タイにおける医療機器およびIVDのクラス分類

最終確認日: 2026年10月15日

タイの規制枠組みは、ASEAN指令およびタイ独自の規則に密接に準拠し、非IVD医療機器およびIVD機器のクラス分類に対して体系的かつリスクベースのアプローチを提供しています。機器のクラス分類およびグループ化適格性を早期に把握・確認することは、申請手続きを合理化し、市場投入までの期間を短縮することにつながります。クラス分類は、登録の種類、必要な提出書類、手数料、審査の複雑さ、市販後責務を決定づけます。

規制概要

タイFDAにおける医療機器のクラス分類規則

タイ食品医薬品局（タイFDA）は、ASEAN医療機器指令（AMDD）に準拠した4段階のリスクベースの分類システムを用いて、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の双方を規制しています。すべての機器タイプは同一の4つのクラスに分類され、これによって登録ルートおよび必要書類が決定されます：

クラス1 – 低リスク（リスティングが必要） - 包帯、手術器具（再使用可能）、検査用手袋、採血管、臨床化学分析装置
クラス2 – 低〜中リスク（ノーティフィケーションが必要） - 補聴器、ネブライザー、歯科矯正用ワイヤー、妊娠検査薬、排卵検査薬
クラス3 – 中〜高リスク（ノーティフィケーションが必要） - 人工股関節インプラント、埋め込み型機器、人工関節置換材、血糖モニタリング装置、血液ガス分析装置
クラス4 – 高リスク（ライセンシングが必要） - ペースメーカー、心臓弁、フィラー、HIV検査キット

タイFDAは、2021年に従来の3段階システムから分類体系を改定しました。これらの規制変更は、クラス2～4については2021年2月より施行され、クラス1のリスティングは2021年3月に義務化されました。

タイにおける医療機器およびIVDのクラス分類方法

非IVD医療機器のクラス分類は、主に機器の使用目的、侵襲性、使用期間、および生物学的影響によって決定されます。IVDについて、タイFDAは使用目的、使用適応、使用者の専門知識、公衆衛生への影響などのリスク要因を適用します。

タイはASEANの規則に従っているものの、ASEANの基準を解釈したタイ独自の規制も施行しています。現行のタイFDA電子申請サービスを通じて申請を行う前に、現地の規則およびクラス分類を確認してください。外国でのクラス分類や製品事例は、タイにおける根拠の代わりにはなりません。

タイにおける医療機器およびIVDのグルーピング

タイFDAでは、定義されたグルーピング基準を満たす場合、すべてのクラスの機器を単一の登録の下でグループ化することが認められています：

1つの一般商標名
1つの製品所有者
1つの共通の使用目的

グルーピングの種類には以下が含まれます：

シングル – 3つの一般規則に適合し、包装サイズおよび／またはユニット数にバリエーションがあるもの。
システム – 3つの一般規則に従い、共通の使用目的を達成するために医療機器と組み合わせて作動する付属品を含んでいるもの。ラベル、取扱説明書、およびパンフレット／カタログは、すべて同一の目的を示している必要があります。
ファミリー – 3つの一般規則に適合し、共通のリスク分類、設計、および製造工程を有するものの、互いにわずかに異なる場合がある製品。
ファミリー・オブ・システム - 3つの一般規則に適合し、共通のリスク分類、同一のブランド名、設計、および製造工程を有するものの、互いにわずかに異なる場合があるもの。システムの主要構成要素は異なる場合がありますが、許容されるバリアントの範囲内である必要があります。
セット – 非IVD機器のみが対象。3つの一般規則に適合し、同一の包装で輸入および販売される2種類の医療機器で構成されます。リスク分類は、最も高いリスクを持つ機器に基づきます。
IVDテストキット – 3つの一般規則に適合し、IVDテストキットとしてラベル表示されているもの（分析装置は除外）。
IVDクラスター – 3つの一般規則に適合し、共通の事業体によって製造され、タイプ1またはタイプ2のリスクのいずれかに該当し、共通の測定法を共有するもの（例：2種類の異なるテストキット、試薬、その他の物品を含む場合があります）。

グルーピングは事前申請（pre-submission）段階で決定されます。承認されたグループは、コモン・サブミッション・ドシエ・テンプレート（CSDT）に基づき、単一のドシエを提出することができます。

リスク規則から申請区分へ

使用目的、使用者、侵襲性、使用期間、能動機能、および不具合発生時の影響を記録してください。IVDについては、検体、測定対象物（アナライト）、診断目的、ならびに個人および公衆衛生に対するリスクも評価してください。各クラスにおける機器の例はあくまで例示であり、医療上の適応（メディカルクレーム）や技術の違いによって、一見類似した製品であっても別のクラスに移行することがあります。

クラスによって基本ルートが決定されます：クラス1はリスティング、クラス2および3はノーティフィケーション、クラス4はライセンシングとなります。ただし、クラス分類単独で自動承認、リライアンス・ルート、または提出根拠資料の簡素化の適格性が確定するわけではありません。タイFDAの現行の輸入要件および登録ルートガイドをご確認ください。

CSDTの根拠資料を準備する前に、グルーピングの対象範囲およびモデルリストを合意・確定してください。各モデル、付属品、および構成をどの報告書がカバーしているかを特定してください。ラベル、IFU、および外国承認事項を同一の使用目的に沿って整合させ、その使用目的が変更された場合にはクラス分類を再評価してください。