、ユーザーの専門性、および公衆衛生への影響などのリスク要因を適用します。

タイはASEANの規則に従っている一方で、ASEANの基準を解釈した独自のタイ国内規制も施行しています。タイFDA（TFDA）は製造業者に対し、タイの電子申請（e-submission）システムを通じて登録申請を行う前に、デバイスの分類を確認することを推奨しています。申請の受領後15日以内に、システムはデバイスのクラスを割り当て、グループ化の適格性を検証します。

タイにおける医療機器およびIVDのグループ化

タイFDAは、定義されたグループ化（Grouping）基準を満たしている場合、すべてのクラスにおいて、複数の機器を1つの登録申請にまとめてグループ化することを認めています。

グループ化の要件は以下の通りです。

• 同一の一般的製品名（商標名）
• 単一の製品所有者（Product Owner）
• 共通の使用目的

グループ化の形態には以下の種類があります。

• シングル（Single） – 3つの一般原則に準拠し、包装サイズや構成単位数（入数）のみが異なるもの。
• システム（System） – 3つの一般原則に従い、共通の使用目的を達成するために医療機器と組み合わせて機能する構成品や付属品（アクセサリ）が含まれるもの。ラベル、取扱説明書（ユーザーマニュアル）、およびパンフレットやカタログのすべてにおいて、同一の使用目的が示されている必要があります。
• ファミリー（Family） – 3つの一般原則に準拠し、共通のリスク分類、設計、および製造プロセスを持つ製品群で、製品間でわずかな差異があるもの。
• システムのファミリー（Family of system） – 3つの一般原則に準拠し、共通のリスク分類、同一のブランド名、設計、および製造プロセスを持つシステム群で、製品間でわずかな差異があるもの。システムの主要構成品は異なる場合がありますが、許容されるバリエーション（許容範囲内の仕様変更）に該当している必要があります。
• セット（Set） – 非IVD医療機器のみが対象。3つの一般原則に準拠し、同一の包装（パッケージ）で輸入および販売される2種類以上の医療機器から構成されるもの。リスク分類は、構成品の中で最も高いリスクを持つ機器に基づいて決定されます。
• IVDテストキット（IVD Test Kit） – 3つの一般原則に準拠し、IVDテストキットとしてラベリングされているもの（分析装置（アナライザー）は除外されます）。
• IVDクラスター（IVD Cluster） – 3つの一般原則に準拠し、同一の事業体によって製造され、Type 1またはType 2リスクに該当し、共通の測定原理（メソッド）を共有するもの（例：異なる2つのテストキット、試薬、その他関連製品で構成される場合があります）。